Bruk av SpiderMass for in vivo-analyse av huden ved fem kroniske inflammatoriske dermatose

--> INKLUSJONSKRITERIER

KRITERIER KNYTTET TIL BEFOLKNINGEN:

• Mann eller kvinne som har signert et skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i studien
• Motiv med fototype II til IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen
• Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget
• For kvinner i fertil potensiell bruk av en effektiv prevensjonsmetode, vurdert av utrederen i minst 4 uker før inkludering i studien

For akne i ansiktsundergruppen og tilhørende kontroll: Mann eller kvinne, 18 til 30 år inkludert

For atopisk dermatitt i undergruppen av øvre lemmer og tilhørende kontroll: Mann eller kvinne, 20 til 50 år inkludert

For vulgær plakkpsoriasis-undergruppe og tilhørende kontroll: Mann eller kvinne, 20 til 55 år inkludert

For telangiectasic erythrocouperosis papule i ansiktet (rosacea) undergruppe og tilhørende kontroll: Mann eller kvinne, 30 til 55 år inkludert

For seboreisk dermatitt i hodebunnens undergruppe og tilhørende kontroll: Mann eller kvinne, 20 til 45 år inkludert

KRITERIER KNYTTET TIL DERMATOSE:

For personer med akne i ansiktsundergruppen:

- Personer med mild til alvorlig akne i ansiktet med en GEA (Global Acne Evaluation)-score på 2 til 4 på en vurderingsskala fra 0 (ingen skade) til 5 (svært alvorlig)

• Emne som presenterer i ansiktet, minst én sone:

  • Lesjon i umiddelbar kant av en papule
  • Peri-lesjonelle nær inflammatoriske lesjoner (papul, ca. 1 cm)
• Personen presenterer på innsiden av underarmen en referansesone uten lesjon

For personer i atopisk dermatitt undergruppe av øvre lemmer:

• Person med atopisk dermatitt på de øvre lemmer, mild til moderat med SCORAD (SCORing atopisk dermatitt) mellom 15 og 40 inkludert:

  •En tørrhetsscore ≥ 2 på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)

• Person som hadde minst én inflammatorisk oppblomstring av atopisk dermatitt på de øvre lemmer i løpet av de 2 årene før inklusjonsdagen

• Emne som har minst én sone på overekstremiteten (ekskludert for hånd):

  •Lesjon definert av tegn på mål SCORAD mellom 3 og 12:

  • Erytem fra 1 til 3

  • Tørrhet ≥2

  • Ødem/papel fra 0 til 3

  • Lesjoner som siver eller skorper 0
  • Ekskoriasjon på 0
  • Lichenifisering fra 0 til 3 På en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
  • Peri-lesjon nær lesjonssonen (ca. 1 cm)
• Personen presenterer på innsiden av underarmen en referansesone uten lesjon

For vulgær plakkpsoriasis undergruppe

• Person med mild til moderat erytematøs-plateepitelpsoriasis hvis IGA (Investigator Global Assessment)-score er mellom 2 og 3, på en vurderingsskala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig)

• Person med minst én sone på overekstremiteten (ekskludert for hånd) eller underekstremiteten:

  • Lesjon:
  • Uten sprekk og uten skorpe
  • Med erytemscore ≥ 1 på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
  • Med deskvamasjonsscore mellom 1 (mild) og 2 (moderat) på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
  • Med en ødemscore på 0 (fraværende) på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
  • Peri-lesjon:
  • Uten sprekk og uten skorpe
  • Nær lesjonssonen (ca. 1 cm)
  • Personen presenterer på innsiden av underarmen en referansesone uten lesjon

For telangiectasic erythrocouperosis papule i ansiktet (rosacea) undergruppe

- Person med telangiectasic erythrocouperosis og papule i ansiktet mild til moderat med en IGA-score mellom 2 og 3 på en vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig)

• Emne som presenterer minst én sone i ansiktet:

  • Lesjon: umiddelbar kant av papelen med en vedvarende erytem-score ≥ 1 på en vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)

  • Peri-lesjon:

  • Nær inflammatoriske lesjoner (papul, ca. 1 cm)

  • Rekkevidde på minst 1 poeng mindre i erytemskåren sammenlignet med lesjonssonen

• Personen presenterer på innsiden av underarmen en referansesone uten lesjon

For seboreisk dermatitt i hodebunnens undergruppe:

• Person med mild til moderat seboreisk dermatitt med en IGA-score mellom 2 og 3 på en vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig)

• Emne som presenterer minst én sone i hodebunnen:

  • Lesjon:
  • med erytemscore ≥ 1 på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
  • med klinisk synlige skalaer
  • Peri-lesjon: Nær lesjonssonen (ca. 1 cm)

• Personen presenterer på innsiden av underarmen en referansesone uten lesjon

  • IKKE INKLUSJONSKRITERIER

KRITERIER KNYTTET TIL BEFOLKNINGEN:

• For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
• Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt, inkludert studieprosedyrer (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke
• Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte begrensninger og krav
• Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller er under vergemål
• Forsøksperson som er i en posisjon som sannsynligvis vil representere en interessekonflikt og/eller er et familiemedlem til personer som er involvert i gjennomføringen av studien (sekretær, sykepleier, tekniker ...) på undersøkelsesstedet
• Forsøksperson som for øyeblikket deltar, som planlegger å delta eller som har deltatt i en annen klinisk studie som kan forstyrre studievurderingene i henhold til etterforskerens vurdering

KRITERIER KNYTTET TIL DERMATOSE OG KUTANE TILSTAND:

• Person med for tidlig hudaldring knyttet til en genetisk sykdom
• Person med solarytem i minst én sone under undersøkelse
• Person med tatovering, arr eller andre dermatologiske tegn på minst én studiesone som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering
• Person med autoimmun sykdom
• Person med en hvilken som helst type komplikasjon på minst ett studieområde (ekskoriasjonstype, primær, viral, sopp- eller parasittisk bakterieinfeksjon, etc.) i henhold til etterforskerens vurdering

Kriterier for kontrollundergrupper:

- Person med en dermatose eller en hvilken som helst type lesjon i sonen som tilsvarer lesjonssonen, peri-lesjonssonen eller referansesonen til den assosierte undergruppen dermatose som sannsynligvis vil forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering

Kriterier for kronisk inflammatorisk dermatitt:

For personer med akne i ansiktsundergruppen:

- Person med en annen dermatose (kronisk/akutt, inflammatorisk, smittsom, immun) i ansiktet som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering

For personer i atopisk dermatitt undergruppe av øvre lemmer:

- Person med en annen dermatose (kronisk/akutt, inflammatorisk, smittsom, immun) på overekstremiteten(e) til studien som sannsynligvis vil forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering

For vulgær plakkpsoriasis undergruppe

• Person med en isolert palmo-plantar form for psoriasis
• Person med en isolert form for kutan psoriasis annet enn plakk (i gikt, pustulær, erytrodermiske eller omvendte albuefolder (psoriasis i slimhinnene))
• Person med en annen dermatose (kronisk/akutt, inflammatorisk, smittsom, immun) på overekstremiteten(e) og/eller underekstremiteten(e) til studien som sannsynligvis vil forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering

For telangiectasic erythrocouperosis papule i ansiktet (rosacea) undergruppe

- Person med en annen dermatose (kronisk/akutt, inflammatorisk, smittsom, immun) i ansiktet som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering

For seboreisk dermatitt i hodebunnens undergruppe:

• Seboreisk dermatitt under medisinsk behandling
• Person med en annen dermatose (kronisk/akutt, inflammatorisk, smittsom, immun) i hodebunnen som sannsynligvis vil forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering (spesielt kontakteksem eller alopecia)

KRITERIER KNYTTET TIL BEHANDLINGER OG PRODUKTER

For alle fag:

• Oralt inntak av isotretinoin eller acitretin (oral vit-A og derivater) innen 6 måneder før inklusjonsbesøket eller dagen for besøket
• Lokal retinoidbehandling på minst én studiesone, som kan forstyrre resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering innen måneden før inklusjonsbesøket eller dagen for besøket
• Fototerapibehandling i minst én studiesone innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller besøksdagen
• Lokal eller oral behandling etablert eller modifisert i løpet av de foregående ukene eller som skal etableres eller modifiseres i løpet av studien, som kan forstyrre resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering (for eksempel modifisering av kutane egenskaper: behandling som induserer pigmentering), keratolyse, ...)
• Antiinflammatorisk behandling (steroid eller ikke-steroid) tatt daglig og gjentatte ganger i mer enn 5 påfølgende dager i løpet av uken før inklusjonsbesøket
• Påføring av enhver aktuell vitamin D-avledet behandling på minst én studiesone innen 3 uker før inklusjonsbesøket eller dagen for besøket
• Påføring av dermokortikoid topiske eller immunmodulerende topikale behandlinger (takrolimus), soppdrepende midler, lokale antibiotika på minst én studiesone i de 3 ukene før inklusjonsbesøket eller dagen for besøket
• Påføring av vann, produkt eller topisk behandling på minst én sone under undersøkelse etter siste vask dagen før besøket
• Påføring av vann, aktuell produkt eller sminke på minst én sone dagen for inklusjonsbesøket

For seboreisk dermatitt i hodebunnsundergruppen og dens tilhørende kontroll:

• Bruk i hodebunnen av ethvert produkt som kan være aktivt under plateepiteltilstander, skyllet eller posert (anti-flass, sjampo mot sopp, eddikskylling, essensielle oljer ...) innen 2 uker før inkluderingsbesøket eller dagen for inklusjonen. besøk
• Enhver teknikk for å endre fargen eller tilstanden til håret (farging, misfarging, permanent, utjevning / utretting, ..) utført innen 2 uker før inklusjonsbesøket eller dagen for besøket
• Vasking av hodebunnen gjøres innen 2 dager før inklusjonsbesøket eller besøksdagen