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Accès élargi au plasma convalescent pour le traitement de la COVID-19

7 octobre 2022 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Accès élargi au plasma convalescent pour le traitement des patients atteints de COVID-19

Ce programme d'accès élargi donnera accès à du plasma de convalescence expérimental aux patients du Hackensack University Medical Center infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont un COVID-19 grave ou potentiellement mortel, ou qui sont jugés par un fournisseur de soins de santé comme étant à haut risque de évolution vers une maladie grave ou potentiellement mortelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme d'accès élargi donnera accès à du plasma de convalescence expérimental aux patients du Hackensack University Medical Center infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont un COVID-19 grave ou potentiellement mortel, ou qui sont jugés par un fournisseur de soins de santé comme étant à haut risque de évolution vers une maladie grave ou potentiellement mortelle. Après l'inscription au protocole et la fourniture d'un consentement éclairé, les patients seront transfusés avec environ 200 à 500 ml de plasma convalescent compatible ABO obtenu auprès de personnes qui se sont rétablies d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2 et qui ont un taux élevé d'anti -Titres SRAS-CoV2. Les informations sur l'innocuité recueillies incluront les événements indésirables graves jugés liés à l'administration de plasma de convalescence. D'autres informations à collecter rétrospectivement comprendront les données démographiques des patients, l'utilisation des ressources (durée totale du séjour, jours en soins intensifs, jours d'intubation et survie jusqu'à la sortie de l'établissement).

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans
  2. Diagnostic confirmé en laboratoire d'une infection par le SRAS-CoV-2
  3. Admis à l'hôpital pour le traitement des complications du COVID-19
  4. COVID-19 grave ou mettant la vie en danger, ou jugé par le prestataire traitant comme étant à haut risque de progression vers une maladie grave ou mettant la vie en danger
  5. Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire

  6. COVID-19 sévère est défini par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • dyspnée
    • fréquence respiratoire ≥ 30/min
    • saturation en oxygène du sang ≤ 93%
    • rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300
    • infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures

Le COVID-19 potentiellement mortel est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  • insuffisance respiratoire/ventilation mécanique
  • choc septique
  • dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Donato, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020-0663

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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