- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472572
Utökad tillgång till konvalescentplasma för behandling av covid-19
7 oktober 2022 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Utökad tillgång till konvalescentplasma för behandling av patienter med covid-19
Detta utökade åtkomstprogram kommer att ge tillgång till undersökningskonvalescent plasma för patienter vid Hackensack University Medical Center infekterade med SARS-CoV-2 som har allvarlig eller livshotande COVID-19, eller som av en vårdgivare bedöms ha hög risk för progression till allvarlig eller livshotande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta utökade åtkomstprogram kommer att ge tillgång till undersökningskonvalescent plasma för patienter vid Hackensack University Medical Center infekterade med SARS-CoV-2 som har allvarlig eller livshotande COVID-19, eller som av en vårdgivare bedöms ha hög risk för progression till allvarlig eller livshotande sjukdom.
Efter inskrivning på protokollet och tillhandahållande av informerat samtycke, kommer patienter att transfunderas med cirka 200-500 ml ABO-kompatibel konvalescent plasma som erhållits från individer som har återhämtat sig från dokumenterad infektion med SARS-CoV-2 och som har visat sig ha höga anti- -SARS-CoV2-titrar.
Säkerhetsinformation som samlas in kommer att omfatta allvarliga biverkningar som bedöms vara relaterade till administrering av konvalescent plasma.
Annan information som ska samlas in i efterhand kommer att inkludera patientdemografi, resursutnyttjande (total vistelsetid, dagar på intensivvårdsavdelning, dagar intuberade och överlevnad för utskrivning från anläggningen.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Laboratoriebekräftad diagnos av infektion med SARS-CoV-2
- Inlagd på sjukhuset för behandling av covid-19 komplikationer
- Allvarlig eller livshotande covid-19, eller bedöms av den behandlande leverantören ha hög risk för utveckling till allvarlig eller livshotande sjukdom
- Informerat samtycke lämnat av patienten eller sjukvårdsombud
Allvarlig covid-19 definieras av ett eller flera av följande:
- dyspné
- andningsfrekvens ≥ 30/min
- blodets syremättnad ≤ 93 %
- partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300
- lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar
Livshotande covid-19 definieras som ett eller flera av följande:
- andningssvikt/mekanisk ventilation
- septisk chock
- dysfunktion eller fel på flera organ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Donato, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020-0663
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .