Gebruik van de SpiderMass voor in vivo analyse van de huid bij vijf chronische inflammatoire dermatose

--> INSLUITINGSCRITERIA

CRITERIA MET BETREKKING TOT DE BEVOLKING:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
• Onderwerp met een fototype II tot IV volgens de schaal van Fitzpatrick
• Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of ziektekostenverzekering of is begunstigde
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals beoordeeld door de onderzoeker gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek

Voor subgroep acne van het gezicht en de bijbehorende controle: man of vrouw, inclusief 18 tot 30 jaar oud

Voor atopische dermatitis van de subgroep van de bovenste ledematen en de bijbehorende controle: man of vrouw, inclusief 20 tot 50 jaar oud

Voor vulgaire plaque psoriasis-subgroep en de bijbehorende controle: mannelijk of vrouwelijk, inclusief 20 tot 55 jaar oud

Voor telangiëctasische erythrocouperosis papule van het gezicht (rosacea) subgroep en de bijbehorende controle: mannelijk of vrouwelijk, inclusief 30 tot 55 jaar oud

Voor seborrheic dermatitis van de subgroep van de hoofdhuid en de bijbehorende controle: mannelijk of vrouwelijk, inclusief 20 tot 45 jaar oud

CRITERIA MET BETREKKING TOT DERMATOSE:

Voor onderwerpen van de subgroep acne van het gezicht:

-Proefpersonen met lichte tot ernstige acne in het gezicht met een GEA-score (Global Acne Evaluation) van 2 tot 4 op een beoordelingsschaal van 0 (geen letsel) tot 5 (zeer ernstig)

• Onderwerp dat zich op het gezicht presenteert, ten minste één zone:

  • Laesie in de onmiddellijke rand van een papule
  • Peri-laesie nabij inflammatoire laesies (papule, ongeveer 1 cm)
• Onderwerp met aan de binnenkant van de onderarm een ​​referentiezone zonder laesie

Voor proefpersonen in de subgroep atopische dermatitis van de bovenste ledematen:

• Proefpersoon met atopische dermatitis op de bovenste ledematen, mild tot matig met SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) tussen 15 en 40 inclusief:

  •Een droogtescore ≥ 2 op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)

• Proefpersoon met ten minste één inflammatoire uitbarsting van atopische dermatitis op de bovenste ledematen in de 2 jaar vóór de dag van opname

• Proefpersoon presenteert op de bovenste extremiteit (exclusief hand) ten minste één zone:

  •Lesional gedefinieerd door de tekenen van doelwit SCORAD tussen 3 en 12:

  • Erytheem van 1 tot 3

  • Droogheid ≥2

  • Oedeem / papule van 0 tot 3

  • Laesies die sijpelen of korstvorming vertonen 0
  • Excoriatie van 0
  • Lichenificatie van 0 tot 3 Op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
  • Peri-laesie nabij de laesiezone (ongeveer 1 cm)
• Onderwerp met aan de binnenkant van de onderarm een ​​referentiezone zonder laesie

Voor vulgaire plaque psoriasis-subgroep

• Proefpersoon met milde tot matige erythemateuze plaque psoriasis met een IGA-score (Investigator Global Assessment) tussen 2 en 3, op een beoordelingsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)

• Onderwerp met op de bovenste extremiteit (exclusief hand) of onderste extremiteit ten minste één zone:

  • laesie:
  • Zonder spleet en zonder korst
  • Met erytheemscore ≥ 1 op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
  • Met desquamatiescore tussen 1 (mild) en 2 (matig) op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
  • Met een oedeemscore van 0 (afwezig) op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
  • Peri-laesie:
  • Zonder spleet en zonder korst
  • Dichtbij de laesiezone (ongeveer 1 cm)
  • Onderwerp met aan de binnenkant van de onderarm een ​​referentiezone zonder laesie

Voor telangiëctasische erythrocouperosis papule van het gezicht (rosacea) subgroep

- Proefpersoon met teleangiëctasische erythrocouperosis en papule van het gezicht licht tot matig met een IGA-score tussen 2 en 3 op een beoordelingsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig)

• Onderwerp presenteert op het gezicht ten minste één zone:

  • Laesie: onmiddellijke rand van de papule met een persisterende erytheemscore ≥ 1 op een beoordelingsschaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)

  • Peri-laesie:

  • Bijna-inflammatoire laesies (papule, ongeveer 1 cm)

  • Variërend van minimaal 1 punt minder in de erytheemscore in vergelijking met de laesiezone

• Onderwerp met aan de binnenkant van de onderarm een ​​referentiezone zonder laesie

Voor seborrheic dermatitis van de subgroep van de hoofdhuid:

• Proefpersoon met lichte tot matige seborroïsche dermatitis met een IGA-score tussen 2 en 3 op een beoordelingsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig)

• Onderwerp met ten minste één zone op de hoofdhuid:

  • laesie:
  • met erytheemscore ≥ 1 op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
  • met klinisch zichtbare schubben
  • Peri-laesie: nabij de laesiezone (ongeveer 1 cm)

• Onderwerp met aan de binnenkant van de onderarm een ​​referentiezone zonder laesie

  • NIET-INCLUSIECRITERIA

CRITERIA MET BETREKKING TOT DE BEVOLKING:

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwanger of borstvoeding gevend
• Proefpersoon is niet in staat om de verstrekte informatie te begrijpen, inclusief studieprocedures (om taalkundige of psychiatrische redenen) en om zijn/haar schriftelijke toestemming te geven
• Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet zal voldoen aan studiegerelateerde beperkingen en vereisten
• Betrokkene die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of onder curatele staat
• Proefpersoon die zich in een positie bevindt die waarschijnlijk een belangenconflict vertegenwoordigt en/of een familielid is van personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie (secretaresse, verpleegkundige, technicus...) van de onderzoekslocatie
• Proefpersoon die momenteel deelneemt, van plan is deel te nemen of die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die volgens de beoordeling van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren

CRITERIA MET BETREKKING TOT DERMATOSE EN HUIDCONDITIE:

• Proefpersoon met voortijdige huidveroudering gekoppeld aan een genetische ziekte
• Proefpersoon met zonne-erytheem in ten minste één bestudeerde zone
• Proefpersoon met een tatoeage, litteken of ander dermatologisch teken op ten minste één onderzoekszone die volgens de beoordeling van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren
• Proefpersoon met auto-immuunziekte
• Onderwerp met elk type complicatie op ten minste één studiegebied (type ontvelling, primaire, virale, schimmel- of parasitaire bacteriële infectie, enz.) volgens de beoordeling van de onderzoeker

Criteria voor controlesubgroepen:

- Proefpersoon met een dermatose of een ander type laesie in de zone die overeenkomt met de laesie, peri-laesiezone of referentiezone van de geassocieerde subgroep dermatose die volgens de beoordeling van de onderzoeker waarschijnlijk het onderzoek zal verstoren

Criteria voor chronische inflammatoire dermatitis:

Voor onderwerpen van de subgroep acne van het gezicht:

- Proefpersoon met een andere dermatose (chronisch/acuut, inflammatoir, infectieus, immuun) op het gezicht die volgens de beoordeling van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren

Voor proefpersonen in de subgroep atopische dermatitis van de bovenste ledematen:

- Proefpersoon met een andere dermatose (chronisch/acuut, inflammatoir, infectieus, immuun) aan de bovenste ledematen voor de studie die volgens de beoordeling van de onderzoeker waarschijnlijk de studie zal verstoren

Voor vulgaire plaque psoriasis-subgroep

• Proefpersoon met een geïsoleerde palmoplantaire vorm van psoriasis
• Proefpersoon met een geïsoleerde vorm van huidpsoriasis anders dan in plaque (bij jicht, pustuleuze, erythrodermische of omgekeerde elleboogplooien (psoriasis van de slijmvliezen))
• Proefpersoon met een andere dermatose (chronisch/acuut, inflammatoir, infectieus, immuun) aan de bovenste ledemaat(en) en/of onderste ledemaat(en) voor de studie die volgens de beoordeling van de onderzoeker waarschijnlijk de studie zal verstoren

Voor telangiëctasische erythrocouperosis papule van het gezicht (rosacea) subgroep

- Proefpersoon met een andere dermatose (chronisch/acuut, inflammatoir, infectieus, immuun) op het gezicht die volgens de beoordeling van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren

Voor seborrheic dermatitis van de subgroep van de hoofdhuid:

• Seborrheic dermatitis onder medische behandeling
• Proefpersoon met een andere dermatose (chronisch/acuut, inflammatoir, infectieus, immuun) op de hoofdhuid die volgens de beoordeling van de onderzoeker waarschijnlijk het onderzoek zal verstoren (in het bijzonder contacteczeem of alopecia)

CRITERIA MET BETREKKING TOT BEHANDELINGEN EN PRODUCTEN

Voor alle vakken:

• Orale inname van isotretinoïne of acitretine (orale vit-A en derivaten) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van het bezoek
• Lokale behandeling met retinoïden op ten minste één onderzoekszone, die de resultaten van de studie kan verstoren volgens de beoordeling van de onderzoeker binnen de maand voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van het bezoek
• Fototherapiebehandeling in minstens één studiezone binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van het bezoek
• Topische of orale behandeling die in de voorgaande weken is vastgesteld of gewijzigd of die tijdens het onderzoek moet worden vastgesteld of gewijzigd, die volgens de beoordeling van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verstoren (bijvoorbeeld wijziging van de huidkenmerken: behandeling die pigmentatie veroorzaakt), keratolyse, ...)
• Ontstekingsremmende behandeling (steroïdaal of niet-steroïdaal) dagelijks en herhaaldelijk gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen gedurende de week voorafgaand aan het opnamebezoek
• Toepassing van een lokale vitamine D-afgeleide behandeling op ten minste één studiegebied binnen 3 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van het bezoek
• Toepassing van lokale dermocorticoïde of immunomodulerende lokale behandelingen (tacrolimus), antischimmelmiddelen, lokale antibiotica op ten minste één onderzoekszone in de 3 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van het bezoek
• Aanbrengen van water, product of plaatselijke behandeling op ten minste één bestudeerde zone na de laatste wasbeurt de dag voor het bezoek
• Aanbrengen van water, actueel product of make-up op ten minste één zone op de dag van het opnamebezoek

Voor seborrheic dermatitis van de subgroep van de hoofdhuid en de bijbehorende controle:

• Gebruik op de hoofdhuid van elk product dat actief kan zijn op plaveiselaandoeningen, gespoeld of aangebracht (anti-roos, schimmelwerende shampoo, azijnspoeling, etherische oliën ...) binnen 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van de bezoek
• Elke techniek om de kleur of conditie van het haar te veranderen (kleuring, ontkleuring, permanent, gladmaken/ontkrullen, ..) uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of de dag van het bezoek
• Wassen van de hoofdhuid binnen 2 dagen vóór het opnamebezoek of de dag van het bezoek