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COVID-19患者における亜鉛の有無にかかわらず皮下イベルメクチンの有効性 (SIZI-COVID-PK)

2021年2月13日 更新者：Sohaib Ashraf

経口亜鉛の有無にかかわらずイベルメクチンの皮下投与：軽度から中等度の COVID-19 患者を対象としたプラセボ無作為対照試験

COVID-19 患者の治療における亜鉛の有無にかかわらず、イベルメクチン (皮下) の効果を測定して、COVID-19 患者の症状の重症度と入院期間を短縮し、SARS-CoV-2 のウイルス量を除去する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは並行して割り当てられ、無作為化され、制御された、多腕の研究者が開始した介入研究であり、COVID-19 のウイルス負荷を低下させる有効性を実証し、軽度から中等度の症候性における亜鉛の有無にかかわらず皮下イベルメクチンの抗ウイルス効果を実証するように設計されていますパキスタンで COVID-19 (PCR 陽性) と新たに診断された後、無作為化に同意した患者。 調査員は参加者を毎日フォローアップし、PCR は BSL-3 ラボで隔日に行われます。 テストが陽性のままである場合にのみ、投与が繰り返されます..

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • MA
      • Lahore、MA、パキスタン、54600
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54600
        • 募集
        • Shaikh Zayed Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の疾患を有する上咽頭 RT-PCR 陽性の SARS-CoV-2 患者
  • 18歳以上
  • BMI 18-28kg/m

除外基準:

  • 薬に対するアレルギー
  • 併存疾患：既存の心疾患、肺疾患
  • 不整脈
  • 妊娠
  • 登録の 3 日以上前に RT-PCR を実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イベルメクチン単独
皮下注射 イベルメクチン 200ug/kg 体重 48 時間ごとに 1 回と標準治療
薬：イベルメクチン注射液
皮下イベルメクチン 200ug/kg 体重 48 時間ごと
他の名前：
  • モンペリエ
薬：プラセボ空カプセル
プラセボ空カプセル
アクティブコンパレータ：亜鉛入りイベルメクチン
皮下注射 イベルメクチン 200ug/kg 体重 48 時間ごとに 1 回、硫酸亜鉛 20mg を 8 時間ごとに加えて標準治療
薬：イベルメクチン注射液
皮下イベルメクチン 200ug/kg 体重 48 時間ごと
他の名前：
  • モンペリエ
薬：プラセボ空カプセル
プラセボ空カプセル
薬：亜鉛
硫酸亜鉛 20mg 1日3回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬と標準治療
薬：プラセボ空カプセル
プラセボ空カプセル
他の：注射可能なプラセボ
0.9%生理食塩水
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水
アクティブコンパレータ：イベルメクチン（経口）単独
経口イベルメクチン 0.2mg/kg/日
薬：プラセボ空カプセル
プラセボ空カプセル
薬：経口イベルメクチン
0.2mg/kg/日
アクティブコンパレータ：亜鉛入りイベルメクチン（経口）
経口イベルメクチン 0.2mg/kg/日、硫酸亜鉛 20mg 8 時間ごと、標準ケア
薬：プラセボ空カプセル
プラセボ空カプセル
薬：亜鉛
硫酸亜鉛 20mg 1日3回
薬：経口イベルメクチン
0.2mg/kg/日
アクティブコンパレータ：ジンクアローン
20mg 硫酸亜鉛 8 時間毎プラス標準ケア
薬：プラセボ空カプセル
プラセボ空カプセル
薬：亜鉛
硫酸亜鉛 20mg 1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qRT-PCR
時間枠：14日間
COVID-19 PCR が陽性から陰性に変わるまでに必要な時間
14日間
症状の緩和にかかる時間
時間枠：14日まで
症状を消すのに必要な時間
14日まで
症状の重症度
時間枠：14日まで
症状のサーバー性に必要な時間
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：14日間
患者を臨床的に改善するのに必要な時間
14日間
道徳
時間枠：30日
死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohaib Ashraf

捜査官

  • スタディチェア：Muhammad Ashraf, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • スタディディレクター：Shoaib Ashraf, PhD、Harvard University Boston, USA
  • 主任研究者：Sohaib Ashraf, MBBS、Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • 主任研究者：Moneeb Ashraf, MBBS、Mayo Hospital, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月14日

一次修了 (予想される)

2021年8月15日

研究の完了 (予想される)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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