Acceso ampliado a plasma convaleciente para el tratamiento de COVID-19
7 de octubre de 2022 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Acceso ampliado a plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con COVID-19
Este programa de acceso ampliado brindará acceso a plasma convaleciente en investigación para pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Hackensack infectados con SARS-CoV-2 que tienen COVID-19 grave o potencialmente mortal, o que un proveedor de atención médica considera que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de acceso ampliado brindará acceso a plasma convaleciente en investigación para pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Hackensack infectados con SARS-CoV-2 que tienen COVID-19 grave o potencialmente mortal, o que un proveedor de atención médica considera que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal.
Después de la inscripción en el protocolo y la prestación del consentimiento informado, los pacientes recibirán una transfusión de aproximadamente 200-500 ml de plasma de convaleciente compatible con ABO obtenido de personas que se han recuperado de una infección documentada con SARS-CoV-2 y que se ha encontrado que tienen alta anti -Títulos de SARS-CoV2.
La información de seguridad recopilada incluirá eventos adversos graves que se consideren relacionados con la administración de plasma convaleciente.
Otra información que se recopilará retrospectivamente incluirá la demografía del paciente, la utilización de recursos (duración total de la estadía, días en la UCI, días intubados y supervivencia hasta el alta del centro).
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2
- Ingresado en el hospital para el tratamiento de las complicaciones de COVID-19
- COVID-19 grave o potencialmente mortal, o considerado por el proveedor tratante como de alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
El COVID-19 grave se define por uno o más de los siguientes:
- disnea
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
- infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
El COVID-19 potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes:
- insuficiencia respiratoria/ventilación mecánica
- shock séptico
- disfunción o falla de múltiples órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Donato, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020-0663
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