COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장에 대한 접근성 확대
2022년 10월 7일 업데이트: Hackensack Meridian Health
COVID-19 환자 치료를 위한 회복기 혈장에 대한 접근성 확대
이 확장된 액세스 프로그램은 SARS-CoV-2에 감염된 Hackensack University Medical Center의 환자 중 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19에 걸렸거나 의료 제공자가 다음과 같은 위험이 높은 것으로 판단한 환자에게 연구용 회복기 혈장에 대한 액세스를 제공할 것입니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로의 진행.
연구 개요
상세 설명
이 확장된 액세스 프로그램은 SARS-CoV-2에 감염된 Hackensack University Medical Center의 환자 중 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19에 걸렸거나 의료 제공자가 다음과 같은 위험이 높은 것으로 판단한 환자에게 연구용 회복기 혈장에 대한 액세스를 제공할 것입니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로의 진행.
프로토콜에 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 환자는 SARS-CoV-2에 대한 문서화된 감염에서 회복되었고 높은 항응고 효과가 있는 것으로 밝혀진 개인으로부터 얻은 약 200-500mL의 ABO 호환 회복기 혈장을 수혈받게 됩니다. -SARS-CoV2 역가.
수집된 안전성 정보에는 회복기 혈장 투여와 관련된 것으로 판단되는 심각한 부작용이 포함됩니다.
소급하여 수집할 기타 정보에는 환자 인구 통계, 자원 활용(총 입원 기간, ICU에 있는 일수, 삽관된 일수, 시설에서 퇴원할 때까지의 생존 기간)이 포함됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단 확인
- COVID-19 합병증 치료를 위해 병원에 입원
- 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19 또는 치료 제공자가 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로 진행될 위험이 높은 것으로 판단한 환자
- 환자 또는 의료 대리인이 제공한 사전 동의
중증 COVID-19는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호흡곤란
- 호흡 빈도 ≥ 30/min
- 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
생명을 위협하는 COVID-19는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호흡 부전/기계 환기
- 패혈성 쇼크
- 여러 장기 기능 장애 또는 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Donato, Hackensack Meridian Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020-0663
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