Эффективность подкожного введения ивермектина с цинком или без него у пациентов с COVID-19 (SIZI-COVID-PK)
13 февраля 2021 г. обновлено: Sohaib Ashraf
Подкожное введение ивермектина в комбинации с пероральным цинком и без него: рандомизированное контрольное исследование плацебо у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Измерить влияние ивермектина (подкожно) с цинком или без него при лечении пациентов с COVID-19 на устранение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 наряду со снижением тяжести симптомов и продолжительности госпитализации пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это параллельно назначенное, рандомизированное, контролируемое, многогрупповое, интервенционное исследование, инициированное исследователем, предназначено для демонстрации эффективности снижения вирусной нагрузки COVID-19 и демонстрации противовирусных эффектов подкожного введения ивермектина с цинком или без него при легкой и умеренной симптоматике. пациенты, давшие согласие на рандомизацию после нового диагноза COVID-19 в Пакистане (положительный результат ПЦР).
Исследователи будут следить за участниками ежедневно, а ПЦР будет проводиться через день в лаборатории BSL-3.
Доза будет повторена только в том случае, если тест останется положительным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sohaib Ashraf, MBBS
- Номер телефона: +923334474523
- Электронная почта: sohaib-ashraf@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shoaib Ashraf, PhD
- Номер телефона: +16177949579
- Электронная почта: sashraf@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
MA
-
Lahore, MA, Пакистан, 54600
- Рекрутинг
- Ali Clinic
-
Контакт:
- Ahmad Imran, MBBS
- Номер телефона: +923334461038
- Электронная почта: ahmad.imran@skzmdc.edu.pk
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54600
- Рекрутинг
- Shaikh Zayed Hospital
-
Контакт:
- Sohaib Ashraf, MBBS
- Номер телефона: +923334474523
- Электронная почта: sohaib-ashraf@outlook.com
-
Контакт:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
- Номер телефона: +923338110708
- Электронная почта: ahmad.ammy93@gmail.com
-
Главный следователь:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назофарингеальный RT-PCR-положительный пациент с SARS-CoV-2 с легким или умеренным заболеванием
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ 18-28 кг/м
Критерий исключения:
- Аллергия на любой препарат
- Сопутствующие заболевания: любое ранее существовавшее заболевание сердца, легочное заболевание
- Аритмии
- Беременность
- ОТ-ПЦР, выполненная > за 3 дня до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ивермектин
Подкожная инъекция ивермектина 200 мкг/кг массы тела каждые 48 часов плюс стандартный уход
|
Подкожно Ивермектин 200 мкг/кг массы тела каждые 48 часов
Другие имена:
Пустая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Ивермектин с цинком
Подкожная инъекция ивермектина 200 мкг/кг массы тела каждые 48 часов с 20 мг сульфата цинка каждые 8 часов плюс стандартный уход
|
Подкожно Ивермектин 200 мкг/кг массы тела каждые 48 часов
Другие имена:
Пустая капсула плацебо
Сульфат цинка 20 мг 3 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо плюс стандартная помощь
|
Пустая капсула плацебо
0,9% физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ивермектин (перорально) отдельно
Пероральный ивермектин 0,2 мг/кг/день
|
Пустая капсула плацебо
0,2 мг/кг/день
|
|
Активный компаратор: Ивермектин (оральный) с цинком
Пероральный ивермектин 0,2 мг/кг/день с 20 мг сульфата цинка каждые 8 часов плюс стандартный уход
|
Пустая капсула плацебо
Сульфат цинка 20 мг 3 раза в день
0,2 мг/кг/день
|
|
Активный компаратор: Цинк в одиночку
20 мг сульфата цинка 8 раз в час плюс стандартный уход
|
Пустая капсула плацебо
Сульфат цинка 20 мг 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
qRT-ПЦР
Временное ограничение: 14 дней
|
время, необходимое для превращения положительного ПЦР COVID-19 в отрицательный
|
14 дней
|
|
Время, необходимое для облегчения симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
|
время, необходимое для выключения симптомов
|
до 14 дней
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
|
время, необходимое для проявления симптома
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 14 дней
|
время, необходимое для клинического улучшения состояния пациентов
|
14 дней
|
|
Мораль
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
- Директор по исследованиям: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
- Главный следователь: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
- Главный следователь: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Ashraf S, Ashraf S, Farooq I, Ashraf S, Ashraf M, Imran MA, Kalsoom L, Akmal R, Ghufran M, Rafique S, Akram MK, Habib Z, Siddiqui UN, Ahmad A, Arshad S, Virk MAR, Gul M, Awais AB, Hassan M, Sherazi SSH, Safdar Z, Munir I, Khalid H, Munir K, Majeed N, Alahmadi YM, Humayun A, Saboor QA, Ahmad A, Ashraf M, Izhar M; DOCTORS LOUNGE Consortium. Anti-COVID property of subcutaneous ivermectin in synergy with zinc among midlife moderately symptomatic patients: a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):591. doi: 10.1186/s13063-021-05487-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC/IRB/Internal/215/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .