扩大使用恢复期血浆治疗 COVID-19 的机会
2022年10月7日 更新者：Hackensack Meridian Health
扩大使用恢复期血浆治疗 COVID-19 患者的途径
这一扩展的访问计划将为哈肯萨克大学医学中心感染 SARS-CoV-2 的患者提供研究性恢复期血浆，这些患者患有严重或危及生命的 COVID-19，或者被医疗保健提供者判断为高风险进展为严重或危及生命的疾病。
研究概览
详细说明
这一扩展的访问计划将为哈肯萨克大学医学中心感染 SARS-CoV-2 的患者提供研究性恢复期血浆，这些患者患有严重或危及生命的 COVID-19，或者被医疗保健提供者判断为高风险进展为严重或危及生命的疾病。
根据方案登记并提供知情同意书后，将为患者输注大约 200-500 mL 的 ABO 兼容恢复期血浆，这些血浆取自已从 SARS-CoV-2 感染中康复并被发现具有高抗-SARS-CoV2 滴度。
收集的安全信息将包括被判断为与恢复期血浆给药相关的严重不良事件。
要回顾性收集的其他信息将包括患者人口统计数据、资源利用情况（总住院时间、ICU 天数、插管天数和出院存活率）。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 实验室确诊感染 SARS-CoV-2
- 因治疗 COVID-19 并发症入院
- 严重或危及生命的 COVID-19，或被治疗提供者判断为进展为严重或危及生命的疾病的高风险
- 患者或医疗保健代理人提供的知情同意书
严重 COVID-19 由以下一项或多项定义：
- 呼吸困难
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 血氧饱和度≤93%
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 < 300
- 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50%
危及生命的 COVID-19 定义为以下一项或多项：
- 呼吸衰竭/机械通气
- 感染性休克
- 多器官功能障碍或衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Donato、Hackensack Meridian Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.