Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podskórnej iwermektyny z cynkiem lub bez cynku u pacjentów z COVID-19 (SIZI-COVID-PK)

13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sohaib Ashraf

Podanie podskórne iwermektyny w połączeniu z cynkiem doustnym lub bez cynku: randomizowana próba kontrolna z placebo u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

Zmierzenie wpływu iwermektyny (podawanej podskórnie) z cynkiem lub bez w leczeniu pacjentów z COVID-19 w celu usunięcia miana wirusa SARS-CoV-2 wraz ze zmniejszeniem nasilenia objawów i długości hospitalizacji pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równolegle przydzielone, randomizowane, kontrolowane, wieloramienne badanie interwencyjne inicjowane przez badaczy, mające na celu wykazanie skuteczności obniżania miana wirusa COVID-19 oraz wykazanie działania przeciwwirusowego podskórnej iwermektyny z cynkiem lub bez cynku w łagodnych do umiarkowanych objawach pacjentów, którzy wyrażą zgodę na randomizację po nowym rozpoznaniu w Pakistanie COVID-19 (dodatni w badaniu PCR). Badacze będą kontaktować się z uczestnikami codziennie, a PCR będzie przeprowadzany co drugi dzień w laboratorium BSL-3. Dawka zostanie powtórzona tylko wtedy, gdy wynik testu będzie pozytywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Rekrutacyjny
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosowo-gardłowy RT-PCR dodatni pacjent SARS-CoV-2 z łagodną do umiarkowanej chorobą
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI 18-28 kg/m

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek lek
  • Choroby współistniejące: jakakolwiek wcześniej istniejąca choroba serca, choroba płuc
  • Arytmie
  • Ciąża
  • RT-PCR przeprowadzono > 3 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama iwermektyna
Wstrzyknięcie podskórne iwermektyny 200 ug/kg masy ciała raz na 48 godzin plus standardowa opieka
Lek: Roztwór do wstrzykiwania iwermektyny
Podskórnie Iwermektyna 200ug/kg masy ciała co 48 godzin
Inne nazwy:
  • Montpellier
Lek: Pusta kapsułka placebo
Pusta kapsułka placebo
Aktywny komparator: Iwermektyna z cynkiem
Wstrzyknięcie podskórne iwermektyna 200 ug/kg masy ciała raz na 48 godzin z 20 mg siarczanu cynku co 8 godzin plus standardowa pielęgnacja
Lek: Roztwór do wstrzykiwania iwermektyny
Podskórnie Iwermektyna 200ug/kg masy ciała co 48 godzin
Inne nazwy:
  • Montpellier
Lek: Pusta kapsułka placebo
Pusta kapsułka placebo
Lek: Cynk
Siarczan cynku 20 mg 3 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo plus standardowa opieka
Lek: Pusta kapsułka placebo
Pusta kapsułka placebo
Inny: Placebo do wstrzykiwań
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Iwermektyna (doustnie) sama
Doustna iwermektyna 0,2 mg/kg/dzień
Lek: Pusta kapsułka placebo
Pusta kapsułka placebo
Lek: Doustna Iwermektyna
0,2 mg/kg/dzień
Aktywny komparator: Iwermektyna (doustnie) z cynkiem
Doustna iwermektyna 0,2 mg/kg dziennie z 20 mg siarczanu cynku co 8 godzin plus standardowa pielęgnacja
Lek: Pusta kapsułka placebo
Pusta kapsułka placebo
Lek: Cynk
Siarczan cynku 20 mg 3 razy dziennie
Lek: Doustna Iwermektyna
0,2 mg/kg/dzień
Aktywny komparator: Sam cynk
20 mg siarczanu cynku co 8 godzin plus standardowa pielęgnacja
Lek: Pusta kapsułka placebo
Pusta kapsułka placebo
Lek: Cynk
Siarczan cynku 20 mg 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
qRT-PCR
Ramy czasowe: 14 dni
czas potrzebny do zmiany pozytywnej reakcji PCR na COVID-19 na ujemną
14 dni
Czas potrzebny na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: do 14 dni
czas potrzebny do ustąpienia objawów
do 14 dni
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: do 14 dni
czas potrzebny do serwowania objawów
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 14 dni
czasu potrzebnego na poprawę stanu klinicznego pacjentów
14 dni
Moralność
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Dyrektor Studium: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Główny śledczy: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Główny śledczy: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj