Utilisation du SpiderMass pour l'analyse in vivo de la peau dans cinq dermatoses inflammatoires chroniques

--> CRITÈRES D'INCLUSION

CRITÈRES LIÉS À LA POPULATION :

• Sujet masculin ou féminin ayant signé un consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude
• Sujet avec un phototype II à IV selon l'échelle de Fitzpatrick
• Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou d'assurance maladie, ou est bénéficiaire
• Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace, telle qu'évaluée par l'investigateur pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude

Pour le sous-groupe acné du visage et son contrôle associé : Homme ou femme, 18 à 30 ans inclus

Pour le sous-groupe dermatite atopique du membre supérieur et son témoin associé : Homme ou femme, 20 à 50 ans inclus

Pour le sous-groupe psoriasis en plaques vulgaire et son contrôle associé : Homme ou femme, 20 à 55 ans inclus

Pour le sous-groupe papule érythrocouperose télangiectasique de la face (rosacée) et son témoin associé : Homme ou femme, 30 à 55 ans inclus

Pour le sous-groupe dermatite séborrhéique du cuir chevelu et son contrôle associé : Homme ou femme, 20 à 45 ans inclus

CRITÈRES LIÉS À LA DERMATOSE :

Pour les sujets du sous-groupe acné du visage :

-Sujets présentant une acné légère à sévère sur le visage avec un score GEA (Global Acne Evaluation) de 2 à 4 sur une échelle de cotation allant de 0 (pas de blessure) à 5 (très sévère)

• Sujet présentant sur le visage, au moins une zone :

  • Lésionnelle en bordure immédiate d'une papule
  • Lésions péri-lésionnelles proches de l'inflammation (papule d'environ 1 cm)
• Sujet présentant sur la face interne de l'avant-bras une zone de référence sans lésion

Pour les sujets du sous-groupe dermatite atopique des membres supérieurs :

• Sujet présentant une dermatite atopique des membres supérieurs légère à modérée avec SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) compris entre 15 et 40 inclus avec :

  • Un score de sécheresse ≥ 2 sur une échelle allant de 0 (absent) à 3 (sévère)

• Sujet ayant au moins une poussée inflammatoire de dermatite atopique des membres supérieurs dans les 2 ans précédant le jour de l'inclusion

• Sujet présentant sur le membre supérieur (main exclue) au moins une zone :

  •Lésionnel défini par les signes de SCORAD cible entre 3 et 12 :

  • Érythème de 1 à 3

  • Sécheresse ≥2

  • Œdème / papule de 0 à 3

  • Lésions suintantes ou croûteuses 0
  • Excoriation de 0
  • Lichénification de 0 à 3 Sur une échelle allant de 0 (absente) à 3 (sévère)
  • Péri-lésionnelle à proximité de la zone lésée (environ 1cm)
• Sujet présentant sur la face interne de l'avant-bras une zone de référence sans lésion

Pour le sous-groupe de psoriasis en plaques vulgaire

• Sujet atteint de psoriasis en plaques érythémateux-squameux léger à modéré dont le score IGA (Investigator Global Assessment) est compris entre 2 et 3, sur une échelle de cotation allant de 0 (clair) à 5 (très sévère)

• Sujet présentant sur le membre supérieur (main exclue) ou le membre inférieur au moins une zone :

  • Lésionnel :
  • Sans fissure et sans croûte
  • Avec un score d'érythème ≥ 1 sur une échelle allant de 0 (absent) à 3 (sévère)
  • Avec un score de desquamation compris entre 1 (léger) et 2 (modéré) sur une échelle allant de 0 (absent) à 3 (sévère)
  • Avec un score d'œdème de 0 (absent) sur une échelle allant de 0 (absent) à 3 (sévère)
  • Péri-lésionnel :
  • Sans fissure et sans croûte
  • Près de la zone lésionnelle (environ 1 cm)
  • Sujet présentant sur la face interne de l'avant-bras une zone de référence sans lésion

Pour le sous-groupe papule érythrocouperose télangiectasique du visage (rosacée)

- Sujet avec érythrocouperose télangiectasique et papule de la face légère à modérée avec un score IGA compris entre 2 et 3 sur une échelle de cotation allant de 0 (absent) à 4 (sévère)

• Sujet présentant sur le visage au moins une zone :

  • Lésionnel : bord immédiat de la papule avec un score d'érythème persistant ≥ 1 sur une échelle de cotation allant de 0 (absent) à 3 (sévère)

  • Péri-lésionnel :

  • Près des lésions inflammatoires (papule, environ 1 cm)

  • Écart d'au moins 1 point de moins dans le score d'érythème par rapport à la zone lésionnelle

• Sujet présentant sur la face interne de l'avant-bras une zone de référence sans lésion

Pour la dermatite séborrhéique du sous-groupe du cuir chevelu :

• Sujet atteint de dermatite séborrhéique légère à modérée avec un score IGA compris entre 2 et 3 sur une échelle de cotation allant de 0 (absent) à 4 (sévère)

• Sujet présentant sur le cuir chevelu au moins une zone :

  • Lésionnel :
  • avec un score d'érythème ≥ 1 sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère)
  • avec des écailles cliniquement visibles
  • Péri-lésionnel : Près de la zone lésionnelle (environ 1 cm)

• Sujet présentant sur la face interne de l'avant-bras une zone de référence sans lésion

  • CRITÈRES DE NON INCLUSION

CRITÈRES LIÉS À LA POPULATION :

• Pour les femmes en âge de procréer : enceinte ou allaitante
• Sujet incapable de comprendre les informations fournies, y compris les procédures d'étude (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement par écrit
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de se conformer aux contraintes et exigences liées à l'étude
• Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle
• Sujet qui est dans une position susceptible de représenter un conflit d'intérêts et/ou est un membre de la famille de toute personne impliquée dans la conduite de l'étude (secrétaire, infirmière, technicien ...) du site d'investigation
• Sujet qui participe actuellement, qui envisage de participer ou qui a participé à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur

CRITÈRES LIÉS À LA DERMATOSE ET À L'ÉTAT CUTANÉ :

• Sujet présentant un vieillissement cutané prématuré lié à une maladie génétique
• Sujet présentant un érythème solaire dans au moins une zone étudiée
• Sujet avec un tatouage, une cicatrice ou un autre signe dermatologique sur au moins une zone d'étude pouvant interférer avec l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
• Sujet atteint d'une maladie auto-immune
• Sujet présentant tout type de complication sur au moins une zone d'étude (type d'excoriation, infection bactérienne primaire, virale, fongique ou parasitaire, etc.) selon l'appréciation de l'investigateur

Critères pour les sous-groupes de contrôle :

- Sujet présentant une dermatose ou tout type de lésion sur la zone correspondant à la zone lésionnelle, péri-lésionnelle ou zone de référence du sous-groupe dermatose associé susceptible d'interférer avec l'étude selon l'appréciation de l'investigateur

Critères de dermatite inflammatoire chronique :

Pour les sujets du sous-groupe acné du visage :

- Sujet avec une autre dermatose (chronique/aiguë, inflammatoire, infectieuse, immunitaire) sur le visage qui pourrait interférer avec l'étude selon l'évaluation de l'investigateur

Pour les sujets du sous-groupe dermatite atopique des membres supérieurs :

- Sujet présentant une autre dermatose (chronique/aiguë, inflammatoire, infectieuse, immunitaire) du ou des membres supérieurs à l'étude susceptible d'interférer avec l'étude selon l'appréciation de l'investigateur

Pour le sous-groupe de psoriasis en plaques vulgaire

• Sujet présentant une forme isolée de psoriasis palmo-plantaire
• Sujet présentant une forme isolée de psoriasis cutané autre qu'en plaque (en goutte, pustuleux, érythrodermique ou pli du coude inversé (psoriasis des muqueuses))
• Sujet présentant une autre dermatose (chronique/aiguë, inflammatoire, infectieuse, immunitaire) du ou des membre(s) supérieur(s) et/ou membre(s) inférieur(s) à l'étude susceptible d'interférer avec l'étude selon l'appréciation de l'investigateur

Pour le sous-groupe papule érythrocouperose télangiectasique du visage (rosacée)

- Sujet avec une autre dermatose (chronique/aiguë, inflammatoire, infectieuse, immunitaire) sur le visage qui pourrait interférer avec l'étude selon l'évaluation de l'investigateur

Pour la dermatite séborrhéique du sous-groupe du cuir chevelu :

• Dermatite séborrhéique sous traitement médical
• Sujet présentant une autre dermatose (chronique/aiguë, inflammatoire, infectieuse, immunitaire) du cuir chevelu susceptible d'interférer avec l'étude selon l'appréciation de l'investigateur (notamment eczéma de contact ou alopécie)

CRITÈRES LIÉS AUX TRAITEMENTS ET PRODUITS

Pour toutes les matières :

• Prise orale d'isotrétinoïne ou d'acitrétine (vit-A orale et dérivés) dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Traitement local aux rétinoïdes sur au moins une zone d'étude, pouvant interférer avec les résultats de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur dans le mois précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Traitement de photothérapie dans au moins une zone d'étude dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Traitement topique ou oral établi ou modifié au cours des semaines précédentes ou à établir ou modifier au cours de l'étude, pouvant interférer avec les résultats de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur (par exemple modification des caractéristiques cutanées : traitement induisant une pigmentation), kératolyse, ...)
• Traitement anti-inflammatoire (stéroïdien ou non stéroïdien) pris quotidiennement et de manière répétée pendant plus de 5 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'inclusion
• Application de tout traitement topique dérivé de la vitamine D sur au moins une zone d'étude dans les 3 semaines précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Application de traitements topiques dermocorticoïdes ou topiques immunomodulateurs (tacrolimus), antifongiques, antibiotiques locaux sur au moins une zone d'étude dans les 3 semaines précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Application d'eau, de produit ou de traitement topique sur au moins une zone à l'étude après le dernier lavage la veille de la visite
• Application d'eau, de produit topique ou de maquillage sur au moins une zone le jour de la visite d'inclusion

Pour le sous-groupe dermatite séborrhéique du cuir chevelu et son contrôle associé :

• Utilisation sur le cuir chevelu de tout produit pouvant être actif sur les états squameux, rincés ou posés (antipelliculaire, shampoing antifongique, rinçage au vinaigre, huiles essentielles...) dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Toute technique de changement de couleur ou d'état des cheveux (coloration, décoloration, permanente, lissage/lissage,..) réalisée dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite
• Lavage du cuir chevelu effectué dans les 2 jours précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite