Verwendung des SpiderMass zur In-vivo-Analyse der Haut bei fünf chronisch entzündlichen Dermatosen

--> EINSCHLUSSKRITERIEN

KRITERIEN IN BEZUG AUF DIE BEVÖLKERUNG:

• Männliches oder weibliches Subjekt, das eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat
• Proband mit einem Fototyp II bis IV nach der Fitzpatrick-Skala
• Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder einer Krankenversicherung oder Leistungsempfänger ist
• Für Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, wie vom Prüfarzt für mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie beurteilt

Für die Untergruppe Akne im Gesicht und die damit verbundene Kontrolle: Männlich oder weiblich, einschließlich 18 bis 30 Jahre alt

Für die atopische Dermatitis der Untergruppe der oberen Extremitäten und die damit verbundene Kontrollgruppe: Männlich oder weiblich, einschließlich 20 bis 50 Jahre alt

Für die Untergruppe der vulgären Plaque-Psoriasis und die damit verbundene Kontrolle: Männlich oder weiblich, einschließlich 20 bis 55 Jahre alt

Für teleangiektatische Erythrocouperose-Papeln des Gesichts (Rosacea) Untergruppe und die damit verbundene Kontrolle: Männlich oder weiblich, einschließlich 30 bis 55 Jahre alt

Für seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut-Untergruppe und die damit verbundene Kontrollgruppe: Männlich oder weiblich, einschließlich 20 bis 45 Jahre alt

KRITERIEN IM ZUSAMMENHANG MIT DERMATOSE:

Für Personen der Untergruppe Akne im Gesicht:

-Personen mit leichter bis schwerer Akne im Gesicht mit einem GEA (Global Acne Evaluation)-Score von 2 bis 4 auf einer Bewertungsskala von 0 (keine Verletzung) bis 5 (sehr schwer)

• Proband präsentiert sich im Gesicht, mindestens eine Zone:

  • Läsion unmittelbar am Rand einer Papel
  • Periläsional nahe entzündliche Läsionen (Papel, ca. 1 cm)
• Subjekt, das auf der Innenseite des Unterarms eine Referenzzone ohne Läsion aufweist

Für Personen in der Untergruppe der atopischen Dermatitis der oberen Gliedmaßen:

• Proband mit atopischer Dermatitis an den oberen Gliedmaßen, leicht bis mittelschwer mit SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) zwischen 15 und 40 eingeschlossen mit:

  •Ein Trockenheitswert ≥ 2 auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)

• Subjekt mit mindestens einem entzündlichen Aufflammen der atopischen Dermatitis an den oberen Gliedmaßen in den 2 Jahren vor dem Tag der Aufnahme

• Proband mit mindestens einer Zone an der oberen Extremität (ohne Hand):

  •Läsion definiert durch die Zeichen des Ziel-SCORAD zwischen 3 und 12:

  • Erythem von 1 bis 3

  • Trockenheit ≥2

  • Ödem/Papel von 0 bis 3

  • Nässende oder verkrustende Läsionen 0
  • Abschürfung von 0
  • Flechtenbildung von 0 bis 3 Auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)
  • Periläsional in der Nähe der Läsionszone (ca. 1 cm)
• Subjekt, das auf der Innenseite des Unterarms eine Referenzzone ohne Läsion aufweist

Für die Untergruppe der vulgären Plaque-Psoriasis

• Proband mit leichter bis mittelschwerer erythematös-squamöser Plaque-Psoriasis, deren IGA-Wert (Investigator Global Assessment) zwischen 2 und 3 auf einer Bewertungsskala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer) liegt

• Proband mit mindestens einer Zone an der oberen Extremität (ohne Hand) oder der unteren Extremität:

  • Läsion:
  • Ohne Riss und ohne Kruste
  • Mit Erythem-Score ≥ 1 auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)
  • Mit Schuppungsscore zwischen 1 (leicht) und 2 (mäßig) auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)
  • Mit einem Ödemwert von 0 (nicht vorhanden) auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)
  • Periläsional:
  • Ohne Riss und ohne Kruste
  • In der Nähe der Läsionszone (ca. 1 cm)
  • Subjekt, das auf der Innenseite des Unterarms eine Referenzzone ohne Läsion aufweist

Bei teleangiektatischer Erythrocouperosis, Untergruppe der Gesichtspapeln (Rosacea).

- Proband mit teleangiektasischer Erythrocouperose und Papeln im Gesicht leicht bis mittelschwer mit einem IGA-Score zwischen 2 und 3 auf einer Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer)

• Subjekt mit mindestens einer Zone im Gesicht:

  • Läsion: Unmittelbarer Rand der Papel mit einem anhaltenden Erythemwert ≥ 1 auf einer Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend)

  • Periläsional:

  • In der Nähe von entzündlichen Läsionen (Papel, etwa 1 cm)

  • Reichweite von mindestens 1 Punkt weniger im Erythem-Score im Vergleich zur Läsionszone

• Subjekt, das auf der Innenseite des Unterarms eine Referenzzone ohne Läsion aufweist

Bei seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut-Untergruppe:

• Proband mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis mit einem IGA-Score zwischen 2 und 3 auf einer Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer)

• Subjekt mit mindestens einer Zone auf der Kopfhaut:

  • Läsion:
  • mit Erythem-Score ≥ 1 auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)
  • mit klinisch sichtbaren Schuppen
  • Periläsional: In der Nähe der Läsionszone (ca. 1 cm)

• Subjekt, das auf der Innenseite des Unterarms eine Referenzzone ohne Läsion aufweist

  • NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN

KRITERIEN IN BEZUG AUF DIE BEVÖLKERUNG:

• Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend
• Der Proband ist nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen, einschließlich der Studienverfahren (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und seine/ihre schriftliche Zustimmung zu geben
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfers die studienbezogenen Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhält
• Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft steht
• Proband, der sich in einer Position befindet, die wahrscheinlich einen Interessenkonflikt darstellt, und/oder ein Familienmitglied von Personen ist, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker…) des Prüfzentrums
• Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, eine Teilnahme beabsichtigt oder daran teilgenommen hat, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnte

KRITERIEN IN BEZUG AUF DERMATOSE UND HAUTZUSTAND:

• Subjekt mit vorzeitiger Hautalterung im Zusammenhang mit einer genetischen Krankheit
• Proband mit Sonnenerythem in mindestens einer untersuchten Zone
• Proband mit einer Tätowierung, Narbe oder einem anderen dermatologischen Zeichen in mindestens einer Studienzone, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
• Subjekt mit Autoimmunerkrankung
• Proband mit irgendeiner Art von Komplikation in mindestens einem Studienbereich (Abschürfungstyp, primäre, virale, pilzliche oder parasitäre bakterielle Infektion usw.) nach Einschätzung des Prüfarztes

Kriterien für Kontrolluntergruppen:

- Proband mit einer Dermatose oder einer Läsion jeglicher Art in der Zone, die der läsionalen, periläsionalen Zone oder der Referenzzone der zugehörigen Untergruppen-Dermatose entspricht, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich beeinträchtigt

Kriterien für chronisch entzündliche Dermatitis:

Für Personen der Untergruppe Akne des Gesichts:

- Proband mit einer anderen Dermatose (chronisch / akut, entzündlich, infektiös, immun) im Gesicht, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Für Personen in der Untergruppe der atopischen Dermatitis der oberen Gliedmaßen:

- Proband mit einer anderen Dermatose (chronisch / akut, entzündlich, infektiös, immun) an den oberen Gliedmaßen der Studie, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich beeinträchtigt

Für die Untergruppe der vulgären Plaque-Psoriasis

• Subjekt mit einer isolierten palmo-plantaren Form der Psoriasis
• Subjekt mit einer isolierten Form der kutanen Psoriasis, außer bei Plaque (bei Gicht, pustulöser, erythrodermischer oder umgekehrter Ellenbogenfalte (Psoriasis der Schleimhäute))
• Proband mit einer anderen Dermatose (chronisch / akut, entzündlich, infektiös, immun) an den oberen Gliedmaßen und / oder unteren Gliedmaßen der Studie, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich beeinträchtigt

Bei teleangiektatischer Erythrocouperosis, Untergruppe der Gesichtspapeln (Rosacea).

- Proband mit einer anderen Dermatose (chronisch / akut, entzündlich, infektiös, immun) im Gesicht, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Bei seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut-Untergruppe:

• Seborrhoische Dermatitis in ärztlicher Behandlung
• Proband mit einer anderen Dermatose (chronisch / akut, entzündlich, infektiös, immun) auf der Kopfhaut, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie stört (insbesondere Kontaktekzem oder Alopezie)

KRITERIEN IN BEZUG AUF BEHANDLUNGEN UND PRODUKTE

Für alle Fächer:

• Orale Einnahme von Isotretinoin oder Acitretin (orales Vit-A und Derivate) innerhalb der 6 Monate vor dem Einschlussbesuch oder am Tag des Besuchs
• Lokale Retinoidbehandlung in mindestens einer Studienzone, die die Ergebnisse der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb des Monats vor dem Aufnahmebesuch oder am Tag des Besuchs beeinträchtigen kann
• Phototherapiebehandlung in mindestens einer Studienzone innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder am Tag des Besuchs
• Topische oder orale Behandlung, die in den vorangegangenen Wochen eingeführt oder geändert wurde oder während der Studie eingeführt oder geändert werden soll, die die Ergebnisse der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann (z. B. Veränderung der Hauteigenschaften: Behandlung, die Pigmentierung hervorruft), Keratolyse ...)
• Entzündungshemmende Behandlung (steroidal oder nichtsteroidal), die täglich und wiederholt an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Aufnahmebesuch eingenommen wird
• Anwendung einer topischen, von Vitamin D abgeleiteten Behandlung in mindestens einer Studienzone innerhalb von 3 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder dem Tag des Besuchs
• Anwendung von topischen Dermocorticoid- oder immunmodulatorischen topischen Behandlungen (Tacrolimus), Antimykotika, lokalen Antibiotika in mindestens einer Studienzone in den 3 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder am Tag des Besuchs
• Auftragen von Wasser, Produkt oder topischer Behandlung auf mindestens eine zu untersuchende Zone nach der letzten Wäsche am Tag vor dem Besuch
• Auftragen von Wasser, topischen Produkten oder Make-up auf mindestens einer Zone am Tag des Inklusionsbesuchs

Für seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut-Untergruppe und die damit verbundene Kontrolle:

• Verwenden Sie auf der Kopfhaut jedes Produkt, das bei Schuppenflechte aktiv sein kann, gespült oder aufgetragen (Anti-Schuppen-, Anti-Pilz-Shampoo, Essigspülung, ätherische Öle ...) innerhalb von 2 Wochen vor dem Einschlussbesuch oder am Tag des besuchen
• Jede Technik zur Änderung der Farbe oder des Zustands der Haare (Färben, Entfärben, dauerhaft, Glätten / Glätten, ...), die innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder dem Tag des Besuchs durchgeführt wird
• Waschen der Kopfhaut innerhalb von 2 Tagen vor dem Aufnahmebesuch oder am Tag des Besuchs