- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472572
Uitgebreide toegang tot herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19
7 oktober 2022 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Uitgebreide toegang tot herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19
Dit uitgebreide toegangsprogramma biedt toegang tot herstellend plasma voor onderzoek voor patiënten in het Hackensack University Medical Center die besmet zijn met SARS-CoV-2 en die ernstige of levensbedreigende COVID-19 hebben, of die door een zorgverlener worden beoordeeld als een hoog risico op progressie naar ernstige of levensbedreigende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit uitgebreide toegangsprogramma biedt toegang tot herstellend plasma voor onderzoek voor patiënten in het Hackensack University Medical Center die besmet zijn met SARS-CoV-2 en die ernstige of levensbedreigende COVID-19 hebben, of die door een zorgverlener worden beoordeeld als een hoog risico op progressie naar ernstige of levensbedreigende ziekte.
Na opname in het protocol en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, krijgen patiënten een transfusie met ongeveer 200-500 ml ABO-compatibel herstellend plasma verkregen van personen die zijn hersteld van een gedocumenteerde infectie met SARS-CoV-2 en bij wie is vastgesteld dat ze een hoge anti-antistoffen hebben. -SARS-CoV2-titers.
De verzamelde veiligheidsinformatie omvat ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van herstellend plasma.
Andere informatie die achteraf moet worden verzameld, omvat demografische gegevens van de patiënt, het gebruik van hulpbronnen (totale verblijfsduur, dagen op de IC, dagen geïntubeerd en overleving tot ontslag uit de instelling).
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Laboratorium bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2
- Opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling van COVID-19-complicaties
- Ernstige of levensbedreigende COVID-19, of volgens de behandelaar een hoog risico op progressie naar een ernstige of levensbedreigende ziekte
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de zorgverlener
Ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- dyspnoe
- ademfrequentie ≥ 30/min
- bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%
- verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300
- longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
Levensbedreigende COVID-19 wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- respiratoire insufficiëntie/mechanische ventilatie
- septische shock
- disfunctioneren of falen van meerdere organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Donato, Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020-0663
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .