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Wirksamkeit von subkutanem Ivermectin mit oder ohne Zink bei COVID-19-Patienten (SIZI-COVID-PK)

13. Februar 2021 aktualisiert von: Sohaib Ashraf

Subkutanes Ivermectin in Kombination mit und ohne oralem Zink: eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie an Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Messung der Wirkung von Ivermectin (subkutan) mit oder ohne Zink bei der Behandlung von COVID-19-Patienten zur Beseitigung der Viruslast von SARS-CoV-2 zusammen mit einer Verringerung der Schwere der Symptome und der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallel zugewiesene, randomisierte, kontrollierte, mehrarmige, von Prüfärzten initiierte Interventionsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit zur Senkung der Viruslast von COVID-19 und die antiviralen Wirkungen von subkutanem Ivermectin mit oder ohne Zink bei leichten bis mittelschweren Symptomen nachzuweisen Patienten, die einer Randomisierung nach einer neuen Diagnose in Pakistan mit COVID-19 (PCR-positiv) zustimmen. Die Ermittler werden die Teilnehmer täglich nachverfolgen, und die PCR wird jeden zweiten Tag im BSL-3-Labor durchgeführt. Die Dosis wird nur wiederholt, wenn der Test positiv bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Rekrutierung
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasopharyngealer RT-PCR-positiver SARS-CoV-2-Patient mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung
  • Ab 18 Jahren
  • BMI 18-28 kg/m

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen irgendein Medikament
  • Komorbiditäten: alle vorbestehenden Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen
  • Arrhythmien
  • Schwangerschaft
  • RT-PCR > 3 Tage vor der Aufnahme durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin allein
Subkutane Injektion von Ivermectin 200 ug/kg Körpergewicht einmal alle 48 Stunden plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Ivermectin-Injektionslösung
Ivermectin subkutan 200 ug/kg Körpergewicht 48 Stunden lang
Andere Namen:
  • Montpellier
Arzneimittel: Leere Placebo-Kapsel
Leere Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Ivermectin mit Zink
Subkutane Injektion von Ivermectin 200 ug/kg Körpergewicht einmal alle 48 Stunden mit 20 mg Zinksulfat 8 Stunden plus Standardpflege
Arzneimittel: Ivermectin-Injektionslösung
Ivermectin subkutan 200 ug/kg Körpergewicht 48 Stunden lang
Andere Namen:
  • Montpellier
Arzneimittel: Leere Placebo-Kapsel
Leere Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Zink
Zinksulfat 20 mg 3 mal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament plus Standardversorgung
Arzneimittel: Leere Placebo-Kapsel
Leere Placebo-Kapsel
Sonstiges: Injizierbares Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ivermectin (oral) allein
Orales Ivermectin 0,2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Leere Placebo-Kapsel
Leere Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orales Ivermectin
0,2 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Ivermectin (oral) mit Zink
Orales Ivermectin 0,2 mg/kg/Tag mit 20 mg Zinksulfat 8 Stunden plus Standardpflege
Arzneimittel: Leere Placebo-Kapsel
Leere Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Zink
Zinksulfat 20 mg 3 mal täglich
Arzneimittel: Orales Ivermectin
0,2 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Zink allein
20 mg Zinksulfat 8 stündlich plus Standardpflege
Arzneimittel: Leere Placebo-Kapsel
Leere Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Zink
Zinksulfat 20 mg 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qRT-PCR
Zeitfenster: 14 Tage
benötigte Zeit, um eine positive COVID-19-PCR in eine negative umzuwandeln
14 Tage
Dauer der Linderung der Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
benötigte Zeit, um die Symptome auszuschalten
bis zu 14 Tage
Schwere der Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zeit, die für die Schwere der Symptome benötigt wird
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit, die benötigt wird, um Patienten klinisch besser zu machen
14 Tage
Moral
Zeitfenster: 30 Tage
Todesrate
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Studienleiter: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Hauptermittler: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Hauptermittler: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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