Uso do SpiderMass para Análise In Vivo da Pele em Cinco Dermatoses Inflamatórias Crônicas
Usando o SpiderMass(TM) para análise de espectrometria de massa in vivo e em tempo real da epiderme de indivíduos que sofrem de dermatose inflamatória crônica em comparação com grupos de controle
Os estados fisiológicos da pele são caracterizados por uma certa homeostase ligada ao equilíbrio das vias metabólicas. Quando essas vias estão desreguladas, o metabolismo protéico, lipídico e metabólico é afetado. Assim, é possível acompanhar uma mudança no estado da pele observando a mudança no perfil molecular associado.
O laboratório PRISM (INSERM U1192) em Lille desenvolveu um sistema laser inovador chamado SpiderMass composto por 4 partes:
- Um laser usado para a microamostragem de material in vivo,
- Uma linha de transferência de transporte das partículas ablacionadas,
- Um espectrômetro de massa que os analisa em tempo real e gera os perfis moleculares da epiderme,
- Um procedimento de análise de dados.
O SpiderMass(TM) é de grande interesse para o estudo da pele porque permite a caracterização não invasiva in vivo e, portanto, sem biópsia ou preparação de amostra. Além disso, complementará técnicas já utilizadas no centro de pesquisa como a espectroscopia FTIR. Com efeito, nos estudos da acne o FTIR permite obter apenas o rácio de Triglicerídeos de Ácidos Graxos enquanto o SpiderMass permite detalhar estas classes de lípidos por cada molécula observada à superfície da pele e acompanhar a sua evolução.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
--> CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
CRITÉRIOS RELACIONADOS À POPULAÇÃO:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino que assinou um consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
- Sujeito com fototipo II a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick
- Sujeito inscrito em regime de segurança social ou seguro de saúde, ou beneficiário
- Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz, conforme avaliado pelo investigador por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
Para acne do subgrupo facial e seu controle associado: Homem ou mulher, 18 a 30 anos incluídos
Para dermatite atópica do subgrupo do membro superior e seu controle associado: Homem ou mulher, 20 a 50 anos incluídos
Para o subgrupo de psoríase em placas vulgares e seu controle associado: Homem ou mulher, de 20 a 55 anos incluídos
Para o subgrupo de pápula eritrocouperose telangietásica da face (rosácea) e seu controle associado: Homem ou mulher, 30 a 55 anos incluídos
Para dermatite seborreica do subgrupo do couro cabeludo e seu controle associado: Homem ou mulher, 20 a 45 anos incluídos
CRITÉRIOS RELACIONADOS À DERMATOSE:
Para indivíduos do subgrupo acne do rosto:
-Indivíduos com acne leve a grave na face com uma pontuação GEA (Avaliação Global de Acne) de 2 a 4 em uma escala de avaliação que varia de 0 (sem lesão) a 5 (muito grave)
Sujeito apresentando na face, pelo menos uma zona:
- Lesional na borda imediata de uma pápula
- Peri-lesional perto de lesões inflamatórias (pápula, cerca de 1 cm)
- Sujeito apresentando na face interna do antebraço uma zona de referência sem lesão
Para indivíduos no subgrupo de dermatite atópica de membros superiores:
Sujeito com dermatite atópica nos membros superiores, leve a moderada com SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) entre 15 e 40 incluídos com:
• Uma pontuação de ressecamento ≥ 2 em uma escala que varia de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Sujeito com pelo menos um surto inflamatório de dermatite atópica nos membros superiores nos 2 anos anteriores ao dia da inclusão
Sujeito apresentando no membro superior (mão excluída) pelo menos uma zona:
•Lesional definida pelos sinais de alvo SCORAD entre 3 e 12:
• Eritema de 1 a 3
• Secura ≥2
• Edema/pápula de 0 a 3
- Lesões escorrendo ou formando crostas 0
- Escoriação de 0
- Liquenificação de 0 a 3 Numa escala de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Peri-lesional perto da zona de lesão (cerca de 1cm)
- Sujeito apresentando na face interna do antebraço uma zona de referência sem lesão
Para o subgrupo de psoríase em placas vulgares
- Indivíduo com psoríase em placas eritêmato-escamosa leve a moderada cuja pontuação IGA (Investigator Global Assessment) está entre 2 e 3, em uma escala de classificação que varia de 0 (clara) a 5 (muito grave)
Sujeito com no membro superior (excluída a mão) ou membro inferior pelo menos uma zona:
- Lesional:
- Sem fissura e sem crosta
- Com escore de eritema ≥ 1 em uma escala que varia de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Com pontuação de descamação entre 1 (leve) e 2 (moderada) em uma escala que varia de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Com uma pontuação de edema de 0 (ausente) em uma escala que varia de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Peri-lesional:
- Sem fissura e sem crosta
- Perto da zona de lesão (cerca de 1 cm)
- Sujeito apresentando na face interna do antebraço uma zona de referência sem lesão
Para o subgrupo de pápula eritrocouperose telangietásica da face (rosácea)
- Sujeito com eritrocouperose telangiectasica e pápula da face leve a moderada com pontuação IGA entre 2 e 3 em uma escala de classificação que varia de 0 (ausente) a 4 (grave)
Sujeito apresentando no rosto pelo menos uma zona:
• Lesional: borda imediata da pápula com uma pontuação de eritema persistente ≥ 1 em uma escala de classificação que varia de 0 (ausente) a 3 (grave)
• Peri-lesional:
• Perto de lesões inflamatórias (pápula, cerca de 1 cm)
• Variação de pelo menos 1 ponto a menos no escore de eritema em comparação com a zona de lesão
- Sujeito apresentando na face interna do antebraço uma zona de referência sem lesão
Para dermatite seborreica do subgrupo do couro cabeludo:
- Indivíduo com dermatite seborreica leve a moderada com pontuação IGA entre 2 e 3 em uma escala de avaliação que varia de 0 (ausente) a 4 (grave)
Sujeito apresentando no couro cabeludo pelo menos uma zona:
- Lesional:
- com pontuação de eritema ≥ 1 em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave)
- com escamas clinicamente visíveis
- Peri-lesional: Perto da zona de lesão (cerca de 1 cm)
Sujeito apresentando na face interna do antebraço uma zona de referência sem lesão
- CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
CRITÉRIOS RELACIONADOS À POPULAÇÃO:
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávida ou amamentando
- Sujeito incapaz de entender as informações fornecidas, incluindo os procedimentos do estudo (por razões linguísticas ou psiquiátricas) e de dar seu consentimento por escrito
- Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não está em conformidade com as restrições e requisitos relacionados ao estudo
- Sujeito que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou esteja sob tutela
- Sujeito que esteja em posição susceptível de representar um conflito de interesses e/ou seja familiar de qualquer pessoa envolvida na condução do estudo (secretária, enfermeiro, técnico...) do centro de investigação
- Sujeito que está participando atualmente, que planeja participar ou que já participou de outro estudo clínico passível de interferir nas avaliações do estudo de acordo com a avaliação do investigador
CRITÉRIOS RELACIONADOS À DERMATOSE E CONDIÇÃO CUTÂNEA:
- Sujeito com envelhecimento cutâneo prematuro ligado a uma doença genética
- Indivíduo com eritema solar em pelo menos uma zona em estudo
- Indivíduo com tatuagem, cicatriz ou outro sinal dermatológico em pelo menos uma zona de estudo que possa interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Sujeito com doença autoimune
- Indivíduo com qualquer tipo de complicação em pelo menos uma área de estudo (tipo de escoriação, infecção bacteriana primária, viral, fúngica ou parasitária, etc.) de acordo com a avaliação do investigador
Critérios para subgrupos de controle:
- Indivíduo com dermatose ou qualquer tipo de lesão na zona correspondente à zona lesional, peri-lesional ou zona de referência do subgrupo dermatose associado que possa interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
Critérios para dermatite inflamatória crônica:
Para sujeitos do subgrupo acne da face:
- Sujeito com outra dermatose (crônica/aguda, inflamatória, infecciosa, imune) na face que possa interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
Para indivíduos no subgrupo de dermatite atópica de membros superiores:
- Sujeito com outra dermatose (crônica/aguda, inflamatória, infecciosa, imune) no(s) membro(s) superior(is) ao estudo suscetível de interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
Para o subgrupo de psoríase em placas vulgares
- Sujeito com uma forma palmo-plantar isolada de psoríase
- Indivíduo com uma forma isolada de psoríase cutânea que não seja em placa (na gota, pustulosa, eritrodérmica ou dobras invertidas do cotovelo (psoríase das membranas mucosas))
- Sujeito com outra dermatose (crônica/aguda, inflamatória, infecciosa, imune) no(s) membro(s) superior(is) e/ou membro(s) inferior(is) ao estudo com probabilidade de interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
Para o subgrupo de pápula eritrocouperose telangietásica da face (rosácea)
- Sujeito com outra dermatose (crônica/aguda, inflamatória, infecciosa, imune) na face que possa interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
Para dermatite seborreica do subgrupo do couro cabeludo:
- Dermatite seborreica sob tratamento médico
- Indivíduo com outra dermatose (crônica/aguda, inflamatória, infecciosa, imune) no couro cabeludo que possa interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador (em particular eczema de contato ou alopecia)
CRITÉRIOS RELACIONADOS A TRATAMENTOS E PRODUTOS
Para todas as disciplinas:
- Ingestão oral de isotretinoína ou acitretina (vit-A oral e derivados) nos 6 meses anteriores à visita de inclusão ou no dia da visita
- Tratamento local com retinóide em pelo menos uma zona de estudo, que pode interferir nos resultados do estudo de acordo com a avaliação do investigador no mês anterior à visita de inclusão ou no dia da visita
- Tratamento de fototerapia em pelo menos uma zona de estudo dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou no dia da visita
- Tratamento tópico ou oral estabelecido ou modificado nas semanas anteriores ou a ser estabelecido ou modificado durante o estudo, que possa interferir nos resultados do estudo de acordo com a avaliação do investigador (por exemplo, modificando as características cutâneas: pigmentação indutora do tratamento), ceratólise, ...)
- Tratamento anti-inflamatório (esteróide ou não-esteróide) tomado diariamente e repetidamente por mais de 5 dias consecutivos durante a semana anterior à visita de inclusão
- Aplicação de qualquer tratamento tópico derivado de vitamina D em pelo menos uma zona de estudo dentro de 3 semanas antes da visita de inclusão ou no dia da visita
- Aplicação de tratamentos tópicos dermocorticóides ou imunomoduladores (tacrolimus), antifúngicos, antibióticos locais em pelo menos uma zona de estudo nas 3 semanas anteriores à visita de inclusão ou no dia da visita
- Aplicação de água, produto ou tratamento tópico em pelo menos uma zona em estudo após a última lavagem no dia anterior à visita
- Aplicação de água, produto tópico ou maquiagem em pelo menos uma zona no dia da visita de inclusão
Para dermatite seborreica do subgrupo do couro cabeludo e seu controle associado:
- Uso no couro cabeludo de qualquer produto que possa ser ativo em condições descamativas, enxaguadas ou colocadas (anticaspa, shampoo antifúngico, enxágue de vinagre, óleos essenciais ...) dentro de 2 semanas antes da visita de inclusão ou no dia da visita Visita
- Qualquer técnica para alterar a cor ou condição do cabelo (coloração, descoloração, permanente, alisamento/alisamento,..) realizada nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão ou ao dia da visita
- Lavagem do couro cabeludo até 2 dias antes da visita de inclusão ou no dia da visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de assuntos de controle
Dividido em 5 subgrupos:
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Outros nomes:
-para dermatite atópica do subgrupo do membro superior e seu controle associado: membro superior (mão excluída)
-para dermatite atópica do subgrupo do membro superior e seu controle associado: membro superior (mão excluída)
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Outro: Grupo de sujeitos com dermatite
Dividido em 5 subgrupos:
|
Outros nomes:
-para dermatite atópica do subgrupo do membro superior e seu controle associado: membro superior (mão excluída)
-para dermatite atópica do subgrupo do membro superior e seu controle associado: membro superior (mão excluída)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e perfis moleculares (incluindo lipídios) da epiderme
Prazo: linha de base
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Definido por intensidades de massa de pico características - SpiderMass
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linha de base
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Perfis moleculares (incluindo lipídios) da epiderme de acordo com o método de amostragem e as medições dos sinais obtidos pelo método
Prazo: linha de base
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linha de base
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Hidratação cutânea para o subgrupo de dermatite atópica e seu controle associado
Prazo: linha de base
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Por índice de hidratação - Corneômetro
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linha de base
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Estado da barreira cutânea para dermatite atópica e voluntários de controle correspondentes
Prazo: linha de base
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Taxa de perda de água transepitelial (TEWL) por unidades arbitrárias com um sistema Aquaflux (Biox Systems Ltd, Londres.
REINO UNIDO)
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linha de base
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Quantidade lipídica global medida em acne facial, dermatite seborreica do couro cabeludo, rosácea facial (estágio papulotelangiectasico da eritrocouperose) e voluntários de controle correspondentes
Prazo: linha de base
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Medição global do nível de sebo expressa em índice arbitrário com um sistema Sebumeter SM815 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Köln.
Alemanha)
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linha de base
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Avaliação do estado da pele nas áreas lesional e perilesional
Prazo: linha de base
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Descrições ilustrativas do estado da pele com fotografias, tiradas por um iPhone 6S (Apple, Cupertino.
Califórnia, EUA) dedicada ao estudo
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linha de base
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Impacto de vários fatores (dermatose, área, sexo, idade) nos perfis moleculares da epiderme
Prazo: linha de base
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Intensidades de massa de pico características - SpiderMass
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse NOCERA, Mrs, Centre de Recherche sur la Peau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Psoríase
- Dermatite
- Eczema
- Rosácea
- Dermatite Seborreica
- Doenças de pele
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- SMPATHO01
- 2019-A02105-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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