Použití SpiderMass pro in vivo analýzu kůže u pěti chronických zánětlivých dermatóz

--> KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

KRITÉRIA TÝKAJÍCÍ SE OBYVATELSTVA:

• Muž nebo žena, kteří podepsali písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
• Subjekt s fototypem II až IV podle Fitzpatrickovy stupnice
• Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou
• U žen ve fertilním věku použití účinné metody antikoncepce podle hodnocení zkoušejícího alespoň 4 týdny před zařazením do studie

Pro akné podskupiny obličeje a související kontroly: muži nebo ženy, ve věku 18 až 30 let včetně

Pro atopickou dermatitidu podskupiny horních končetin a související kontrolu: muž nebo žena, včetně 20 až 50 let

Pro podskupinu vulgární plakové psoriázy a související kontroly: muži nebo ženy, včetně 20 až 55 let

Pro podskupinu teleangiektasické erytrokuperozní papule na obličeji (rosacea) a související kontroly: muži nebo ženy, včetně 30 až 55 let

Pro seboroickou dermatitidu podskupiny pokožky hlavy a související kontroly: muži nebo ženy, včetně 20 až 45 let

KRITÉRIA TÝKAJÍCÍ SE DERMATÓZY:

Pro subjekty podskupiny akné na obličeji:

- Subjekty s mírným až závažným akné na obličeji se skóre GEA (Global Acne Evaluation) 2 až 4 na stupnici od 0 (žádné zranění) do 5 (velmi těžké)

• Subjekt na obličeji, alespoň jedna zóna:

  • Léze v bezprostředním okraji papule
  • Peri-léze v blízkosti zánětlivých lézí (papula, asi 1 cm)
• Subjekt má na vnitřní straně předloktí referenční zónu bez léze

Pro subjekty v podskupině atopické dermatitidy horních končetin:

• Subjekt s atopickou dermatitidou na horních končetinách, mírná až středně závažná se SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) mezi 15 a 40 včetně:

  •Skóre suchosti ≥ 2 na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné)

• Subjekt s alespoň jedním zánětlivým vzplanutím atopické dermatitidy na horních končetinách během 2 let přede dnem zařazení

• Subjekt vykazující na horní končetině (kromě ruky) alespoň jednu zónu:

  •Léze definovaná známkami cílového SCORAD mezi 3 a 12:

  • Erytém od 1 do 3

  • Suchost ≥2

  • Edém / papule od 0 do 3

  • Léze vytékající nebo krustující 0
  • Exkoriace 0
  • Lichenifikace od 0 do 3 Na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná)
  • Peri-lezionální blízko zóny léze (asi 1 cm)
• Subjekt má na vnitřní straně předloktí referenční zónu bez léze

Pro podskupinu vulgární plakové psoriázy

• Subjekt s mírnou až středně závažnou erytematózně-skvamózní plakovou psoriázou, jehož skóre IGA (Investigator Global Assessment) je mezi 2 a 3, na stupnici od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké)

• Subjekt s alespoň jednou zónou na horní končetině (kromě ruky) nebo dolní končetině:

  • Léze:
  • Bez trhlin a bez kůry
  • Se skóre erytému ≥ 1 na stupnici od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný)
  • Se skóre deskvamace mezi 1 (mírné) a 2 (střední) na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné)
  • Se skóre edému 0 (nepřítomný) na stupnici od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný)
  • Perilezionální:
  • Bez trhlin a bez kůry
  • V blízkosti zóny léze (asi 1 cm)
  • Subjekt má na vnitřní straně předloktí referenční zónu bez léze

Pro teleangiektasickou erytrocouperózu papule obličeje (rosacea) podskupina

- Subjekt s telangiektazickou erytrokuperózou a papulou na obličeji mírné až středně těžké se skóre IGA mezi 2 a 3 na stupnici od 0 (nepřítomná) do 4 (těžká)

• Subjekt vykazující na obličeji alespoň jednu zónu:

  • Léze: bezprostřední hranice papule s přetrvávajícím skóre erytému ≥ 1 na hodnotící stupnici od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný)

  • Perilezionální:

  • V blízkosti zánětlivých lézí (papula, asi 1 cm)

  • Rozsah erytému skóre alespoň o 1 bod nižší ve srovnání se zónou léze

• Subjekt má na vnitřní straně předloktí referenční zónu bez léze

Pro seboroickou dermatitidu podskupiny pokožky hlavy:

• Subjekt s mírnou až středně závažnou seboroickou dermatitidou se skóre IGA mezi 2 a 3 na hodnotící stupnici od 0 (nepřítomná) do 4 (těžká)

• Subjekt vykazující na pokožce hlavy alespoň jednu zónu:

  • Léze:
  • se skóre erytému ≥ 1 na stupnici od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný)
  • s klinicky viditelnými šupinami
  • Peri-lezionální: V blízkosti zóny léze (asi 1 cm)

• Subjekt má na vnitřní straně předloktí referenční zónu bez léze

  • KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ

KRITÉRIA TÝKAJÍCÍ SE OBYVATELSTVA:

• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
• Subjekt není schopen porozumět poskytnutým informacím včetně studijních postupů (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a dát svůj písemný souhlas
• Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude splňovat omezení a požadavky související se studií
• Subjekt, který ztratil svou svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví
• Subjekt, který je v pozici, která pravděpodobně představuje střet zájmů, a/nebo je rodinným příslušníkem jakékoli osoby zapojené do provádění studie (sekretářka, sestra, technik…) v místě výzkumu
• Subjekt, který se v současné době účastní, který se plánuje účastnit nebo který se účastnil jiné klinické studie, která může podle hodnocení zkoušejícího zasahovat do hodnocení studie

KRITÉRIA TÝKAJÍCÍ SE DERMATÓZY A STAVU KŮŽE:

• Subjekt s předčasným kožním stárnutím spojeným s genetickým onemocněním
• Subjekt se solárním erytémem alespoň v jedné studované zóně
• Subjekt s tetováním, jizvou nebo jiným dermatologickým znakem alespoň v jedné zóně studie, které mohou podle hodnocení zkoušejícího narušovat studii
• Subjekt s autoimunitním onemocněním
• Subjekt s jakýmkoli typem komplikace v alespoň jedné studijní oblasti (typ exkoriace, primární, virová, plísňová nebo parazitární bakteriální infekce atd.) podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria pro kontrolní podskupiny:

- Subjekt s dermatózou nebo jakýmkoliv typem léze v zóně odpovídající lézní, peri-lezionální zóně nebo referenční zóně přidružené dermatózy podskupiny, která pravděpodobně naruší studii podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria pro chronickou zánětlivou dermatitidu:

Pro subjekty podskupiny akné na obličeji:

- Subjekt s jinou dermatózou (chronickou / akutní, zánětlivou, infekční, imunitní) na obličeji, která by mohla narušovat studii podle hodnocení zkoušejícího

Pro subjekty v podskupině atopické dermatitidy horních končetin:

- Subjekt s jinou dermatózou (chronickou/akutní, zánětlivou, infekční, imunitní) na horní končetině (končetinách) ve studii, která by mohla podle hodnocení zkoušejícího narušit studii

Pro podskupinu vulgární plakové psoriázy

• Subjekt s izolovanou palmoplantární formou psoriázy
• Subjekt s izolovanou formou kožní psoriázy jinou než v plaku (v dně, pustulární, erytrodermické nebo obrácené loketní rýze (psoriáza na sliznicích))
• Subjekt s jinou dermatózou (chronickou/akutní, zánětlivou, infekční, imunitní) na horní končetině (končetinách) a/nebo dolní končetině (na dolních končetinách) zařazené do studie, která podle hodnocení výzkumníka pravděpodobně naruší studii

Pro teleangiektasickou erytrocouperózu papule obličeje (rosacea) podskupina

- Subjekt s jinou dermatózou (chronickou / akutní, zánětlivou, infekční, imunitní) na obličeji, která by mohla narušovat studii podle hodnocení zkoušejícího

Pro seboroickou dermatitidu podskupiny pokožky hlavy:

• Seboroická dermatitida pod lékařským ošetřením
• Subjekt s jinou dermatózou (chronickou/akutní, zánětlivou, infekční, imunitní) na pokožce hlavy, která pravděpodobně naruší studii podle hodnocení zkoušejícího (zejména kontaktní ekzém nebo alopecie)

KRITÉRIA TÝKAJÍCÍ SE OŠETŘENÍ A PRODUKTŮ

Pro všechny předměty:

• Perorální příjem isotretinoinu nebo acitretinu (perorální vit-A a deriváty) během 6 měsíců před zařazovací návštěvou nebo v den návštěvy
• Lokální léčba retinoidy alespoň v jedné zóně studie, která může interferovat s výsledky studie podle hodnocení zkoušejícího během měsíce předcházejícího zařazovací návštěvě nebo v den návštěvy
• Léčba fototerapií v alespoň jedné studijní zóně během 4 týdnů před návštěvou začlenění nebo dnem návštěvy
• Lokální nebo perorální léčba zavedená nebo modifikovaná během předchozích týdnů nebo která má být zavedena nebo modifikována během studie, což může interferovat s výsledky studie podle hodnocení zkoušejícího (například modifikace kožních charakteristik: léčba vyvolávající pigmentaci), keratolýza, ...)
• Protizánětlivá léčba (steroidní nebo nesteroidní) užívaná denně a opakovaně po dobu více než 5 po sobě jdoucích dnů během týdne před zařazovací návštěvou
• Aplikace jakékoli lokální léčby odvozené od vitaminu D na alespoň jednu zónu studie během 3 týdnů před návštěvou začlenění nebo dnem návštěvy
• Aplikace dermokortikoidních topických nebo imunomodulačních topických léčeb (tacrolimus), antimykotik, lokálních antibiotik alespoň na jednu zónu studie během 3 týdnů před zařazovací návštěvou nebo v den návštěvy
• Aplikace vody, produktu nebo místního ošetření alespoň na jednu zkoumanou zónu po posledním mytí den před návštěvou
• Aplikace vody, topického přípravku nebo make-upu alespoň na jednu zónu v den inkluzní návštěvy

Pro seboroickou dermatitidu podskupiny vlasové pokožky a související kontrolu:

• Používejte na pokožku hlavy jakýkoli přípravek, který může působit na šupinovité onemocnění, opláchnutý nebo položený (šampon proti lupům, proti plísním, octový oplach, éterické oleje...) do 2 týdnů před návštěvou zařazování nebo v den zahájení léčby. návštěva
• Jakákoli technika pro změnu barvy nebo stavu vlasů (barvení, odbarvování, trvalá, vyhlazování / narovnání, ..) provedená během 2 týdnů před návštěvou začlenění nebo dnem návštěvy
• Mytí vlasové pokožky se provádí do 2 dnů před inkluzní návštěvou nebo v den návštěvy