Användning av SpiderMass för in vivo-analys av huden vid fem kroniska inflammatoriska dermatoser

--> INKLUSIONSKRITERIER

KRITERIER RELATERADE TILL POPULATIONEN:

• Man eller kvinnlig försöksperson som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien
• Motiv med fototyp II till IV enligt Fitzpatrick-skalan
• Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller sjukförsäkring, eller är förmånstagare
• För fertila kvinnor använd en effektiv preventivmetod, som utvärderats av utredaren i minst 4 veckor innan inkludering i studien

För akne i ansiktsundergruppen och dess tillhörande kontroll: Man eller kvinna, 18 till 30 år inkluderat

För atopisk dermatit i undergruppen av de övre extremiteterna och dess associerade kontroll: Man eller kvinna, 20 till 50 år inkluderat

För vulgär plackpsoriasis undergrupp och dess tillhörande kontroll: Man eller kvinna, 20 till 55 år inkluderat

För telangiectasic erythrocouperosis papule i ansiktet (rosacea) subgrupp och dess tillhörande kontroll: Man eller kvinna, 30 till 55 år inkluderat

För seborroiskt dermatit i hårbottens undergrupp och dess associerade kontroll: Man eller kvinna, 20 till 45 år inkluderat

KRITERIER RELATERADE TILL DERMATOS:

För subgruppen för akne i ansiktet:

- Föremål med mild till svår akne i ansiktet med en GEA-poäng (Global Acne Evaluation) på 2 till 4 på en betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen skada) till 5 (mycket svår)

• Ämne som presenteras i ansiktet, minst en zon:

  • Lesional i omedelbar kant av en papel
  • Peri-lesional nära inflammatoriska lesioner (papul, ca 1 cm)
• Försöksperson uppvisar på insidan av underarmen en referenszon utan lesion

För försökspersoner i undergruppen atopisk dermatit i övre extremiteterna:

• Person med atopisk dermatit på de övre extremiteterna, mild till måttlig med SCORAD (SCORing Atopisk dermatit) mellan 15 och 40 inkluderat med:

  •En torrhetspoäng ≥ 2 på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår)

• Försöksperson som hade minst en inflammatorisk uppblossning av atopisk dermatit på de övre extremiteterna under de två åren före inkluderingsdagen

• Försöksperson som uppvisar på den övre extremiteten (exklusive handen) minst en zon:

  •Lesion definierad av tecknen på mål SCORAD mellan 3 och 12:

  • Erytem från 1 till 3

  • Torrhet ≥2

  • Ödem/papel från 0 till 3

  • Lesioner sipprar eller skorpa 0
  • Exkoriation på 0
  • Lichenifiering från 0 till 3 På en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår)
  • Peri-lesional nära lesionszonen (ca 1 cm)
• Försöksperson uppvisar på insidan av underarmen en referenszon utan lesion

För vulgär plackpsoriasis undergrupp

• Patient med mild till måttlig erytematös-skivaplackpsoriasis vars IGA (Investigator Global Assessment)-poäng är mellan 2 och 3, på en betygsskala från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)

• Försöksperson med minst en zon på den övre extremiteten (exklusive handen) eller underbenen:

  • Lesional:
  • Utan spricka och utan skorpa
  • Med erytempoäng ≥ 1 på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår)
  • Med deskvamationspoäng mellan 1 (mild) och 2 (måttlig) på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår)
  • Med ett ödempoäng på 0 (frånvarande) på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svårt)
  • Peri-lesional:
  • Utan spricka och utan skorpa
  • Nära lesionszonen (ca 1 cm)
  • Försöksperson uppvisar på insidan av underarmen en referenszon utan lesion

För telangiektasisk erythrocouperosis papule i ansiktet (rosacea) subgrupp

- Person med telangiektasisk erythrocouperosis och papule i ansiktet mild till måttlig med en IGA-poäng mellan 2 och 3 på en betygsskala från 0 (frånvarande) till 4 (svår)

• Ämne som presenterar minst en zon i ansiktet:

  • Lesional: omedelbar kant av papeln med en ihållande erytempoäng ≥ 1 på en betygsskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 3 (svår)

  • Peri-lesional:

  • Nära inflammatoriska lesioner (papul, ca 1 cm)

  • Avstånd på minst 1 poäng mindre i erytempoängen jämfört med lesionszonen

• Försöksperson uppvisar på insidan av underarmen en referenszon utan lesion

För seborroiskt dermatit i hårbottens undergrupp:

• Person med mild till måttlig seborroisk dermatit med en IGA-poäng mellan 2 och 3 på en betygsskala från 0 (frånvarande) till 4 (svår)

• Ämne som presenterar i hårbotten minst en zon:

  • Lesional:
  • med erytempoäng ≥ 1 på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår)
  • med kliniskt synliga fjäll
  • Peri-lesional: Nära lesionszonen (ca 1 cm)

• Försöksperson uppvisar på insidan av underarmen en referenszon utan lesion

  • ICKE INKLUSIONSKRITERIER

KRITERIER RELATERADE TILL POPULATIONEN:

• För kvinna i fertil ålder: gravid eller ammande
• Försökspersonen är oförmögen att förstå den information som ges, inklusive studieprocedurer (av språkliga eller psykiatriska skäl) och att ge sitt skriftliga samtycke
• Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla studierelaterade begränsningar och krav
• Ämne som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller är under förmynderskap
• Försöksperson som är i en position som sannolikt representerar en intressekonflikt och/eller är familjemedlem till personer som är involverade i genomförandet av studien (sekreterare, sjuksköterska, tekniker...) på undersökningsplatsen
• Försöksperson som för närvarande deltar, som planerar att delta eller som har deltagit i en annan klinisk studie som riskerar att störa studiebedömningarna enligt utredarens bedömning

KRITERIER RELATERADE TILL DERMATOS OCH HUDTILLSTÅND:

• Person med för tidigt kutant åldrande kopplat till en genetisk sjukdom
• Försöksperson med solerytem i minst en zon under studie
• Försöksperson med en tatuering, ärr eller annat dermatologiskt tecken på minst en studiezon som kan störa studien enligt utredarens bedömning
• Person med autoimmun sjukdom
• Försöksperson med någon typ av komplikation på minst ett studieområde (exkoriationstyp, primär, viral, svamp- eller parasitisk bakterieinfektion, etc.) enligt utredarens bedömning

Kriterier för kontrollundergrupper:

- Försöksperson med en dermatos eller någon typ av lesion i den zon som motsvarar den lesionala, peri-lesionala zonen eller referenszonen i den associerade subgruppen dermatos som sannolikt kommer att störa studien enligt utredarens bedömning

Kriterier för kronisk inflammatorisk dermatit:

För personer med akne i ansiktsundergruppen:

- Person med annan dermatos (kronisk/akut, inflammatorisk, smittsam, immun) i ansiktet som skulle kunna störa studien enligt utredarens bedömning

För försökspersoner i undergruppen atopisk dermatit i övre extremiteterna:

- Person med en annan dermatos (kronisk/akut, inflammatorisk, infektiös, immun) på de övre extremiteterna till studien som sannolikt kommer att störa studien enligt utredarens bedömning

För vulgär plackpsoriasis undergrupp

• Patient med en isolerad palmo-plantar form av psoriasis
• Patient med en isolerad form av kutan psoriasis annan än plack (i gikt, pustulära, erytrodermiska eller inverterade armbågsveck (psoriasis i slemhinnorna))
• Person med annan dermatos (kronisk/akut, inflammatorisk, infektiös, immun) på de övre extremiteterna och/eller nedre extremiteterna i studien som sannolikt kommer att störa studien enligt utredarens bedömning

För telangiektasisk erythrocouperosis papule i ansiktet (rosacea) subgrupp

- Person med annan dermatos (kronisk/akut, inflammatorisk, smittsam, immun) i ansiktet som skulle kunna störa studien enligt utredarens bedömning

För seborroiskt dermatit i hårbottens undergrupp:

• Seborroiskt eksem under medicinsk behandling
• Patient med en annan dermatos (kronisk/akut, inflammatorisk, infektiös, immun) i hårbotten som sannolikt stör studien enligt utredarens bedömning (särskilt kontakteksem eller alopeci)

KRITERIER RELATERADE TILL BEHANDLINGAR OCH PRODUKTER

För alla ämnen:

• Oralt intag av isotretinoin eller acitretin (oralt vit-A och derivat) inom 6 månader före inklusionsbesöket eller dagen för besöket
• Lokal retinoidbehandling på minst en studiezon, vilket kan störa studiens resultat enligt utredarens bedömning inom månaden före inklusionsbesöket eller dagen för besöket
• Fototerapibehandling i minst en studiezon inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller dagen för besöket
• Topikal eller oral behandling etablerad eller modifierad under de föregående veckorna eller kommer att etableras eller modifieras under studien, vilket kan störa studiens resultat enligt utredarens bedömning (till exempel modifiering av kutana egenskaper: behandling som framkallar pigmentering), keratolys, ...)
• Antiinflammatorisk behandling (steroid eller icke-steroid) tas dagligen och upprepade gånger i mer än 5 dagar i följd under veckan som föregår inklusionsbesöket
• Applicering av någon topikal vitamin D-härledd behandling på minst en studiezon inom 3 veckor före inklusionsbesöket eller dagen för besöket
• Applicering av dermokortikoid topikala eller immunmodulerande topikala behandlingar (takrolimus), svampdödande medel, lokala antibiotika på minst en studiezon under de tre veckorna före inklusionsbesöket eller dagen för besöket
• Applicering av vatten, produkt eller topikal behandling på minst en zon under studie efter den sista tvätten dagen före besöket
• Applicering av vatten, aktuell produkt eller smink på minst en zon dagen för inklusionsbesöket

För seborroiskt dermatit i hårbottens undergrupp och dess associerade kontroll:

• Använd i hårbotten av alla produkter som kan vara aktiva vid skivepitelsjukdomar, sköljda eller poserade (antimjäll, svampdödande schampo, vinägersköljning, eteriska oljor ...) inom 2 veckor före inklusionsbesöket eller dagen för inklusionsbesöket besök
• Varje teknik för att ändra hårets färg eller tillstånd (färgning, missfärgning, permanent, utjämning/uträtning, ..) utförs inom 2 veckor före inklusionsbesöket eller dagen för besöket
• Tvättning av hårbotten görs inom 2 dagar före inklusionsbesöket eller dagen för besöket