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Acesso expandido ao plasma convalescente para tratamento de COVID-19

7 de outubro de 2022 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Acesso expandido ao plasma convalescente para o tratamento de pacientes com COVID-19

Este programa de acesso expandido fornecerá acesso ao plasma convalescente experimental para pacientes do Hackensack University Medical Center infectados com SARS-CoV-2 que têm COVID-19 grave ou com risco de vida, ou que são considerados por um profissional de saúde como de alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este programa de acesso expandido fornecerá acesso ao plasma convalescente experimental para pacientes do Hackensack University Medical Center infectados com SARS-CoV-2 que têm COVID-19 grave ou com risco de vida, ou que são considerados por um profissional de saúde como de alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida. Após a inscrição no protocolo e fornecimento de consentimento informado, os pacientes serão transfundidos com aproximadamente 200-500 mL de plasma convalescente compatível com ABO obtido de indivíduos que se recuperaram de infecção documentada com SARS-CoV-2 e que apresentaram alta anti -Títulos de SARS-CoV2. As informações de segurança coletadas incluirão eventos adversos graves considerados relacionados à administração de plasma convalescente. Outras informações a serem coletadas retrospectivamente incluirão dados demográficos do paciente, utilização de recursos (duração total da internação, dias na UTI, dias intubados e sobrevivência até a alta da instalação.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade pelo menos 18 anos
  2. Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2
  3. Internado no hospital para tratamento de complicações da COVID-19
  4. COVID-19 grave ou com risco de vida, ou considerado pelo prestador de tratamento como de alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida
  5. Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de saúde

  6. O COVID-19 grave é definido por um ou mais dos seguintes:

    • dispneia
    • frequência respiratória ≥ 30/min
    • saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%
    • relação pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio < 300
    • infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas

O COVID-19 com risco de vida é definido como um ou mais dos seguintes:

  • insuficiência respiratória/ventilação mecânica
  • choque séptico
  • disfunção ou falha de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Donato, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020-0663

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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