Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19

7 października 2022 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Rozszerzony dostęp do osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19

Ten rozszerzony program dostępu zapewni dostęp do eksperymentalnego osocza rekonwalescencyjnego pacjentom w Hackensack University Medical Center zakażonym SARS-CoV-2, którzy mają ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub którzy zostali uznani przez pracownika służby zdrowia za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rozszerzony program dostępu zapewni dostęp do eksperymentalnego osocza rekonwalescencyjnego pacjentom w Hackensack University Medical Center zakażonym SARS-CoV-2, którzy mają ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub którzy zostali uznani przez pracownika służby zdrowia za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby. Po wpisaniu do protokołu i wyrażeniu świadomej zgody, pacjentom zostanie przetoczona około 200-500 ml osocza rekonwalescentów zgodnego z ABO, uzyskanego od osób, które wyzdrowiały z udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2 i u których stwierdzono wysokie -Miana SARS-CoV2. Zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować poważne zdarzenia niepożądane, które uznano za związane z podawaniem osocza rekonwalescencyjnego. Inne informacje, które należy zebrać retrospektywnie, obejmują dane demograficzne pacjentów, wykorzystanie zasobów (całkowity czas pobytu, dni na OIT, dni intubacji i przeżycie do wypisu z placówki).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
  3. Przyjęty do szpitala w celu leczenia powikłań COVID-19
  4. Ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub uznany przez prowadzącego leczenie za wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby
  5. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

  6. Ciężki przebieg COVID-19 definiuje się na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

    • duszność
    • częstość oddechów ≥ 30/min
    • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%
    • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
    • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

Zagrażający życiu COVID-19 definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

  • niewydolność oddechowa/wentylacja mechaniczna
  • wstrząs septyczny
  • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Donato, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020-0663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj