SpiderMassin käyttö ihon in vivo -analyysiin viidessä kroonisessa tulehduksellisessa ihottumassa

--> SISÄLLYSkriteerit

VÄESTÖÖN LIITTYVÄT KRITEERIT:

• Mies tai nainen, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen osallistumisestaan ​​tutkimukseen
• Kohde, jolla on fototyyppi II–IV Fitzpatrickin asteikon mukaan
• Hän kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sairausvakuutukseen tai on edunsaaja
• Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on arvioinut vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista

Kasvojen alaryhmän akne ja siihen liittyvät torjuntatoimenpiteet: Mies tai nainen, 18-30-vuotiaat mukaan lukien

Yläraajojen alaryhmän atooppinen ihottuma ja siihen liittyvä kontrolli: mies tai nainen, mukaan lukien 20–50-vuotiaat

Plakkipsoriaasin alaryhmälle ja siihen liittyvälle kontrollille: Mies tai nainen, mukaan lukien 20–55-vuotiaat

Kasvojen telangiektaasinen erytrokuperoosipapula (ruusufinni) ja siihen liittyvä kontrolli: mies tai nainen, 30–55-vuotiaat mukaan lukien

Päänahan alaryhmän seborrooinen ihottuma ja siihen liittyvä kontrolli: mies tai nainen, 20-45-vuotiaat mukaan lukien

DERMATOOSIIN LIITTYVÄT KRITEERIT:

Kasvojen alaryhmän aknen kohteet:

-Koehenkilöt, joilla on lievä tai vaikea akne kasvoilla ja joiden GEA (Global Acne Evaluation) -pistemäärä on 2–4 luokitusasteikolla 0 (ei vammoja) 5 (erittäin vakava)

• Kohde esiintyy kasvoilla, vähintään yksi vyöhyke:

  • Leesionaalinen papulan välittömässä reunassa
  • Peri-leesionaaliset lähellä tulehdusvaurioita (papuli, noin 1 cm)
• Kohde esittää kyynärvarren sisäpuolella vertailualueen ilman vauriota

Atooppisen ihottuman yläraajojen alaryhmään kuuluvat henkilöt:

• Potilaalla, jolla on atooppinen ihottuma yläraajoissa, lievä tai kohtalainen, SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) 15–40, mukaan lukien:

  •Kuivuuspisteet ≥ 2 asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vaikea)

• Potilaalla, jolla on vähintään yksi tulehduksellinen atooppisen dermatiitin leimahdus yläraajoissa 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä

• Kohde, joka esiintyy yläraajassa (käsi pois lukien) vähintään yhdellä vyöhykkeellä:

  • Leesionaalit määritellään kohteen SCORADin merkeillä välillä 3–12:

  • Eryteema 1-3

  • Kuivuus ≥2

  • Turvotus/papule 0-3

  • Leesioita vuotavat tai kuoriutuvat 0
  • Poistoarvo 0
  • Jäkäläistyminen 0 - 3 Asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vakava)
  • Peri-leesionaalinen lähellä vaurioaluetta (noin 1 cm)
• Kohde esittää kyynärvarren sisäpuolella vertailualueen ilman vauriota

Plakkipsoriaasin alaryhmälle

• Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea punoittava levymäinen psoriaasi, jonka IGA-pistemäärä (Investigator Global Assessment) on välillä 2–3, luokitusasteikolla 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea)

• Kohde, jolla on yläraajassa (pois lukien käsi) tai alaraajassa vähintään yksi vyöhyke:

  • Leesionaalinen:
  • Ilman halkeamia ja ilman kuorta
  • Punoituspisteet ≥ 1 asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vaikea)
  • Kun hilseilypisteet ovat välillä 1 (lievä) ja 2 (kohtalainen) asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava)
  • Turvotuksen pistemäärä 0 (ei poissa) asteikolla 0 (poissa) - 3 (vaikea)
  • Peri-leesionaalinen:
  • Ilman halkeamia ja ilman kuorta
  • Lähellä vaurioaluetta (noin 1 cm)
  • Kohde esittää kyynärvarren sisäpuolella vertailualueen ilman vauriota

Kasvojen (ruusufinni) -alaryhmän telangiektaasiseen erythrocouperosis-papulaan

- Potilaalla, jolla on telangiektaasi erythrocouperosis ja kasvojen näppylät lievä tai kohtalainen, IGA-pisteet 2–3 asteikolla 0 (poissa) - 4 (vaikea)

• Kohde, joka näyttää kasvoilla vähintään yhden vyöhykkeen:

  • Leesionaalinen: näppylän välitön raja ja jatkuva punoituspistemäärä ≥ 1 luokitusasteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vakava)

  • Peri-leesionaalinen:

  • Lähellä tulehdusvaurioita (papuli, noin 1 cm)

  • Punoituspistemäärä on vähintään 1 piste vähemmän kuin leesioalue

• Kohde esittää kyynärvarren sisäpuolella vertailualueen ilman vauriota

Päänahan alaryhmän seborrooiseen ihottumaan:

• Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea seborrooinen ihottuma ja IGA-pisteet välillä 2–3 luokitusasteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (vaikea)

• Kohde, jolla on päänahassa vähintään yksi vyöhyke:

  • Leesionaalinen:
  • punoituspisteet ≥ 1 asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vaikea)
  • kliinisesti näkyvillä suomuilla
  • Peri-leesionaalinen: lähellä vaurioaluetta (noin 1 cm)

• Kohde esittää kyynärvarren sisäpuolella vertailualueen ilman vauriota

  • SISÄLTÖPÄÄTÖKSET

VÄESTÖÖN LIITTYVÄT KRITEERIT:

• Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle: raskaana oleva tai imettävä
• Tutkittava ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja, mukaan lukien opiskelumenettelyt (kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan suostumustaan ​​kirjallisesti
• Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti täytä tutkimukseen liittyviä rajoituksia ja vaatimuksia
• Kohde, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai on holhouksen alainen
• Tutkittava, joka on asemassa, joka todennäköisesti edustaa eturistiriitaa ja/tai on minkä tahansa tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan henkilön perheenjäsen (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko…) tutkimuspaikalla
• Kohde, joka osallistuu parhaillaan, joka suunnittelee osallistumista tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusarvioita

DERMATOOSIIN JA IHON TILAAN LIITTYVÄT KRITEERIT:

• Potilas, jolla on geneettiseen sairauteen liittyvä ennenaikainen ihon ikääntyminen
• Kohde, jolla on auringon eryteema vähintään yhdellä tutkittavalla vyöhykkeellä
• Koehenkilöllä on vähintään yhdellä tutkimusalueella tatuointi, arpi tai muu dermatologinen merkki, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta
• Kohde, jolla on autoimmuunisairaus
• Kohde, jolla on minkä tahansa tyyppinen komplikaatio vähintään yhdellä tutkimusalueella (ekskoriaatiotyyppi, primaarinen, virus-, sieni- tai loisbakteeri-infektio jne.) tutkijan arvion mukaan

Kontrollialaryhmien kriteerit:

- Potilaalla, jolla on dermatoosi tai minkä tahansa tyyppinen leesio vyöhykkeellä, joka vastaa leesionaalista, leesion ympärillä olevaa vyöhykettä tai alaryhmän dermatoosin vertailuvyöhykettä, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan

Kroonisen tulehduksellisen dermatiitin kriteerit:

Kasvojen alaryhmän aknen kohteet:

- Koehenkilö, jolla on muu ihottuma (krooninen / akuutti, tulehduksellinen, tarttuva, immuuni) kasvoilla, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta

Atooppisen ihottuman yläraajojen alaryhmään kuuluvat henkilöt:

- Koehenkilö, jolla on toinen ihottuma (krooninen/akuutti, tulehduksellinen, tarttuva, immuuni) yläraajassa (-raajoissa) tutkimuksessa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan

Plakkipsoriaasin alaryhmälle

• Potilas, jolla on psoriaasin eristetty palmo-plantaarinen muoto
• Potilaalla, jolla on erillinen ihopsoriaasin muoto, muu kuin plakki (kihti, märkärakkulainen, erytroderminen tai käänteinen kyynärpäärypys (limakalvojen psoriaasi))
• Potilaalla, jolla on toinen ihottuma (krooninen/akuutti, tulehduksellinen, tarttuva, immuuni) yläraajoissa ja/tai alaraajoissa tutkimuksessa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan

Kasvojen (ruusufinni) -alaryhmän telangiektaasiseen erythrocouperosis-papulaan

- Koehenkilö, jolla on muu ihottuma (krooninen / akuutti, tulehduksellinen, tarttuva, immuuni) kasvoilla, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta

Päänahan alaryhmän seborrooiseen ihottumaan:

• Seborrooinen dermatiitti lääketieteellisessä hoidossa
• Potilaalla, jolla on toinen ihottuma (krooninen/akuutti, tulehduksellinen, tarttuva, immuuni) päänahassa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvion mukaan (erityisesti kosketusihottuma tai hiustenlähtö)

HOITOIHIN JA TUOTTEISIIN LIITTYVÄT KRITEERIT

Kaikille aiheille:

• isotretinoiinin tai asitretiinin (oraalinen vit-A ja johdannaiset) oraalinen saanti 6 kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä tai käyntipäivää
• Paikallinen retinoidihoito vähintään yhdellä tutkimusvyöhykkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkijan arvion mukaan osallistumiskäyntiä tai käyntipäivää edeltävän kuukauden aikana
• Valoterapiahoito vähintään yhdellä tutkimusalueella 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai käyntipäivää
• Aiempien viikkojen aikana perustettu tai muunneltu tai tutkimuksen aikana perustettava tai muunneltava paikallinen tai suun kautta otettava hoito, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. ihon ominaisuuksien muuttaminen: pigmentaatiota aiheuttava hoito), keratolyysi, ...)
• Tulehduskipuhoito (steroidinen tai ei-steroidinen) otettuna päivittäin ja toistuvasti yli 5 peräkkäisenä päivänä osallistumiskäyntiä edeltävän viikon aikana
• Minkä tahansa paikallisen D-vitamiiniperäisen hoidon levitys vähintään yhdelle tutkimusvyöhykkeelle 3 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai käyntipäivää
• Paikallisten dermokortikoidihoitojen tai immunomoduloivien paikallishoitojen (takrolimuusi), sienilääkkeiden, paikallisten antibioottien käyttö vähintään yhdelle tutkimusalueelle 3 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai käyntipäivää
• Veden, tuotteen tai paikallisen hoidon levittäminen vähintään yhdelle tutkittavalle vyöhykkeelle viimeisen pesun jälkeen käyntiä edeltävänä päivänä
• Veden, paikallisen tuotteen tai meikin levitys vähintään yhdelle vyöhykkeelle inkluusiokäyntipäivänä

Päänahan alaryhmän seborrooinen ihottuma ja siihen liittyvä hoito:

• Käytä päänahassa mitä tahansa tuotetta, joka voi olla aktiivinen hilseilyssä, huuhdeltuna tai posoitettuna (hilseenesto, sieni-shampoo, etikkahuuhtelu, eteeriset öljyt...) 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä tai hoitopäivää. vierailla
• Mikä tahansa tekniikka, jolla muutetaan hiusten väriä tai kuntoa (värjäys, värjäytyminen, pysyvä, tasoitus/suoristus, ..), joka on suoritettu 2 viikkoa ennen hoitokäyntiä tai käyntipäivää
• Päänahan pesu 2 päivää ennen inkluusiokäyntiä tai käyntipäivää