Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van subcutane ivermectine met of zonder zink bij COVID-19-patiënten (SIZI-COVID-PK)

13 februari 2021 bijgewerkt door: Sohaib Ashraf

Subcutaan ivermectine in combinatie met en zonder oraal zink: een placebo-gerandomiseerde controleproef bij milde tot matige COVID-19-patiënten

Om het effect te meten van ivermectine (subcutaan) met of zonder zink bij de behandeling van COVID-19-patiënten om de virale belasting van SARS-CoV-2 te verwijderen, samen met vermindering van de ernst van de symptomen en de duur van de ziekenhuisopname van patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallel toegewezen, gerandomiseerde, gecontroleerde, meerarmige, door een onderzoeker geïnitieerde interventionele studie die is opgezet om de werkzaamheid aan te tonen om de virale belasting van COVID-19 te verlagen en om de antivirale effecten aan te tonen van subcutane toediening van ivermectine met of zonder zink bij milde tot matige symptomatische patiënten die instemmen met randomisatie na een nieuwe diagnose in Pakistan met COVID-19 (PCR-positief). Onderzoekers zullen de deelnemers dagelijks opvolgen en PCR zal om de andere dag worden uitgevoerd in het BSL-3-laboratorium. De dosis wordt alleen herhaald als de test positief blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Werving
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nasofaryngeale RT-PCR-positieve SARS-CoV-2-patiënt met milde tot matige ziekte
  • Leeftijd 18 en ouder
  • BMI 18-28 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor elk medicijn
  • Comorbiditeiten: elke reeds bestaande hartziekte, longziekte
  • Aritmieën
  • Zwangerschap
  • RT-PCR uitgevoerd >3 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivermectine alleen
Subcutane injectie ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 48 uur plus standaardzorg
Geneesmiddel: Ivermectine injecteerbare oplossing
Subcutaan Ivermectine 200ug/kg lichaamsgewicht 48 uur
Andere namen:
  • Montpellier
Geneesmiddel: Placebo lege capsule
Placebo lege capsule
Actieve vergelijker: Ivermectine met zink
Subcutane injectie ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 48 uur met 20 mg zinksulfaat om de 8 uur plus standaardverzorging
Geneesmiddel: Ivermectine injecteerbare oplossing
Subcutaan Ivermectine 200ug/kg lichaamsgewicht 48 uur
Andere namen:
  • Montpellier
Geneesmiddel: Placebo lege capsule
Placebo lege capsule
Geneesmiddel: Zink
Zinksulfaat 20 mg 3 maal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebomedicijn plus standaardzorg
Geneesmiddel: Placebo lege capsule
Placebo lege capsule
Ander: Injecteerbare Placebo
0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ivermectine (oraal) alleen
Oraal ivermectine 0,2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Placebo lege capsule
Placebo lege capsule
Geneesmiddel: Orale Ivermectine
0,2 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: Ivermectine (oraal) met zink
Oraal ivermectine 0,2 mg/kg/dag met 20 mg zinksulfaat om de 8 uur plus standaardverzorging
Geneesmiddel: Placebo lege capsule
Placebo lege capsule
Geneesmiddel: Zink
Zinksulfaat 20 mg 3 maal daags
Geneesmiddel: Orale Ivermectine
0,2 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: Zink alleen
20 mg zinksulfaat 8 uur per uur plus standaardverzorging
Geneesmiddel: Placebo lege capsule
Placebo lege capsule
Geneesmiddel: Zink
Zinksulfaat 20 mg 3 maal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
qRT-PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
tijd die nodig is om positieve COVID-19 PCR om te zetten in negatief
14 dagen
De tijd die nodig is om de symptomen te verlichten
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tijd die nodig is om de symptomen uit te schakelen
tot 14 dagen
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tijd die nodig is voor symptoomserveriteit
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
tijd die nodig is om patiënten klinisch beter te maken
14 dagen
Moraliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
sterftecijfer
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Studie directeur: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Hoofdonderzoeker: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Hoofdonderzoeker: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren