Использование SpiderMass для анализа кожи in vivo при пяти хронических воспалительных дерматозах

--> КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

КРИТЕРИИ, КАСАЮЩИЕСЯ НАСЕЛЕНИЯ:

• Субъект мужского или женского пола, подписавший письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.
• Субъект с фототипом от II до IV по шкале Фитцпатрика.
• Субъект связан с системой социального обеспечения или медицинского страхования или является бенефициаром
• Для женщин детородного возраста потенциальное использование эффективного метода контрацепции, по оценке исследователя, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Для подгруппы акне на лице и связанного с ним контроля: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 30 лет включительно

Для подгруппы атопического дерматита верхних конечностей и связанного с ним контроля: мужчины или женщины в возрасте от 20 до 50 лет включительно

Для подгруппы вульгарного бляшечного псориаза и связанного с ним контроля: мужчины или женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно

Для подгруппы телеангиэктазий, эритрокупероза, папул на лице (розацеа) и связанного с ними контроля: мужчины или женщины в возрасте от 30 до 55 лет включительно

Для подгруппы себорейного дерматита волосистой части головы и связанного с ним контроля: мужчины или женщины в возрасте от 20 до 45 лет включительно

КРИТЕРИИ, СВЯЗАННЫЕ С ДЕРМАТОЗОМ:

Для субъектов подгруппы акне лица:

- Субъекты с акне на лице от легкой до тяжелой степени с оценкой GEA (Global Acne Evaluation) от 2 до 4 по оценочной шкале от 0 (нет травм) до 5 (очень серьезная)

• Субъект представлен на лице, по крайней мере, в одной зоне:

  • Поражение в непосредственной близости от папулы
  • Околоочаговые околовоспалительные очаги (папулы, около 1 см)
• Субъект демонстрирует на внутренней стороне предплечья контрольную зону без повреждений

Для субъектов в подгруппе атопического дерматита верхних конечностей:

• Субъект с атопическим дерматитом верхних конечностей от легкой до умеренной степени по шкале SCORAD (атопический дерматит по шкале SCORing) от 15 до 40, включая:

  • Оценка сухости ≥ 2 по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень)

• Субъект, имеющий по крайней мере одну воспалительную вспышку атопического дерматита на верхних конечностях за 2 года до дня включения

• У субъекта на верхней конечности (за исключением руки) по крайней мере одна зона:

  • Поражения, определяемые целевыми признаками SCORAD от 3 до 12:

  • Эритема от 1 до 3

  • Сухость ≥2

  • Отек/папула от 0 до 3

  • Поражения сочатся или покрываются корками 0
  • Экскориация 0
  • Лихенификация от 0 до 3 По шкале от 0 (отсутствует) до 3 (сильная)
  • Пери-очаг рядом с зоной поражения (около 1 см)
• Субъект демонстрирует на внутренней стороне предплечья контрольную зону без повреждений

Для подгруппы вульгарного бляшечного псориаза

• Субъект с эритематозно-сквамозным бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести, у которого оценка IGA (общая оценка исследователя) составляет от 2 до 3 по оценочной шкале от 0 (чистый) до 5 (очень тяжелый)

• Субъект с на верхней конечности (исключая руку) или нижней конечности, по крайней мере, одной зоной:

  • Поражения:
  • Без трещин и без корочки
  • С оценкой эритемы ≥ 1 по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень)
  • С шелушением от 1 (легкая) до 2 (умеренная) по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая)
  • С оценкой отека 0 (отсутствует) по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (сильный)
  • Перилезионал:
  • Без трещин и без корочки
  • Вблизи зоны поражения (около 1 см)
  • Субъект демонстрирует на внутренней стороне предплечья контрольную зону без повреждений

Для телеангиэктазий эритрокупероза папулы лица (розацеа) подгруппа

- Субъект с телеангиэктазическим эритрокуперозом и папулой лица от легкой до умеренной степени тяжести с оценкой IGA от 2 до 3 по оценочной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень)

• Субъект, имеющий на лице хотя бы одну зону:

  • Поражения: непосредственная граница папулы со стойкой эритемой ≥ 1 балла по оценочной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень).

  • Околоочаговый:

  • Рядом с очагами воспаления (папулы, около 1 см)

  • Ранжирование как минимум на 1 балл меньше по шкале эритемы по сравнению с зоной поражения

• Субъект демонстрирует на внутренней стороне предплечья контрольную зону без повреждений

При себорейном дерматите волосистой части головы подгруппа:

• Субъект с себорейным дерматитом от легкой до умеренной степени тяжести с оценкой IGA от 2 до 3 по оценочной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень)

• Субъект с наличием на коже головы как минимум одной зоны:

  • Поражения:
  • с показателем эритемы ≥ 1 по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень)
  • с клинически видимыми чешуйками
  • Около очага поражения: около зоны поражения (около 1 см)

• Субъект демонстрирует на внутренней стороне предплечья контрольную зону без повреждений

  • КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ

КРИТЕРИИ, КАСАЮЩИЕСЯ НАСЕЛЕНИЯ:

• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью
• Субъект не может понять предоставленную информацию, включая процедуры исследования (по лингвистическим или психиатрическим причинам), и дать свое согласие в письменной форме.
• Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать ограничениям и требованиям, связанным с исследованием
• Субъект, лишившийся свободы в административном или судебном порядке или находящийся под опекой
• Субъект, который находится в положении, которое может представлять конфликт интересов, и/или является членом семьи любых лиц, участвующих в проведении исследования (секретарь, медсестра, техник…) в исследовательском центре.
• Субъект, который в настоящее время участвует, планирует участвовать или участвовал в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке исследования в соответствии с оценкой исследователя.

КРИТЕРИИ, СВЯЗАННЫЕ С ДЕРМАТОЗОМ И СОСТОЯНИЕМ КОЖИ:

• Субъект с преждевременным старением кожи, связанным с генетическим заболеванием
• Субъект с солнечной эритемой по крайней мере в одной исследуемой зоне
• Субъект с татуировкой, шрамом или другим дерматологическим признаком по крайней мере в одной зоне исследования, которые могут помешать исследованию по оценке исследователя.
• Субъект с аутоиммунным заболеванием
• Субъект с любым типом осложнений по крайней мере в одной области исследования (экскориационный тип, первичная, вирусная, грибковая или паразитарная бактериальная инфекция и т. д.) по оценке исследователя.

Критерии для контрольных подгрупп:

- Субъект с дерматозом или любым типом поражения в зоне, соответствующей пораженной, пери-очаговой зоне или эталонной зоне связанного подгруппового дерматоза, который, по оценке исследователя, может помешать исследованию.

Критерии хронического воспалительного дерматита:

Для субъектов подгруппы акне лица:

- Субъект с другим дерматозом (хроническим/острым, воспалительным, инфекционным, иммунным) на лице, который может помешать исследованию по оценке исследователя

Для субъектов в подгруппе атопического дерматита верхних конечностей:

- Субъект с другим дерматозом (хроническим/острым, воспалительным, инфекционным, иммунным) на верхней конечности (конечностях) для исследования, который, по оценке исследователя, может помешать исследованию.

Для подгруппы вульгарного бляшечного псориаза

• Субъект с изолированной ладонно-подошвенной формой псориаза.
• Субъект с изолированной формой кожного псориаза, кроме бляшечного (в подагрических, пустулезных, эритродермических или вывернутых локтевых складках (псориаз слизистых оболочек))
• Субъект с другим дерматозом (хроническим/острым, воспалительным, инфекционным, иммунным) на верхней(их) конечности(ях) и/или нижней(их) конечностях(ях) для исследования, который может помешать исследованию согласно оценке исследователя

Для телеангиэктазий эритрокупероза папулы лица (розацеа) подгруппа

- Субъект с другим дерматозом (хроническим/острым, воспалительным, инфекционным, иммунным) на лице, который может помешать исследованию по оценке исследователя

При себорейном дерматите волосистой части головы подгруппа:

• Себорейный дерматит под медикаментозным лечением
• Субъект с другим дерматозом (хроническим/острым, воспалительным, инфекционным, иммунным) на коже головы, который, по оценке исследователя, может помешать исследованию (в частности, контактная экзема или алопеция)

КРИТЕРИИ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПРОЦЕДУРАМ И ПРОДУКТАМ

По всем предметам:

• Пероральный прием изотретиноина или ацитретина (пероральный витамин А и его производные) в течение 6 месяцев до визита для включения или в день визита
• Местное лечение ретиноидами как минимум в одной зоне исследования, которое может повлиять на результаты исследования по оценке исследователя в течение месяца, предшествующего визиту для включения, или в день визита
• Лечение фототерапией как минимум в одной из исследуемых зон в течение 4 недель до визита для включения или в день визита
• Местное или пероральное лечение, установленное или измененное в течение предыдущих недель или подлежащее установлению или изменению во время исследования, которое может повлиять на результаты исследования в соответствии с оценкой исследователя (например, изменение характеристик кожи: лечение, вызывающее пигментацию), кератолиз, ...)
• Противовоспалительное лечение (стероидное или нестероидное), принимаемое ежедневно и многократно в течение более 5 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту для включения
• Применение любого местного лечения на основе витамина D по крайней мере в одной зоне исследования в течение 3 недель до визита для включения или в день визита
• Применение дермокортикоидов для местного или иммуномодулирующего местного лечения (такролимус), противогрибковых препаратов, местных антибиотиков по крайней мере в одной зоне исследования за 3 недели до визита для включения или в день визита
• Нанесение воды, продукта или местного лечения по крайней мере на одну изучаемую зону после последнего мытья за день до визита
• Нанесение воды, местного продукта или макияжа по крайней мере на одну зону в день посещения включения

Для подгруппы себорейного дерматита волосистой части головы и связанного с ним контроля:

• Используйте на коже головы любой продукт, который может воздействовать на чешуйчатые состояния, ополаскивать или позировать (против перхоти, противогрибковый шампунь, ополаскиватель с уксусом, эфирные масла ...) в течение 2 недель до посещения включения или в день процедуры. посещать
• Любая техника изменения цвета или состояния волос (окрашивание, обесцвечивание, перманентная завивка, выпрямление/выпрямление и т. д.), выполненная в течение 2 недель до визита или в день визита
• Мытье головы за 2 дня до визита или в день визита