Wykorzystanie SpiderMass do analizy in vivo skóry w pięciu przewlekłych dermatozach zapalnych

-> KRYTERIA WŁĄCZENIA

KRYTERIA DOTYCZĄCE POPULACJI:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Pacjent z fototypem II do IV według skali Fitzpatricka
• Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, według oceny badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Dla podgrupy trądziku twarzy i związanej z nim grupy kontrolnej: Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 30 lat

W podgrupie atopowego zapalenia skóry kończyn górnych i związanej z nim grupy kontrolnej: Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 20 do 50 lat

Dla podgrupy wulgarnej łuszczycy plackowatej i związanej z nią grupy kontrolnej: mężczyźni lub kobiety, w wieku od 20 do 55 lat

Dla podgrupy grudek erytrocouperozy teleangiektazowej na twarzy (trądzik różowaty) i powiązanej grupy kontrolnej: Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 30 do 55 lat

W podgrupie łojotokowego zapalenia skóry owłosionej skóry głowy i związanej z nim kontroli: Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 20 do 45 lat

KRYTERIA DOTYCZĄCE DERMATOZY:

Dla osób z podgrupą trądziku twarzy:

-Osoby z łagodnym do ciężkiego trądzikiem na twarzy z wynikiem GEA (Global Acne Evaluation) od 2 do 4 w skali ocen od 0 (brak obrażeń) do 5 (bardzo poważne)

• Podmiot prezentujący na twarzy co najmniej jedną strefę:

  • Zmiany w bezpośrednim sąsiedztwie grudki
  • Zmiany okołozmianowe w pobliżu zmian zapalnych (grudka, około 1 cm)
• Osoba prezentująca po wewnętrznej stronie przedramienia strefę referencyjną bez zmian

Dla pacjentów z podgrupą atopowego zapalenia skóry kończyn górnych:

• Pacjent z atopowym zapaleniem skóry kończyn górnych, łagodnym do umiarkowanego, ze SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) między 15 a 40, w tym:

  •Suchość ≥ 2 w skali od 0 (brak) do 3 (poważna)

• Pacjent z co najmniej jednym zaostrzeniem atopowego zapalenia skóry kończyn górnych w ciągu 2 lat przed dniem włączenia

• Osoba prezentująca na kończynie górnej (z wyłączeniem ręki) co najmniej jedną strefę:

  • Zmiany chorobowe określone przez oznaki docelowego SCORAD między 3 a 12:

  • Rumień od 1 do 3

  • Suchość ≥2

  • Obrzęk/grudka od 0 do 3

  • Zmiany sączące lub tworzące strupki 0
  • Otarcia 0
  • Lichenizacja od 0 do 3 W skali od 0 (brak) do 3 (poważne)
  • Okołoogniskowy w pobliżu strefy uszkodzenia (około 1 cm)
• Osoba prezentująca po wewnętrznej stronie przedramienia strefę referencyjną bez zmian

Dla wulgarnej podgrupy łuszczycy plackowatej

• Pacjent z łagodną do umiarkowanej łuszczycą rumieniowo-płaskonabłonkową plackowatą, u którego wynik IGA (globalna ocena badacza) wynosi od 2 do 3, w skali ocen od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo poważne)

• Osoba z co najmniej jedną strefą na kończynie górnej (z wyłączeniem ręki) lub kończynie dolnej:

  • Uszkodzenie:
  • Bez pęknięć i bez skorupy
  • Z rumieniem ≥ 1 w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki)
  • Z wynikiem złuszczania między 1 (łagodne) a 2 (umiarkowane) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie)
  • Z wynikiem obrzęku 0 (brak) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki)
  • okołozmianowe:
  • Bez pęknięć i bez skorupy
  • W pobliżu strefy uszkodzenia (około 1 cm)
  • Osoba prezentująca po wewnętrznej stronie przedramienia strefę referencyjną bez zmian

Do podgrupy grudek erytrocouperozy teleangiektazowej twarzy (trądzik różowaty).

- Pacjent z erytrocouperozą teleangiektazyjną i grudką na twarzy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z wynikiem IGA między 2 a 3 w skali ocen od 0 (brak) do 4 (ciężki)

• Podmiot prezentujący na twarzy co najmniej jedną strefę:

  • Zmiany chorobowe: bezpośrednia granica grudki z utrzymującym się rumieniem ≥ 1 w skali oceny od 0 (brak) do 3 (ciężki)

  • Okołozmianowe:

  • W pobliżu zmian zapalnych (grudka, około 1 cm)

  • Odchylenie co najmniej o 1 punkt mniej w skali rumienia w porównaniu ze strefą zmiany chorobowej

• Osoba prezentująca po wewnętrznej stronie przedramienia strefę referencyjną bez zmian

W podgrupie łojotokowego zapalenia skóry głowy:

• Pacjent z łagodnym do umiarkowanego łojotokowym zapaleniem skóry z wynikiem IGA między 2 a 3 w skali ocen od 0 (brak) do 4 (ciężki)

• Podmiot prezentujący na skórze głowy co najmniej jedną strefę:

  • Uszkodzenie:
  • z rumieniem ≥ 1 w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki)
  • z widocznymi klinicznie łuskami
  • Peri-lesional:W pobliżu strefy uszkodzenia (około 1 cm)

• Osoba prezentująca po wewnętrznej stronie przedramienia strefę referencyjną bez zmian

  • KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE

KRYTERIA DOTYCZĄCE POPULACJI:

• Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących piersią
• Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji, w tym procedur badawczych (z powodów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić pisemną zgodę
• Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełni ograniczeń i wymagań związanych z badaniem
• Podmiot, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub jest pod kuratelą
• Uczestnik, który znajduje się na stanowisku, które może powodować konflikt interesów i/lub jest członkiem rodziny jakiejkolwiek osoby zaangażowanej w prowadzenie badania (sekretarka, pielęgniarka, technik…) w ośrodku badawczym
• Uczestnik, który obecnie uczestniczy, planuje uczestniczyć lub brał udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócić ocenę badania zgodnie z oceną badacza

KRYTERIA ZWIĄZANE Z DERMATOZAMI I STANAMI SKÓRY:

• Podmiot z przedwczesnym starzeniem się skóry związanym z chorobą genetyczną
• Osoba z rumieniem słonecznym w co najmniej jednej badanej strefie
• Uczestnik z tatuażem, blizną lub innym objawem dermatologicznym na co najmniej jednym obszarze badania, który według oceny badacza może zakłócać badanie
• Podmiot z chorobą autoimmunologiczną
• Pacjent z jakimkolwiek rodzajem powikłań na co najmniej jednym badanym obszarze (rodzaj otarcia, pierwotna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza infekcja bakteryjna itp.) zgodnie z oceną badacza

Kryteria dla podgrup kontrolnych:

- Pacjent z dermatozą lub jakimkolwiek typem zmiany chorobowej w strefie odpowiadającej strefie chorobowej, strefie okołozmianowej lub strefie referencyjnej powiązanej podgrupy dermatoz, która może zakłócać badanie, zgodnie z oceną badacza

Kryteria przewlekłego zapalnego zapalenia skóry:

Dla osób z podgrupą trądziku twarzy:

- Pacjent z inną dermatozą (przewlekłą/ostrą, zapalną, zakaźną, immunologiczną) na twarzy, która według oceny badacza mogłaby zakłócić badanie

Dla pacjentów z podgrupą atopowego zapalenia skóry kończyn górnych:

- Pacjent z inną dermatozą (przewlekłą/ostrą, zapalną, zakaźną, immunologiczną) kończyny górnej (kończyn górnych) biorącą udział w badaniu, która według oceny badacza może kolidować z badaniem

Dla wulgarnej podgrupy łuszczycy plackowatej

• Pacjent z izolowaną postacią łuszczycy dłoniowo-podeszwowej
• Pacjent z izolowaną postacią łuszczycy skóry inną niż blaszkowata (w dnie moczanowej, krostkowej, erytrodermii lub w zgięciach łokciowych (łuszczyca błon śluzowych))
• Uczestnik z inną dermatozą (przewlekłą/ostrą, zapalną, zakaźną, immunologiczną) kończyny górnej (kończyn) i/lub kończyny dolnej (kończyn dolnych) biorących udział w badaniu, która według oceny badacza może zakłócać badanie

Do podgrupy grudek erytrocouperozy teleangiektazowej twarzy (trądzik różowaty).

- Pacjent z inną dermatozą (przewlekłą/ostrą, zapalną, zakaźną, immunologiczną) na twarzy, która według oceny badacza mogłaby zakłócić badanie

W podgrupie łojotokowego zapalenia skóry głowy:

• Łojotokowe zapalenie skóry w trakcie leczenia
• Pacjent z inną dermatozą (przewlekłą/ostrą, zapalną, zakaźną, immunologiczną) na skórze głowy, która według oceny badacza może zakłócać badanie (w szczególności wyprysk kontaktowy lub łysienie)

KRYTERIA DOTYCZĄCE ZABIEGU I PRODUKTÓW

Dla wszystkich przedmiotów:

• Doustne przyjmowanie izotretynoiny lub acytretyny (doustna witamina A i pochodne) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia lub w dniu wizyty
• Miejscowe leczenie retinoidami na co najmniej jednej strefie badawczej, które w ocenie badacza może zaburzać wyniki badania w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę inkluzyjną lub w dniu wizyty
• Zabieg fototerapii w co najmniej jednej strefie badawczej w ciągu 4 tygodni przed wizytą integracyjną lub w dniu wizyty
• Leczenie miejscowe lub doustne ustalone lub zmodyfikowane w ciągu poprzednich tygodni lub mające zostać ustalone lub zmodyfikowane w trakcie badania, które może wpływać na wyniki badania zgodnie z oceną badacza (na przykład modyfikujące cechy skóry: leczenie wywołujące pigmentację), keratoliza, ...)
• Leczenie przeciwzapalne (steroidowe lub niesteroidowe) przyjmowane codziennie i wielokrotnie przez ponad 5 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę włączenia
• Zastosowanie dowolnego miejscowego leczenia opartego na witaminie D w co najmniej jednej badanej strefie w ciągu 3 tygodni przed wizytą włączenia lub w dniu wizyty
• Zastosowanie miejscowych leków dermokortykosteroidowych lub immunomodulujących (takrolimus), leków przeciwgrzybiczych, miejscowych antybiotyków na co najmniej jedną strefę badania w ciągu 3 tygodni przed wizytą włączenia lub w dniu wizyty
• Zaaplikowanie wody, produktu lub zabiegu miejscowego na co najmniej jedną badaną strefę po ostatnim myciu w dniu poprzedzającym wizytę
• Nałożenie wody, produktu miejscowego lub makijażu na co najmniej jedną strefę w dniu wizyty integracyjnej

W podgrupie łojotokowego zapalenia skóry owłosionej skóry głowy i związanej z nim kontroli:

• Stosować na skórę głowy dowolnego produktu, który może być aktywny na płaskonabłonku, spłukany lub ułożony (przeciwłupieżowy, przeciwgrzybiczny szampon, płukanka octowa, olejki eteryczne ...) w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia lub w dniu wizyty odwiedzać
• Dowolna technika zmiany koloru lub kondycji włosów (farbowanie, odbarwianie, trwała, wygładzanie/prostowanie,..) wykonana w okresie 2 tygodni przed wizytą integracyjną lub w dniu wizyty
• Mycie skóry głowy wykonane w ciągu 2 dni przed wizytą włączenia lub w dniu wizyty