Uso di SpiderMass per l'analisi in vivo della pelle in cinque dermatosi infiammatorie croniche

--> CRITERI DI INCLUSIONE

CRITERI RELATIVI ALLA POPOLAZIONE:

• Soggetto maschio o femmina che abbia firmato un consenso informato scritto per la sua partecipazione allo studio
• Soggetto con fototipo da II a IV secondo la scala Fitzpatrick
• Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o sanitario, o beneficiario
• Per le donne potenzialmente fertili uso di un metodo contraccettivo efficace, valutato dallo sperimentatore per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio

Per l'acne del sottogruppo del viso e il suo controllo associato: maschio o femmina, compresi tra i 18 ei 30 anni

Per la dermatite atopica del sottogruppo dell'arto superiore e il suo controllo associato: maschio o femmina, da 20 a 50 anni inclusi

Per il sottogruppo della psoriasi a placche volgare e il relativo controllo associato: maschio o femmina, compresi tra 20 e 55 anni

Per il sottogruppo teleangectasico dell'eritrocouperosi del viso (rosacea) e il suo controllo associato: maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 55 anni

Per la dermatite seborroica del sottogruppo del cuoio capelluto e il suo controllo associato: maschio o femmina, da 20 a 45 anni inclusi

CRITERI RELATIVI ALLA DERMATOSI:

Per i soggetti del sottogruppo dell'acne del viso:

-Soggetti con acne da lieve a grave sul viso con un punteggio GEA (Global Acne Evaluation) da 2 a 4 su una scala di valutazione che va da 0 (nessuna lesione) a 5 (molto grave)

• Soggetto che presenta sul viso almeno una zona:

  • Lesionale nell'immediato margine di una papula
  • Peri-lesionale vicino a lesioni infiammatorie (papule, circa 1 cm)
• Soggetto che presenta sul lato interno dell'avambraccio una zona di riferimento senza lesione

Per i soggetti nel sottogruppo dermatite atopica degli arti superiori:

• Soggetto con dermatite atopica degli arti superiori da lieve a moderata con SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) tra 15 e 40 incluso con:

  • Un punteggio di secchezza ≥ 2 su una scala che va da 0 (assente) a 3 (grave)

• Soggetto con almeno una riacutizzazione infiammatoria di dermatite atopica agli arti superiori nei 2 anni precedenti il ​​giorno dell'inclusione

• Soggetto che presenta all'arto superiore (mano esclusa) almeno una zona:

  •Lesionale definito dai segni del bersaglio SCORAD tra 3 e 12:

  • Eritema da 1 a 3

  • Secchezza ≥2

  • Edema/papule da 0 a 3

  • Lesioni che trasudano o formano croste 0
  • Escoriazione di 0
  • Lichenificazione da 0 a 3 Su una scala da 0 (assente) a 3 (grave)
  • Peri-lesionale vicino alla zona della lesione (circa 1 cm)
• Soggetto che presenta sul lato interno dell'avambraccio una zona di riferimento senza lesione

Per il sottogruppo della psoriasi a placche volgare

• Soggetto con psoriasi a placche eritematoso-squamose da lieve a moderata il cui punteggio IGA (Investigator Global Assessment) è compreso tra 2 e 3, su una scala di valutazione che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)

• Soggetto con all'arto superiore (mano esclusa) o all'arto inferiore almeno una zona:

  • Lesionale:
  • Senza fessura e senza crosta
  • Con punteggio di eritema ≥ 1 su una scala che va da 0 (assente) a 3 (grave)
  • Con punteggio di desquamazione compreso tra 1 (lieve) e 2 (moderato) su una scala che va da 0 (assente) a 3 (grave)
  • Con un punteggio di edema pari a 0 (assente) su una scala che va da 0 (assente) a 3 (grave)
  • Perilesionale:
  • Senza fessura e senza crosta
  • Vicino alla zona della lesione (circa 1 cm)
  • Soggetto che presenta sul lato interno dell'avambraccio una zona di riferimento senza lesione

Per la papula teleangectasica dell'eritrocouperosi del sottogruppo del viso (rosacea).

- Soggetto con eritrocouperose teleangectasica e papule del viso da lieve a moderato con un punteggio IGA compreso tra 2 e 3 su una scala di valutazione che va da 0 (assente) a 4 (grave)

• Soggetto che presenta sul volto almeno una zona:

  • Lesionale: bordo immediato della papula con un punteggio di eritema persistente ≥ 1 su una scala di valutazione che va da 0 (assente) a 3 (grave)

  • Perilesionale:

  • In prossimità di lesioni infiammatorie (papule, circa 1 cm)

  • Range di almeno 1 punto in meno nel punteggio dell'eritema rispetto alla zona della lesione

• Soggetto che presenta sul lato interno dell'avambraccio una zona di riferimento senza lesione

Per la dermatite seborroica del sottogruppo del cuoio capelluto:

• Soggetto con dermatite seborroica da lieve a moderata con un punteggio IGA compreso tra 2 e 3 su una scala di valutazione che va da 0 (assente) a 4 (grave)

• Soggetto che presenta sul cuoio capelluto almeno una zona:

  • Lesionale:
  • con punteggio di eritema ≥ 1 su una scala da 0 (assente) a 3 (grave)
  • con squame clinicamente visibili
  • Peri-lesionale: vicino alla zona della lesione (circa 1 cm)

• Soggetto che presenta sul lato interno dell'avambraccio una zona di riferimento senza lesione

  • CRITERI DI NON INCLUSIONE

CRITERI RELATIVI ALLA POPOLAZIONE:

• Per donne in età fertile: gravidanza o allattamento
• Soggetto incapace di comprendere le informazioni fornite comprese le procedure di studio (per motivi linguistici o psichiatrici) e di dare il proprio consenso per iscritto
• Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è probabile che sia conforme ai vincoli e ai requisiti relativi allo studio
• Soggetto che ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o è sottoposto a tutela
• Soggetto che si trova in una posizione suscettibile di rappresentare un conflitto di interessi e/o è un familiare di eventuali persone coinvolte nella conduzione dello studio (segretaria, infermiere, tecnico…) del sito di indagine
• Soggetto che sta attualmente partecipando, che intende partecipare o che ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore

CRITERI RELATIVI A DERMATOSI E CONDIZIONI CUTANEE:

• Soggetto con invecchiamento cutaneo precoce legato a una malattia genetica
• Soggetto con eritema solare in almeno una zona in studio
• Soggetto con tatuaggio, cicatrice o altro segno dermatologico su almeno una zona dello studio che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
• Soggetto con malattia autoimmune
• Soggetto con qualsiasi tipo di complicanza su almeno un'area di studio (tipo di escoriazione, infezione batterica primaria, virale, fungina o parassitaria, ecc.) secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri per i sottogruppi di controllo:

- Soggetto con dermatosi o qualsiasi tipo di lesione nella zona corrispondente alla zona lesionale, perilesionale o di riferimento della dermatosi del sottogruppo associato che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri per la dermatite infiammatoria cronica:

Per i soggetti del sottogruppo dell'acne del viso:

- Soggetto con un'altra dermatosi (cronica / acuta, infiammatoria, infettiva, immunitaria) sul viso che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Per i soggetti nel sottogruppo dermatite atopica degli arti superiori:

- Soggetto con un'altra dermatosi (cronica / acuta, infiammatoria, infettiva, immunitaria) all'arto o agli arti superiori allo studio che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Per il sottogruppo della psoriasi a placche volgare

• Soggetto con una forma isolata palmo-plantare di psoriasi
• Soggetto con una forma isolata di psoriasi cutanea diversa da quella a placche (in gotta, pustolosa, eritrodermica o piega invertita del gomito (psoriasi delle mucose))
• Soggetto con un'altra dermatosi (cronica/acuta, infiammatoria, infettiva, immunitaria) all'arto/i superiore/i e/o all'arto/i inferiore/i allo studio che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Per la papula teleangectasica dell'eritrocouperosi del sottogruppo del viso (rosacea).

- Soggetto con un'altra dermatosi (cronica / acuta, infiammatoria, infettiva, immunitaria) sul viso che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Per la dermatite seborroica del sottogruppo del cuoio capelluto:

• Dermatite seborroica sotto trattamento medico
• Soggetto con un'altra dermatosi (cronica/acuta, infiammatoria, infettiva, immunitaria) sul cuoio capelluto che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore (in particolare eczema da contatto o alopecia)

CRITERI RELATIVI A TRATTAMENTI E PRODOTTI

Per tutti i soggetti:

• Assunzione orale di isotretinoina o acitretina (vit-A orale e derivati) nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione o il giorno della visita
• Trattamento retinoide locale su almeno una zona dello studio, che può interferire con i risultati dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore entro il mese precedente la visita di inclusione o il giorno della visita
• Trattamento di fototerapia in almeno una zona dello studio entro 4 settimane prima della visita di inclusione o il giorno della visita
• Trattamento topico o orale stabilito o modificato durante le settimane precedenti o da stabilire o modificare durante lo studio, che può interferire con i risultati dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore (ad esempio modificando le caratteristiche cutanee: trattamento che induce pigmentazione), cheratolisi, ...)
• Trattamento antinfiammatorio (steroideo o non steroideo) assunto giornalmente e ripetutamente per più di 5 giorni consecutivi durante la settimana precedente la visita di inclusione
• Applicazione di qualsiasi trattamento topico derivato dalla vitamina D su almeno una zona dello studio entro 3 settimane prima della visita di inclusione o il giorno della visita
• Applicazione di trattamenti topici dermocorticoidi o immunomodulatori (tacrolimus), antimicotici, antibiotici locali su almeno una zona di studio nelle 3 settimane precedenti la visita di inclusione o il giorno della visita
• Applicazione di acqua, prodotto o trattamento topico su almeno una zona in studio dopo l'ultimo lavaggio il giorno prima della visita
• Applicazione di acqua, prodotto topico o trucco su almeno una zona il giorno della visita di inclusione

Per la dermatite seborroica del sottogruppo del cuoio capelluto e il suo controllo associato:

• Utilizzare sul cuoio capelluto di qualsiasi prodotto che possa essere attivo su condizioni squamose, risciacquate o posate (antiforfora, shampoo antimicotico, risciacquo con aceto, oli essenziali ...) entro 2 settimane prima della visita di inclusione o il giorno della visita
• Qualsiasi tecnica per modificare il colore o la condizione dei capelli (colorazione, decolorazione, permanente, lisciatura/raddrizzamento, ..) eseguita entro 2 settimane prima della visita di inclusione o il giorno della visita
• Lavaggio del cuoio capelluto effettuato entro 2 giorni prima della visita di inclusione o il giorno della visita