Uso de SpiderMass para análisis in vivo de la piel en cinco dermatosis inflamatorias crónicas
Uso de SpiderMass(TM) para análisis de espectrometría de masas in vivo y en tiempo real de la epidermis de sujetos que padecen dermatosis inflamatoria crónica en comparación con grupos de control
Los estados fisiológicos de la piel se caracterizan por una cierta homeostasis ligada al equilibrio de las vías metabólicas. Cuando estas vías están desreguladas, la proteica, lipídica y metabólica se ve afectada. Por tanto, es posible seguir un cambio en el estado de la piel observando el cambio en el perfil molecular asociado.
El laboratorio PRISM (INSERM U1192) de Lille ha desarrollado un innovador sistema láser denominado SpiderMass compuesto por 4 partes:
- Un láser utilizado para el micromuestreo de material in vivo,
- Una línea de transferencia de transporte de las partículas ablacionadas,
- Un espectrómetro de masas que las analiza en tiempo real y genera los perfiles moleculares de la epidermis,
- Un procedimiento de análisis de datos.
El SpiderMass(TM) es de gran interés para el estudio de la piel porque permite una caracterización in vivo no invasiva, y por tanto sin biopsia ni preparación de muestras. Además, complementará técnicas ya utilizadas en el centro de investigación como la espectroscopia FTIR. De hecho, en estudios de acné, el FTIR permite obtener solo la proporción de triglicéridos de ácidos grasos, mientras que SpiderMass permite detallar estas clases de lípidos por cada molécula observada en la superficie de la piel y seguir su evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
--> CRITERIOS DE INCLUSIÓN
CRITERIOS RELACIONADOS CON LA POBLACIÓN:
- Sujeto masculino o femenino que haya firmado un consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
- Sujeto con un fototipo II a IV según la escala de Fitzpatrick
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o es beneficiario
- Para mujeres en edad fértil uso de un método anticonceptivo eficaz, según lo evaluado por el investigador durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
Para el subgrupo de acné de la cara y su control asociado: Hombres o mujeres, de 18 a 30 años incluidos
Para el subgrupo de dermatitis atópica del miembro superior y su control asociado: Hombre o mujer, de 20 a 50 años incluidos
Para el subgrupo de psoriasis en placa vulgar y su control asociado: hombre o mujer, de 20 a 55 años incluidos
Para el subgrupo de pápula de eritrocuperosis telangiectásica de la cara (rosácea) y su control asociado: hombre o mujer, de 30 a 55 años incluidos
Para el subgrupo de dermatitis seborreica del cuero cabelludo y su control asociado: Hombres o mujeres, de 20 a 45 años incluidos
CRITERIOS RELACIONADOS CON DERMATOSIS:
Para sujetos del subgrupo acné de la cara:
-Sujetos con acné leve a severo en la cara con una puntuación GEA (Evaluación Global del Acné) de 2 a 4 en una escala de calificación que va de 0 (sin lesiones) a 5 (muy severo)
Sujeto que presenta en el rostro, al menos una zona:
- Lesión en borde inmediato de una pápula
- Lesiones inflamatorias cercanas perilesionales (pápula, aproximadamente 1 cm)
- Sujeto que presenta en la cara interna del antebrazo una zona de referencia sin lesión
Para sujetos en el subgrupo de dermatitis atópica de miembros superiores:
Sujeto con dermatitis atópica en miembros superiores de leve a moderada con SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) entre 15 y 40 incluido con:
•Una puntuación de sequedad ≥ 2 en una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Sujeto con al menos un brote inflamatorio de dermatitis atópica en los miembros superiores en los 2 años anteriores al día de inclusión
Sujeto que presenta en el miembro superior (mano excluida) al menos una zona:
•Lesional definida por los signos de target SCORAD entre 3 y 12:
• Eritema de 1 a 3
• Sequedad ≥2
• Edema/pápula de 0 a 3
- Lesiones supurantes o con costras 0
- Excoriación de 0
- Liquenificación de 0 a 3 En una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Peri-lesional cerca de la zona de la lesión (alrededor de 1 cm)
- Sujeto que presenta en la cara interna del antebrazo una zona de referencia sin lesión
Para el subgrupo de psoriasis en placa vulgar
- Sujeto con psoriasis en placas eritematoescamosa de leve a moderada cuya puntuación IGA (Evaluación global del investigador) está entre 2 y 3, en una escala de calificación que va de 0 (claro) a 5 (muy grave)
Sujeto con en el miembro superior (excluida la mano) o en el miembro inferior al menos una zona:
- lesional:
- Sin fisura y sin costra
- Con puntuación de eritema ≥ 1 en una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Con puntuación de descamación entre 1 (leve) y 2 (moderada) en una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Con una puntuación de edema de 0 (ausente) en una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
- Peri-lesional:
- Sin fisura y sin costra
- Cerca de la zona de la lesión (alrededor de 1 cm)
- Sujeto que presenta en la cara interna del antebrazo una zona de referencia sin lesión
Para el subgrupo de pápula de eritrocuperosis telangiectásica de la cara (rosácea)
- Sujeto con eritrocuperosis telangiectásica y pápula en la cara de leve a moderada con una puntuación IGA entre 2 y 3 en una escala de calificación que va de 0 (ausente) a 4 (grave)
Sujeto que presenta en el rostro al menos una zona:
• Lesivo: borde inmediato de la pápula con una puntuación de eritema persistente ≥ 1 en una escala de calificación que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
• Peri-lesional:
• Cerca de lesiones inflamatorias (pápula, alrededor de 1 cm)
• Rango de al menos 1 punto menos en la puntuación del eritema en comparación con la zona de la lesión
- Sujeto que presenta en la cara interna del antebrazo una zona de referencia sin lesión
Para el subgrupo de dermatitis seborreica del cuero cabelludo:
- Sujeto con dermatitis seborreica de leve a moderada con una puntuación IGA entre 2 y 3 en una escala de calificación que va de 0 (ausente) a 4 (grave)
Sujeto que presenta en el cuero cabelludo al menos una zona:
- lesional:
- con puntuación de eritema ≥ 1 en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave)
- con escamas clínicamente visibles
- Peri-lesional: Cerca de la zona de la lesión (alrededor de 1 cm)
Sujeto que presenta en la cara interna del antebrazo una zona de referencia sin lesión
- CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN
CRITERIOS RELACIONADOS CON LA POBLACIÓN:
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o lactantes
- Sujeto incapaz de comprender la información proporcionada, incluidos los procedimientos del estudio (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y de dar su consentimiento por escrito
- Sujeto que, a juicio del investigador, no es probable que cumpla con las restricciones y los requisitos relacionados con el estudio
- Sujeto que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o se encuentra bajo tutela
- Sujeto que esté en una posición que pueda representar un conflicto de interés y/o sea miembro de la familia de cualquier persona involucrada en la realización del estudio (secretaria, enfermera, técnico...) del sitio de investigación
- Sujeto que está participando actualmente, que planea participar o que ha participado en otro estudio clínico que pueda interferir con las evaluaciones del estudio según la evaluación del investigador
CRITERIOS RELACIONADOS CON DERMATOSIS Y CONDICIONES CUTÁNEAS:
- Sujeto con envejecimiento cutáneo prematuro ligado a una enfermedad genética
- Sujeto con eritema solar en al menos una zona en estudio
- Sujeto con tatuaje, cicatriz u otro signo dermatológico en al menos una zona de estudio que pueda interferir con el estudio según la evaluación del investigador
- Sujeto con enfermedad autoinmune
- Sujeto con cualquier tipo de complicación en al menos un área de estudio (tipo de excoriación, infección bacteriana primaria, viral, fúngica o parasitaria, etc.) según la evaluación del investigador
Criterios para los subgrupos de control:
- Sujeto con una dermatosis o cualquier tipo de lesión en la zona correspondiente a la zona lesional, peri-lesional o zona de referencia del subgrupo dermatosis asociado susceptible de interferir en el estudio según la valoración del investigador
Criterios para la dermatitis inflamatoria crónica:
Para sujetos del subgrupo de acné de la cara:
- Sujeto con otra dermatosis (crónica/aguda, inflamatoria, infecciosa, inmune) en la cara que pudiera interferir con el estudio según la valoración del investigador
Para sujetos en el subgrupo de dermatitis atópica de miembros superiores:
- Sujeto con otra dermatosis (crónica/aguda, inflamatoria, infecciosa, inmune) en la(s) extremidad(es) superior(es) del estudio que probablemente interfiera con el estudio según la evaluación del investigador
Para el subgrupo de psoriasis en placa vulgar
- Sujeto con una forma palmoplantar aislada de psoriasis
- Sujeto con una forma aislada de psoriasis cutánea que no sea en placa (en gota, pustulosa, eritrodérmica o codo invertido (psoriasis de las mucosas))
- Sujeto con otra dermatosis (crónica/aguda, inflamatoria, infecciosa, inmunitaria) en la(s) extremidad(es) superior(es) y/o extremidad(es) inferior(es) en el estudio que probablemente interfiera con el estudio según la evaluación del investigador
Para el subgrupo de pápula de eritrocuperosis telangiectásica de la cara (rosácea)
- Sujeto con otra dermatosis (crónica/aguda, inflamatoria, infecciosa, inmune) en la cara que pudiera interferir con el estudio según la valoración del investigador
Para el subgrupo de dermatitis seborreica del cuero cabelludo:
- Dermatitis seborreica bajo tratamiento médico
- Sujeto con otra dermatosis (crónica/aguda, inflamatoria, infecciosa, inmunitaria) en el cuero cabelludo que pueda interferir con el estudio según la evaluación del investigador (en particular, eccema de contacto o alopecia)
CRITERIOS RELACIONADOS CON TRATAMIENTOS Y PRODUCTOS
Para todas las materias:
- Ingesta oral de isotretinoína o acitretina (vit-A oral y derivados) dentro de los 6 meses previos a la visita de inclusión o el día de la visita
- Tratamiento local con retinoides en al menos una zona de estudio, que puede interferir con los resultados del estudio según la evaluación del investigador dentro del mes anterior a la visita de inclusión o el día de la visita
- Tratamiento de fototerapia en al menos una zona de estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o el día de la visita
- Tratamiento tópico u oral instaurado o modificado durante las semanas previas o a instaurar o modificar durante el estudio, que puede interferir en los resultados del estudio según la valoración del investigador (por ejemplo modificando las características cutáneas: tratamiento que induce pigmentación), queratólisis, ...)
- Tratamiento antiinflamatorio (esteroidal o no esteroideo) tomado diariamente y repetidamente durante más de 5 días consecutivos durante la semana anterior a la visita de inclusión
- Aplicación de cualquier tratamiento tópico derivado de la vitamina D en al menos una zona de estudio dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de inclusión o el día de la visita
- Aplicación de tratamientos tópicos dermocorticoides o inmunomoduladores (tacrolimus), antifúngicos, antibióticos locales en al menos una zona de estudio en las 3 semanas previas a la visita de inclusión o el día de la visita
- Aplicación de agua, producto o tratamiento tópico en al menos una zona en estudio tras el último lavado el día anterior a la visita
- Aplicación de agua, producto tópico o maquillaje en al menos una zona el día de la visita de inclusión
Para el subgrupo de dermatitis seborreica del cuero cabelludo y su control asociado:
- Utilizar en el cuero cabelludo cualquier producto que pueda ser activo sobre afecciones escamosas, enjuagado o posado (champú anticaspa, antifúngico, enjuague de vinagre, aceites esenciales...) dentro de las 2 semanas previas a la visita de inclusión o el día de la visita
- Cualquier técnica para cambiar el color o condición del cabello (coloración, decoloración, permanente, alisado/alisado,..) realizada dentro de las 2 semanas previas a la visita de inclusión o el día de la visita
- Lavado del cuero cabelludo realizado dentro de los 2 días anteriores a la visita de inclusión o el día de la visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de sujetos de control
Dividido en 5 subgrupos:
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Otros nombres:
-para la dermatitis atópica del subgrupo del miembro superior y su control asociado: miembro superior (mano excluida)
-para la dermatitis atópica del subgrupo del miembro superior y su control asociado: miembro superior (mano excluida)
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Otro: Grupo de sujetos con dermatitis.
Dividido en 5 subgrupos:
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Otros nombres:
-para la dermatitis atópica del subgrupo del miembro superior y su control asociado: miembro superior (mano excluida)
-para la dermatitis atópica del subgrupo del miembro superior y su control asociado: miembro superior (mano excluida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales y perfiles moleculares (incluyendo lípidos) de la epidermis
Periodo de tiempo: base
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Definido por intensidades de masa pico características - SpiderMass
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base
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Perfiles moleculares (incluidos los lípidos) de la epidermis según el método de muestreo y el método de medición de las señales obtenidas
Periodo de tiempo: base
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base
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Hidratación cutánea para el subgrupo de dermatitis atópica y su control asociado
Periodo de tiempo: base
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Por índice de hidratación - Corneómetro
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base
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Estado de la barrera cutánea para dermatitis atópica y correspondientes voluntarios de control
Periodo de tiempo: base
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Tasa de pérdida de agua transepitelial (TEWL) por unidades arbitrarias con un sistema Aquaflux (Biox Systems Ltd, Londres.
REINO UNIDO)
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base
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Cantidad global de lípidos medida en acné facial, dermatitis seborreica del cuero cabelludo, rosácea facial (etapa papulotelangiectásica de la eritrocuperosis) y voluntarios de control correspondientes
Periodo de tiempo: base
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Medición del nivel de sebo global expresado en índice arbitrario con un sistema Sebumeter SM815 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Köln.
Alemania)
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base
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Evaluación del estado de la piel en las áreas lesional y perilesional
Periodo de tiempo: base
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Descripciones ilustrativas del estado de la piel con fotografías, tomadas con un iPhone 6S (Apple, Cupertino.
Califronia, USA) dedicado al estudio
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base
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Impacto de varios factores (dermatosis, área, género, edad) en los perfiles moleculares de la epidermis
Periodo de tiempo: base
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Intensidades de masa pico características - SpiderMass
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse NOCERA, Mrs, Centre de Recherche sur la Peau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Soriasis
- Dermatitis
- Eczema
- Rosácea
- Dermatitis Seborreica
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- SMPATHO01
- 2019-A02105-52 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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