Virtual Reality voor bloedafname bij kinderen

Doelstellingen

1. Voer initiële aanvaardbaarheids-/haalbaarheidstesten uit van VRH-gebruik bij kinderen die een venapunctie of canulatie ondergaan in een acute, vaak ongeplande intramurale setting in een kinderziekenhuis.
2. Beoordeel het niveau van de door het kind en de ouder gerapporteerde pijn tijdens de procedure, evenals de verandering in de hartslag.
3. Genereer pilootgegevens om software te ontwerpen en methoden, uitkomstmaten en betrokkenheid van patiënt/familie te ontwikkelen voor een grote gerandomiseerde controlestudie (RCT) in dezelfde setting om de werkzaamheid van VRH vast te stellen bij het verminderen van waargenomen pijn.

Resultaat

1. Waargenomen en gerapporteerde pijn-/angstscores voor kinderen die een venapunctie of canulatie met VRH ondergingen.
2. Verandering in hartslag voor, tijdens en na pijnlijke procedure
3. Feedback van clinici over het gebruik van VRH bij intramurale pijnlijke procedures

ONDERZOEKSONTWERP en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE Beoefenaars zullen worden aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoeksteam telkens wanneer ze een procedure moeten uitvoeren tussen 0830H en 1600H en, tenzij er al een ander kind is dat VRH gebruikt, zal het onderzoeksteam met de ouders komen praten toestemming geven voor de studie. Als toestemming wordt verkregen, wordt de procedure uitgevoerd met behulp van de huidige standaardzorg en met gebruik van een VRH. De Oculus Go is een goedkope en snel op te zetten headset. Standaardsoftware zal worden geselecteerd die afleidt maar geen beweging van beide armen vereist. Software zoals The Blu, Ocean Rift en Pet lab worden geselecteerd, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.

VRH wordt naar de kamer gebracht die is gepland voor de procedure en die is opgesteld voor het kind als onderdeel van de voorbereiding op venapunctie/canulatie. Voorafgaand aan het aanbrengen van VRH zullen kinderen worden gevraagd hun huidige pijnscore te scoren met behulp van de Wong Baker Faces Score (WBFS)1. Dit wordt getranscribeerd door de onderzoeker. Het gebruik van VRH wordt ten minste 3 minuten voor aanvang van de pijnlijke procedure gestart. De ingreep wordt dan uitgevoerd door de behandelaar en VRH onder toezicht van ouder(s). De onderzoeker zal niet deelnemen aan de procedure na de eerste installatie van de VRH om ervoor te zorgen dat de haalbaarheid in de echte wereld wordt getest. Zodra de procedure is voltooid, mag het kind de VRH blijven gebruiken terwijl clinici en ouders die betrokken zijn bij de procedure de feedbackformulieren invullen.

Feedbackformulieren voor ouders zullen zich richten op de ervaren pijnscore en een korte kwalitatieve beoordeling met betrekking tot de aanvaardbaarheid, of ze herhaalde toepassing bij volgende aderpunctieprocedures zouden overwegen, of VRH goed werd verdragen en of ze vonden dat het hielp. Feedback van clinici zal zich richten op het gebruiksgemak van VRH, of ze vonden dat het de procedure vergemakkelijkte of dat het de procedure verlengde. Formulieren worden door ouders en behandelaars zelf ingevuld en aan de onderzoeker overhandigd.

Kinderen laten dan de VRH verwijderen en wordt gevraagd hun huidige pijn opnieuw te scoren met behulp van de WBFS. De WBFS van kinderen wordt voor en na de procedure vergeleken. De beoordeling van de aanvaardbaarheid/haalbaarheid voor kinderen zal gebaseerd zijn op 3 vragen: 1. Vinden ze het prettig, 2. Was VRH comfortabel om te dragen en 3. Voelden ze zich onwel tijdens het dragen van VRH. De antwoorden op de vragenlijst zullen ook worden gebruikt om toekomstige proeven en op maat gemaakte VR-software te ontwerpen.

De vragenlijsten worden vervolgens gepseudonimiseerd en getranscribeerd naar een beveiligde computer voor analyse van de gegevens. Interpretatie van gegevens zal worden uitgevoerd door het klinische onderzoeksteam. Elke vereiste statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 25 op gepseydonimiseerde datasets. Papieren vragenlijsten worden bewaard in een afgesloten la, in een afgesloten ruimte, op een afgesloten onderzoeksunit waar alleen toegang is via een pasje. Toegang tot papieren vragenlijsten en digitale gegevens is alleen voor het directe klinische onderzoeksteam van professor Banerjee en dr. Worth.

1 Stichting Wong-Baker FACES (2018). Wong-Baker FACES® Pijnbeoordelingsschaal. Opgehaald [11/10/19}] met toestemming van http://www.WongBakerFACES.org

ONDERZOEKSINSTELLING Het onderzoek zal worden uitgevoerd op alle kinderziekenhuizen van het Royal Manchester Hospital. Het onderzoeksteam zal gebaseerd zijn op de CCRF (Children's Clinical Research Facility) en zal indien nodig naar elke afdeling verhuizen om VRH te bieden voor procedures. Deelnemers krijgen toegang via identificatie door clinici die pijnlijke procedures uitvoeren.

Het Royal Manchester Children's Hospital is het drukste kinderziekenhuis van het Verenigd Koninkrijk. Aderpunctie en canulatie worden routinematig uitgevoerd door een grote verscheidenheid aan medewerkers, waaronder artsen, verpleegkundigen en het IV-toegangsteam. Het is dan ook een ideale locatie om dit onderzoek uit te voeren. Deelnemers ondergaan werving, bespreking met het onderzoeksteam, toestemming en procedure allemaal op dezelfde locatie in het Royal Manchester Children's Hospital. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de patiëntenzorg en vereist niet dat patiënten of ouders ergens heen verhuizen of iets doen wat ze niet al zouden doen als onderdeel van hun intramurale verblijf.

Inclusiecriteria Elk kind van 5-12 jaar dat gedurende een studieperiode van 4 weken in het Royal Manchester Children's Hospital is opgenomen, komt in aanmerking voor toestemming als het om een ​​medische reden een venapunctie of canulatie nodig heeft, zoals bepaald door het leidende medische team.

Alle personen komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek, ongeacht leeftijd, handicap, geslachtsverandering, huwelijk en geregistreerd partnerschap, zwangerschap en moederschap, ras, religie en overtuiging, geslacht en seksuele geaardheid, behalve waar de inclusie- en uitsluitingscriteria van het onderzoek UITDRUKKELIJK anders vermelden .

Uitsluitingscriteria Kinderen jonger dan 5 jaar (passen mogelijk niet in de headset, kunnen overstuur raken) en ouder dan 12 jaar (puberaal, meer volwassen begrip en verwachtingen) worden uitgesloten.

Kinderen die geen venapunctie of canulatie nodig hebben, worden niet uitgenodigd.

Kinderen die eerder VRH hebben gedragen en duizeligheid/misselijkheid of andere ziektesymptomen herkennen, zullen niet om toestemming worden gevraagd.

Ouders/verzorgers van kinderen die twijfelen over VRH worden uitgesloten.

Ouders worden niet uitgesloten als hun eerste taal niet Engels is. Voor zover mogelijk zal een vertaler worden geregeld om de antwoorden van kind/ouder te vertalen en feedback te geven.

Omvang van de steekproef Voor deze haalbaarheidsstudie streven de onderzoekers ernaar om 32 kinderen te rekruteren gedurende een periode van 4 weken. Met behulp van de primaire uitkomst aanvaardbaarheid van patiëntgebruik, zullen 32 kinderen ons in staat stellen om ons aanvaardbaarheidsdoel van 75% van de patiënten met 95% BI 56,6-88,5% (Clopper-Pearson exact) te identificeren. Dit aantal zal ook een zinvolle weergave geven van een spreiding van geslacht, leeftijdsgroepen, complexiteit van onderliggende ziekte, culturele en etnische achtergronden om toekomstige studies te ontwerpen.

Werving De studie zal een maand en twee weken voor de start via e-mail worden aangekondigd, gericht op alle artsen, IV-beoefenaars en verpleegkundigen in het Royal Manchester Children's Hospital, om hen te informeren over de beschikbaarheid van VRH-headsets voor afleiding tijdens venapunctie/canulatie. Op alle kinderafdelingen en in behandelkamers zullen posters met vergelijkbare informatie worden verspreid. Informatie zal ook beschikbaar zijn op het intranet van de trust.

Toestemming Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van patiënten die voor het onderzoek zijn geworven. Zowel patiënten als ouders krijgen een schriftelijk informatieblad om voorafgaand aan toestemming te lezen. Na het lezen krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen aan het onderzoeksteam. Als zij akkoord gaan met deelname, wordt ouders gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Kinderen krijgen de mogelijkheid om een ​​instemmingsformulier te ondertekenen als ze dat willen, maar dit is niet verplicht.