- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472572
Udvidet adgang til rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19
7. oktober 2022 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Udvidet adgang til rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19
Dette udvidede adgangsprogram vil give adgang til rekonvalescerende undersøgelsesplasma for patienter på Hackensack University Medical Center, der er inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette udvidede adgangsprogram vil give adgang til rekonvalescerende undersøgelsesplasma for patienter på Hackensack University Medical Center, der er inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom.
Efter tilmelding til protokollen og afgivelse af informeret samtykke vil patienter blive transfunderet med ca. 200-500 ml ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma opnået fra personer, der er kommet sig efter dokumenteret infektion med SARS-CoV-2, og som har vist sig at have høje antistoffer. -SARS-CoV2 titere.
De indsamlede sikkerhedsoplysninger vil omfatte alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til administration af rekonvalescent plasma.
Andre oplysninger, der skal indsamles retrospektivt, vil omfatte patientdemografi, ressourceudnyttelse (samlet opholdslængde, dage på intensivafdeling, dage intuberet og overlevelse til udskrivning fra institutionen.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år
- Laboratoriebekræftet diagnose af infektion med SARS-CoV-2
- Indlagt på hospitalet til behandling af COVID-19 komplikationer
- Alvorlig eller livstruende COVID-19, eller vurderet af den behandlende udbyder til at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom
- Informeret samtykke givet af patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig
Alvorlig COVID-19 er defineret af en eller flere af følgende:
- dyspnø
- respirationsfrekvens ≥ 30/min
- blodets iltmætning ≤ 93 %
- partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300
- lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer
Livstruende COVID-19 er defineret som en eller flere af følgende:
- respirationssvigt/mekanisk ventilation
- septisk chok
- dysfunktion eller svigt af flere organer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Donato, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020-0663
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .