5가지 만성 염증성 피부병 피부의 생체 내 분석을 위한 SpiderMass의 사용

--> 포함 기준

인구와 관련된 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 남성 또는 여성 피험자
• 피츠패트릭 척도에 따른 사진 유형 II~IV의 피험자
• 사회보장제도 또는 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자
• 연구에 포함되기 전 최소 4주 동안 조사자가 평가한 대로 효과적인 피임 방법을 사용할 가능성이 있는 가임 여성의 경우

얼굴 하위 그룹의 여드름 및 관련 컨트롤의 경우: 남성 또는 여성, 18~30세 포함

상지 하위 그룹의 아토피성 피부염 및 관련 대조군: 남성 또는 여성, 20~50세 포함

저속 판상 건선 하위 그룹 및 관련 컨트롤의 경우: 남성 또는 여성, 20~55세 포함

얼굴의 모세혈관확장성 홍반성 구진(주사) 하위군 및 관련 대조군의 경우: 남성 또는 여성, 30~55세 포함

두피 하위 그룹의 지루성 피부염 및 관련 제어: 남성 또는 여성, 20-45세 포함

피부병과 관련된 기준:

안면 여드름의 피험자 하위 그룹:

-0(손상 없음)에서 5(매우 심함) 범위의 등급 척도에서 GEA(Global Acne Evaluation) 점수가 2~4점인 얼굴에 경증 내지 중증 여드름이 있는 피험자

• 피험자가 얼굴에 나타남, 적어도 하나의 영역:

  • 구진 바로 경계의 병변
  • 병변 주변 염증성 병변(구진, 약 1cm)
• 팔뚝 안쪽에 병변이 없는 기준 구역을 나타내는 피험자

상지의 아토피성 피부염 하위군에 속한 피험자의 경우:

• 상지에 아토피성 피부염이 있는 피험자, SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 15~40 사이의 경증에서 중등도:

  •0(없음)에서 3(심함) 범위의 척도에서 건조 점수 ≥ 2

• 포함일 전 2년 동안 상지에 아토피성 피부염의 염증성 발적을 1회 이상 가진 대상자

• 상지(손 제외)에 적어도 하나의 구역을 나타내는 피험자:

  •표적 SCORAD의 징후가 3에서 12 사이로 정의된 병변:

  • 1에서 3까지의 홍반

  • 건조함 ≥2

  • 0에서 3까지의 부종/구진

  • 병변이 흘러나오거나 딱딱하게 굳음 0
  • 0의 긁힘
  • 0에서 3까지 태선화 0(없음)에서 3(심각함) 범위의 척도
  • 병변 부위 주변 병변 주변(약 1cm)
• 팔뚝 안쪽에 병변이 없는 기준 구역을 나타내는 피험자

저속 판상 건선 하위 그룹

• IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 등급 척도에서 2~3점인 경도에서 중등도의 홍반성 편평 건선이 있는 피험자

• 상지(손 제외) 또는 하지에 적어도 하나의 영역이 있는 피험자:

  • 병변:
  • 균열 및 지각 없이
  • 0(없음)에서 3(심함) 범위의 척도에서 홍반 점수가 1 이상인 경우
  • 0(없음)에서 3(심각함) 범위의 척도에서 1(가벼움)과 2(보통) 사이의 박리 점수
  • 0(없음)에서 3(심함) 범위의 척도에서 0(없음)의 부종 점수
  • 병변 주변:
  • 균열 및 지각 없이
  • 병변 부위 근처(약 1cm)
  • 팔뚝 안쪽에 병변이 없는 기준 구역을 나타내는 피험자

얼굴의 모세혈관확장성 홍반성 구진(주사) 하위 그룹의 경우

- 0(없음)에서 4(심함) 범위의 평가 척도에서 IGA 점수가 2에서 3 사이인 경도에서 중등도의 모세혈관확장성 적혈구증 및 안면 구진이 있는 피험자

• 적어도 하나의 영역을 얼굴에 나타내는 피험자:

  • 병변: 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급 척도에서 지속적인 홍반 점수가 1 이상인 구진의 바로 경계

  • 병변 주변:

  • 근염성 병변(구진, 약 1cm)

  • 병변 영역과 비교하여 홍반 점수에서 최소 1포인트 낮은 범위

• 팔뚝 안쪽에 병변이 없는 기준 구역을 나타내는 피험자

두피 하위 그룹의 지루성 피부염:

• 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급 척도에서 IGA 점수가 2에서 3 사이인 경증 내지 중등도의 지루성 피부염이 있는 피험자

• 두피에 적어도 하나의 구역을 나타내는 피험자:

  • 병변:
  • 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도에서 홍반 점수 ≥ 1
  • 임상적으로 눈에 보이는 비늘
  • Peri-lesional: 병변 부위 근처(약 1cm)

• 팔뚝 안쪽에 병변이 없는 기준 구역을 나타내는 피험자

  • 비포함 기준

인구와 관련된 기준:

• 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유
• 연구 절차를 포함하여 주어진 정보를 이해할 수 없고(언어적 또는 정신과적 이유로) 서면 동의를 할 수 없는 피험자
• 조사자의 판단에 따라 연구 관련 제약 및 요구 사항을 준수하지 않을 것 같은 피험자
• 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 자
• 이해 상충을 나타낼 수 있는 위치에 있는 피험자 및/또는 조사 현장의 연구 수행에 관련된 모든 사람(비서, 간호사, 기술자…)의 가족 구성원인 피험자
• 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있거나 다른 임상 연구에 참여한 피험자로서 연구자의 평가에 따라 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 피험자

피부병 및 피부 상태와 관련된 기준:

• 유전 질환과 관련된 조기 피부 노화가 있는 피험자
• 연구 중인 적어도 하나의 영역에서 일광 홍반이 있는 피험자
• 조사자의 평가에 따라 연구를 방해할 수 있는 적어도 하나의 연구 영역에 문신, 흉터 또는 기타 피부학적 징후가 있는 피험자
• 자가면역질환이 있는 피험자
• 연구자의 평가에 따라 적어도 하나의 연구 영역에서 모든 유형의 합병증이 있는 피험자(찰상 유형, 원발성, 바이러스성, 진균 또는 기생충 감염 등)

제어 하위 그룹에 대한 기준:

- 조사자의 평가에 따라 연구를 방해할 가능성이 있는 관련 하위군 피부병의 병변, 병변 주변 영역 또는 참조 영역에 해당하는 영역에 피부병 또는 모든 유형의 병변이 있는 피험자

만성 염증성 피부염의 기준:

안면 여드름의 피험자 하위 그룹:

- 연구자의 평가에 따라 연구를 방해할 수 있는 얼굴에 다른 피부병(만성/급성, 염증성, 감염성, 면역성)이 있는 피험자

상지의 아토피성 피부염 하위군에 속한 피험자의 경우:

- 연구자의 평가에 따라 연구를 방해할 가능성이 있는 연구 대상의 상지(들)에 다른 피부병(만성/급성, 염증성, 감염성, 면역성)이 있는 피험자

저속 판상 건선 하위 그룹

• 고립된 손바닥 발바닥 형태의 건선이 있는 피험자
• 플라크 이외의 단독 형태의 피부 건선(통풍, 농포성, 홍피성 또는 역주름 주름(점막의 건선))이 있는 피험자
• 연구자의 평가에 따라 연구를 방해할 가능성이 있는 연구의 상지(들) 및/또는 하지(들)에 다른 피부병(만성/급성, 염증성, 감염성, 면역성)이 있는 피험자

얼굴의 모세혈관확장성 홍반성 구진(주사) 하위 그룹의 경우

- 연구자의 평가에 따라 연구를 방해할 수 있는 얼굴에 다른 피부병(만성/급성, 염증성, 감염성, 면역성)이 있는 피험자

두피 하위 그룹의 지루성 피부염:

• 치료 중인 지루성 피부염
• 연구자의 평가에 따라 연구를 방해할 가능성이 있는 두피에 다른 피부병(만성/급성, 염증성, 감염성, 면역성)이 있는 피험자(특히 접촉성 습진 또는 탈모증)

치료 및 제품과 관련된 기준

모든 과목:

• 포함 방문 전 6개월 또는 방문 당일 내 이소트레티노인 또는 아시트레틴(경구 vit-A 및 유도체)의 경구 섭취
• 포함 방문 전 달 또는 방문 당일 내에 조사자의 평가에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 적어도 하나의 연구 영역에 대한 국소 레티노이드 치료
• 포함 방문 전 또는 방문 당일 4주 이내에 적어도 하나의 연구 영역에서 광선요법 치료
• 조사자의 평가에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는, 이전 주 동안 확립되거나 변경된 또는 연구 동안 확립되거나 변경될 국소 또는 경구 치료(예를 들어, 피부 특성 변경: 색소침착을 유도하는 치료), 각질 용해, ...)
• 포함 방문 전 주 동안 연속 5일 이상 매일 반복적으로 복용하는 항염증 치료(스테로이드 또는 비스테로이드)
• 포함 방문 또는 방문 당일 3주 이내에 적어도 하나의 연구 구역에 임의의 국소 비타민 D 유래 치료 적용
• 포함 방문 전 3주 또는 방문 당일에 적어도 하나의 연구 영역에 피부 코르티코이드 국소 또는 면역 조절 국소 치료(타크로리무스), 항진균제, 국소 항생제 적용
• 방문 전날 마지막 세척 후 연구 중인 적어도 하나의 영역에 물, 제품 또는 국소 트리트먼트 적용
• 포함 방문 당일 최소 한 구역에 물, 국소 제품 또는 메이크업 적용

두피 하위 그룹의 지루성 피부염 및 관련 제어:

• 비듬 방지, 항진균 샴푸, 식초 린스, 에센셜 오일 등 편평한 상태에서 활성화될 수 있는 모든 제품의 두피에 포함 방문 전 또는 당일 2주 이내에 사용하십시오. 방문하다
• 포함 방문 전 또는 방문 당일 2주 이내에 수행된 모발의 색상 또는 상태를 변경하는 모든 기술(염색, 탈색, 영구, 매끄럽게/스트레이트, ..)
• 포함 방문 전 2일 이내 또는 방문 당일 두피 세척