5 つの慢性炎症性皮膚疾患における皮膚の in vivo 分析のための SpiderMass の使用

--> 採用基準

母集団に関する基準:

• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した男性または女性の被験者
• フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIIからIVの被験者
• 社会保障制度や健康保険に加入している、または受給者である
• -妊娠中の女性の場合 研究に含める前に少なくとも4週間調査官によって評価された、効果的な避妊方法の使用の可能性

顔のサブグループのにきびとそれに関連するコントロールの場合: 男性または女性、18 歳から 30 歳を含む

上肢サブグループのアトピー性皮膚炎およびそれに関連するコントロール: 男性または女性、20 歳から 50 歳を含む

尋常性尋常性乾癬サブグループとそれに関連するコントロールの場合: 男性または女性、20 歳から 55 歳を含む

顔面の毛細血管拡張性エリスロクーペローシス丘疹（酒さ）サブグループとそれに関連する対照：男性または女性、30～55歳を含む

頭皮の脂漏性皮膚炎サブグループとそれに関連するコントロールの場合: 男性または女性、20 歳から 45 歳を含む

皮膚病に関する基準:

顔のサブグループのにきびの被験者の場合 :

- 顔面に軽度から重度のにきびがあり、GEA (Global Acne Evaluation) スコアが 0 (損傷なし) から 5 (非常に重度) までの評価尺度で 2 から 4 の被験者

• 被験者は顔面に存在し、少なくとも 1 つのゾーン:

  • 丘疹のすぐ境界の病変
  • 周囲の炎症性病変（丘疹、約1cm）
• 前腕の内側に病変のない参照ゾーンを提示する被験者

上肢のアトピー性皮膚炎サブグループの被験者の場合：

• -上肢にアトピー性皮膚炎のある被験者、軽度から中等度のSCORAD（SCORing Atopic Dermatitis）で15〜40以下を含む：

  •0（なし）から3（重度）の範囲のスケールで2以上の乾燥スコア

• -収録日の前2年間に、上肢にアトピー性皮膚炎の炎症性発赤が1つ以上ある被験者

• 上肢 (手を除く) に少なくとも 1 つのゾーンがある被験者:

  • 3 から 12 の間のターゲット SCORAD の徴候によって定義される病変:

  • 1から3までの紅斑

  •乾燥度≧2

  •浮腫/丘疹0～3

  • にじみ出る、または痂皮を形成する病変 0
  • 0の擦り傷
  • 0 から 3 の苔癬化 0 (なし) から 3 (重度) の範囲のスケールで
  • 病変部付近の病変周囲（約1cm）
• 前腕の内側に病変のない参照ゾーンを提示する被験者

尋常性乾癬サブグループの場合

• -軽度から中等度の紅斑性扁平上皮性尋常性乾癬を患っており、そのIGA（Investigator Global Assessment）スコアが0（クリア）から5（非常に重度）の範囲の評価スケールで2から3の間である被験者

• 上肢 (手を除く) または下肢に少なくとも 1 つのゾーンがある被験者:

  • 病変:
  • 亀裂なし、クラストなし
  • 紅斑スコアが0（無）から3（重度）の範囲で1以上
  • 落屑スコアが 0 (なし) から 3 (重度) の範囲で 1 (軽度) から 2 (中等度) の間である
  • 0 (なし) から 3 (重度) までのスケールで 0 (なし) の浮腫スコア
  • 周辺病変:
  • 亀裂なし、クラストなし
  • 病変部付近（約1cm）
  • 前腕の内側に病変のない参照ゾーンを提示する被験者

顔面の毛細血管拡張性紅斑性丘疹（酒さ）サブグループ

-毛細血管拡張性紅斑症および顔面の丘疹が軽度から中等度で、IGAスコアが0（不在）から4（重度）の範囲で2から3の範囲の被験者

• 顔に少なくとも1つのゾーンを呈する被験者:

  • 病変: 0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の評価尺度で 1 以上の持続性紅斑スコアを伴う丘疹のすぐ境界。

  • 病変周辺:

  • 炎症性病変付近（丘疹、約1cm）

  • 病変ゾーンと比較して、紅斑スコアの範囲が少なくとも 1 ポイント少ない

• 前腕の内側に病変のない参照ゾーンを提示する被験者

頭皮サブグループの脂漏性皮膚炎の場合 :

• -軽度から中等度の脂漏性皮膚炎の被験者で、0（なし）から4（重度）の範囲の評価スケールでIGAスコアが2から3の間

• 被験者は頭皮に少なくとも 1 つのゾーンを示します:

  • 病変:
  • 紅斑スコアが0（なし）から3（重度）のスケールで1以上
  • 臨床的に目に見える目盛り付き
  • 病変周囲：病変部付近（約1cm）

• 前腕の内側に病変のない参照ゾーンを提示する被験者

  • 非包含基準

母集団に関する基準:

• 妊娠可能な女性の場合：妊娠中または授乳中
• -研究手順を含む提供された情報を理解できない被験者（言語的または精神的理由による）および書面による同意
• -研究者の判断で、研究関連の制約および要件に準拠する可能性が低い被験者
• 行政上または法律上の裁定により自由を剥奪された者、または後見人となった者
• 利益相反を示す可能性が高い立場にある被験者、および/または治験実施施設の研究の実施に関与する人々（秘書、看護師、技術者など）の家族の一員である被験者
• -現在参加している、参加を計画している、または別の臨床研究に参加した被験者 治験責任医師の評価によると、研究評価を妨げる可能性があります

皮膚病および皮膚の状態に関する基準:

• 遺伝性疾患に関連する早期皮膚老化の被験者
• -研究中の少なくとも1つのゾーンに日光紅斑がある被験者
• -少なくとも1つの研究ゾーンに入れ墨、傷跡、またはその他の皮膚科学的兆候がある被験者 研究者の評価によると、研究を妨げる可能性があります
• 自己免疫疾患のある被験者
• -少なくとも1つの研究領域（剥脱型、原発性、ウイルス性、真菌性または寄生性細菌感染など）に何らかの合併症がある被験者 調査官の評価によると

コントロール サブグループの基準:

-皮膚病または関連するサブグループ皮膚病の病変、周辺病変ゾーンまたは参照ゾーンに対応するゾーンに皮膚病または任意のタイプの病変がある被験者 治験責任医師の評価によると、研究に干渉する可能性があります

慢性炎症性皮膚炎の基準：

顔のサブグループのにきびの被験者の場合：

-顔に別の皮膚病（慢性/急性、炎症性、感染性、免疫性）がある被験者 研究者の評価によると、研究を妨げる可能性があります

上肢のアトピー性皮膚炎サブグループの被験者の場合：

-上肢に別の皮膚病（慢性/急性、炎症性、感染性、免疫性）がある被験者 研究者の評価によると、研究に干渉する可能性が高い

尋常性乾癬サブグループの場合

• 乾癬の孤立した掌蹠型の被験者
• -プラーク以外の皮膚乾癬の孤立した形の被験者（痛風、膿疱、紅皮症または逆さの肘のしわ（粘膜の乾癬））
• -上肢および/または下肢に別の皮膚病（慢性/急性、炎症性、感染性、免疫性）がある被験者 研究者の評価によると、研究に干渉する可能性が高い

顔面の毛細血管拡張性紅斑性丘疹（酒さ）サブグループ

-顔に別の皮膚病（慢性/急性、炎症性、感染性、免疫性）がある被験者 研究者の評価によると、研究を妨げる可能性があります

頭皮サブグループの脂漏性皮膚炎の場合 :

• 治療中の脂漏性皮膚炎
• -別の皮膚病（慢性/急性、炎症性、感染性、免疫性）を有する被験者 研究者の評価によると、頭皮に研究を妨げる可能性があります（特に接触性湿疹または脱毛症）

トリートメントと製品に関する基準

すべての科目:

• -イソトレチノインまたはアシトレチン（経口ビタミンAおよび誘導体）の経口摂取 包含訪問または訪問の日の前の6か月以内
• -少なくとも1つの研究ゾーンでの局所レチノイド治療は、調査によると研究の結果を妨げる可能性があります 包含訪問の前の月または訪問の日の評価によると
• -包含訪問または訪問の日の前の4週間以内の少なくとも1つの研究ゾーンでの光線療法治療
• -前の週の間に確立または変更された、または調査中に確立または変更される局所または経口治療 研究者の評価によると、研究の結果を妨げる可能性があります（たとえば、皮膚の特徴を変更する：色素沈着を誘発する治療）、角質溶解、 ...)
• -抗炎症治療（ステロイドまたは非ステロイド）を毎日、繰り返し、5日以上連続して服用 包含訪問の前の週
• -包含訪問または訪問の日の前の3週間以内に、少なくとも1つの研究ゾーンに局所的なビタミンD由来の治療を適用する
• -皮膚コルチコイド局所または免疫調節局所治療（タクロリムス）、抗真菌薬、局所抗生物質の少なくとも1つの研究ゾーンへの適用 包含訪問の3週間前または訪問当日
• 訪問前日の最後の洗浄後に、研究中の少なくとも1つのゾーンに水、製品、または局所治療を適用する
• インクルージョン訪問の日に、少なくとも1つのゾーンに水、局所製品、または化粧品を塗布する

頭皮サブグループの脂漏性皮膚炎とそれに関連するコントロール :

• インクルージョン訪問の2週間前または当日に、すすぎまたはポーズをとった製品（フケ防止、抗真菌シャンプー、ビネガーリンス、エッセンシャルオイルなど）の頭皮に使用してください。訪問
• -髪の色または状態を変更するための技術（着色、変色、パーマネント、スムージング/ストレートなど）は、訪問前または訪問日の2週間以内に実行されました
• -包含訪問の2日前または訪問日の2日以内に行われた頭皮の洗浄