新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のための回復期血漿へのアクセスの拡大
2022年10月7日 更新者：Hackensack Meridian Health
新型コロナウイルス感染症患者の治療のための回復期血漿へのアクセスの拡大
このアクセス拡大プログラムは、ハッケンサック大学医療センターで SARS-CoV-2 に感染し、重症または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症を患っている患者、または新型コロナウイルス感染症のリスクが高いと医療提供者によって判断された患者に、治験中の回復期血漿へのアクセスを提供するものです。重度または生命を脅かす病気への進行。
調査の概要
詳細な説明
このアクセス拡大プログラムは、ハッケンサック大学医療センターで SARS-CoV-2 に感染し、重症または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症を患っている患者、または新型コロナウイルス感染症のリスクが高いと医療提供者によって判断された患者に、治験中の回復期血漿へのアクセスを提供するものです。重度または生命を脅かす病気への進行。
プロトコールへの登録とインフォームドコンセントの提供後、患者には、SARS-CoV-2による感染が証明されており、高い抗ウイルス効果が判明した個人から採取したABO適合性回復期血漿約200～500mLが輸血される。 -SARS-CoV2力価。
収集される安全性情報には、回復期血漿の投与に関連すると判断された重篤な有害事象が含まれます。
遡及的に収集されるその他の情報には、患者の人口統計、リソースの利用状況 (総入院期間、ICU の日数、挿管日数、施設から退院するまでの生存期間) が含まれます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 検査室でSARS-CoV-2感染の診断が確認された
- 新型コロナウイルス感染症の合併症の治療のため入院した
- 重度または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症、または重度または生命を脅かす疾患に進行するリスクが高いと治療提供者によって判断された
- 患者または医療代理人によって提供されるインフォームド・コンセント
重篤な COVID-19 は、次の 1 つ以上によって定義されます。
- 呼吸困難
- 呼吸数 ≥ 30/分
- 血中酸素飽和度 ≤ 93%
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 < 300
- 24 ～ 48 時間以内に肺に 50% 以上浸潤
生命を脅かす新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、以下の 1 つ以上として定義されます。
- 呼吸不全/人工呼吸器
- 敗血症性ショック
- 多臓器不全または多臓器不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Donato、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020-0663
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