Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к реконвалесцентной плазме для лечения COVID-19

7 октября 2022 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Расширенный доступ к реконвалесцентной плазме для лечения пациентов с COVID-19

Эта программа расширенного доступа предоставит доступ к исследуемой реконвалесцентной плазме для пациентов Медицинского центра Университета Хакенсак, инфицированных SARS-CoV-2, которые имеют тяжелую или опасную для жизни COVID-19 или которые, по мнению медицинского работника, относятся к группе высокого риска. прогрессирование до тяжелого или опасного для жизни заболевания.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта программа расширенного доступа предоставит доступ к исследуемой реконвалесцентной плазме для пациентов Медицинского центра Университета Хакенсак, инфицированных SARS-CoV-2, которые имеют тяжелую или опасную для жизни COVID-19 или которые, по мнению медицинского работника, относятся к группе высокого риска. прогрессирование до тяжелого или опасного для жизни заболевания. После регистрации в протоколе и предоставления информированного согласия пациентам будет переливаться примерно 200-500 мл ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы, полученной от лиц, которые выздоровели от подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 и у которых были обнаружены высокие антигены. -Титры SARS-CoV2. Собранная информация по безопасности будет включать серьезные нежелательные явления, которые, как считается, связаны с введением реконвалесцентной плазмы. Другая информация, которую необходимо собрать ретроспективно, будет включать демографические данные пациентов, использование ресурсов (общая продолжительность пребывания, дни в отделении интенсивной терапии, дни интубации и выживаемость до выписки из учреждения).

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
  3. Госпитализирован для лечения осложнений COVID-19
  4. Тяжелая или опасная для жизни COVID-19 или, по мнению лечащего врача, высокий риск прогрессирования до тяжелой или опасной для жизни болезни.
  5. Информированное согласие, предоставленное пациентом или доверенным лицом медицинского учреждения

  6. Тяжелая форма COVID-19 определяется одним или несколькими из следующих признаков:

    • одышка
    • частота дыхания ≥ 30/мин
    • насыщение крови кислородом ≤ 93%
    • отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300
    • легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов

Опасный для жизни COVID-19 определяется как один или несколько из следующих признаков:

  • дыхательная недостаточность/механическая вентиляция легких
  • септический шок
  • полиорганная дисфункция или недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Michele Donato, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020-0663

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться