Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subkutant ivermektin med eller uten sink hos COVID-19-pasienter (SIZI-COVID-PK)

13. februar 2021 oppdatert av: Sohaib Ashraf

Subkutant ivermectin i kombinasjon med og uten oral sink: en placebo randomisert kontrollforsøk på milde til moderate COVID-19-pasienter

For å måle effekten av Ivermectin (subkutant) med eller uten sink ved behandling av COVID-19-pasienter for å fjerne viral belastning av SARS-CoV-2 sammen med reduksjon i alvorlighetsgrad av symptomer og lengde på sykehusinnleggelse av pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallelltildelt, randomisert, kontrollert, multiarmet, etterforsker-initiert intervensjonsstudie er designet for å demonstrere effektivitet for å senke virusmengden av COVID-19 og for å demonstrere de antivirale effektene av subkutan Ivermectin med eller uten sink ved mild til moderat symptomatisk pasienter som samtykker til randomisering etter en ny diagnose i Pakistan med COVID-19 (PCR-positiv). Etterforskere vil følge opp deltakerne daglig og PCR vil bli gjort på alternative dager i BSL-3 lab. Dosen vil bare gjentas hvis testen forble positiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Rekruttering
        • Shaikh zayed hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nasofaryngeal RT-PCR positiv SARS-CoV-2 pasient med mild til moderat sykdom
  • Alder 18 og oppover
  • BMI 18-28 kg/m

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ethvert stoff
  • Komorbiditeter: enhver eksisterende hjertesykdom, lungesykdom
  • Arytmier
  • Svangerskap
  • RT-PCR utført >3 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin alene
Subkutan injeksjon ivermectin 200 ug/kg kroppsvekt en gang hver 48. time pluss standard pleie
Legemiddel: Ivermectin injiserbar løsning
Subkutan Ivermectin 200ug/kg kroppsvekt 48 timer
Andre navn:
  • Montpellier
Legemiddel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Aktiv komparator: Ivermektin med sink
Subkutan injeksjon ivermectin 200 ug/kg kroppsvekt en gang hver 48. time med 20 mg sinksulfat 8 timer pluss standardbehandling
Legemiddel: Ivermectin injiserbar løsning
Subkutan Ivermectin 200ug/kg kroppsvekt 48 timer
Andre navn:
  • Montpellier
Legemiddel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Legemiddel: Sink
Sinksulfat 20mg 3 ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisin pluss standardbehandling
Legemiddel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Annen: Injiserbar placebo
0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Aktiv komparator: Ivermectin (oral) alene
Oralt ivermektin 0,2 mg/kg/dag
Legemiddel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Legemiddel: Oral Ivermectin
0,2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Ivermectin (oral) med sink
Oral ivermektin 0,2 mg/kg/dag med 20 mg sinksulfat 8 timer pluss standardbehandling
Legemiddel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Legemiddel: Sink
Sinksulfat 20mg 3 ganger daglig
Legemiddel: Oral Ivermectin
0,2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Sink alene
20mg sinksulfat 8 time pluss standard pleie
Legemiddel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Legemiddel: Sink
Sinksulfat 20mg 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QRT-PCR
Tidsramme: 14 dager
tid som trengs for å snu positiv COVID-19 PCR til negativ
14 dager
Tid det tar å lindre symptomene
Tidsramme: opptil 14 dager
tid som trengs for å slå av symptomene
opptil 14 dager
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: opptil 14 dager
tid som trengs for symptomserveritet
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 14 dager
tid som trengs for å gjøre pasientene klinisk bedre
14 dager
Moral
Tidsramme: 30 dager
dødsrate
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Etterforskere

  • Studiestol: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Studieleder: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Hovedetterforsker: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Hovedetterforsker: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Ivermectin injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere