Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​subkutan ivermectin med eller uden zink hos COVID-19-patienter (SIZI-COVID-PK)

13. februar 2021 opdateret af: Sohaib Ashraf

Subkutant ivermectin i kombination med og uden oral zink: et placebo randomiseret kontrolforsøg på milde til moderate COVID-19-patienter

At måle effekten af ​​Ivermectin (subkutant) med eller uden zink til behandling af COVID-19-patienter for at fjerne viral belastning af SARS-CoV-2 sammen med reduktion i sværhedsgraden af ​​symptomer og længden af ​​hospitalsindlæggelse af patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt tildelt, randomiseret, kontrolleret, multiarmet, investigator-initieret interventionsstudie er designet til at demonstrere effektiviteten til at sænke virusbelastningen af ​​COVID-19 og for at demonstrere de antivirale virkninger af subkutan Ivermectin med eller uden zink ved mild til moderat symptomatisk patienter, der giver samtykke til randomisering efter en ny diagnose i Pakistan med COVID-19 (PCR-positiv). Efterforskere vil følge op med deltagerne dagligt, og PCR vil blive udført på alternative dage i BSL-3 lab. Dosis vil kun blive gentaget, hvis testen forblev positiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Rekruttering
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nasopharyngeal RT-PCR positiv SARS-CoV-2 patient med mild til moderat sygdom
  • Alder 18 og derover
  • BMI 18-28 kg/m

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethvert lægemiddel
  • Komorbiditeter: enhver allerede eksisterende hjertesygdom, lungesygdom
  • Arytmier
  • Graviditet
  • RT-PCR udført >3 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin alene
Subkutan injektion ivermectin 200 ug/kg kropsvægt én gang hver 48. time plus standardpleje
Medicin: Ivermectin injicerbar opløsning
Subkutan Ivermectin 200ug/kg kropsvægt 48 timer
Andre navne:
  • Montpellier
Medicin: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Aktiv komparator: Ivermectin med zink
Subkutan injektion ivermectin 200 ug/kg kropsvægt én gang hver 48. time med 20 mg zinksulfat 8 timer plus standardbehandling
Medicin: Ivermectin injicerbar opløsning
Subkutan Ivermectin 200ug/kg kropsvægt 48 timer
Andre navne:
  • Montpellier
Medicin: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Medicin: Zink
Zinksulfat 20mg 3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo-lægemiddel plus standardbehandling
Medicin: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Andet: Injicerbar placebo
0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Aktiv komparator: Ivermectin (oral) alene
Oral ivermectin 0,2 mg/kg/dag
Medicin: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Medicin: Oral Ivermectin
0,2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Ivermectin (oral) med zink
Oral ivermectin 0,2 mg/kg/dag med 20 mg zinksulfat 8 timer plus standardbehandling
Medicin: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Medicin: Zink
Zinksulfat 20mg 3 gange dagligt
Medicin: Oral Ivermectin
0,2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Alene zink
20mg zinksulfat 8 time plus standardpleje
Medicin: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Medicin: Zink
Zinksulfat 20mg 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRT-PCR
Tidsramme: 14 dage
tid, der er nødvendig for at vende positiv COVID-19 PCR til negativ
14 dage
Tid det tager at lindre symptomer
Tidsramme: op til 14 dage
tid til at slukke symptomerne
op til 14 dage
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: op til 14 dage
tid, der er nødvendig for symptomserveritet
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
tid til at gøre patienter klinisk bedre
14 dage
Moral
Tidsramme: 30 dage
døds rate
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Studieleder: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Ledende efterforsker: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Ivermectin injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner