Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la ivermectina subcutánea con o sin zinc en pacientes con COVID-19 (SIZI-COVID-PK)

13 de febrero de 2021 actualizado por: Sohaib Ashraf

Ivermectina subcutánea en combinación con y sin zinc oral: un ensayo de control aleatorizado con placebo en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Medir el efecto de la ivermectina (subcutánea) con o sin zinc en el tratamiento de pacientes con COVID-19 para eliminar la carga viral del SARS-CoV-2 junto con la reducción de la gravedad de los síntomas y la duración de la hospitalización de los pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención iniciado por un investigador, aleatorizado, controlado, asignado en paralelo y diseñado para demostrar la eficacia para reducir la carga viral de COVID-19 y demostrar los efectos antivirales de la ivermectina subcutánea con o sin zinc en pacientes sintomáticos leves a moderados. pacientes que dan su consentimiento para la aleatorización después de un nuevo diagnóstico en Pakistán con COVID-19 (PCR positivo). Los investigadores harán un seguimiento diario de los participantes y la PCR se realizará en días alternos en el laboratorio BSL-3. La dosis solo se repetirá si la prueba sigue siendo positiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistán, 54600
        • Reclutamiento
        • Ali Clinic
        • Contacto:
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54600
        • Reclutamiento
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con SARS-CoV-2 con RT-PCR nasofaríngea positiva con enfermedad leve a moderada
  • 18 años y más
  • IMC 18-28 kg/m

Criterio de exclusión:

  • Alergia a alguna droga
  • Comorbilidades: cualquier enfermedad cardíaca preexistente, enfermedad pulmonar
  • Arritmias
  • El embarazo
  • RT-PCR realizada >3 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivermectina sola
Inyección subcutánea de ivermectina 200 ug/kg de peso corporal una vez cada 48 horas más atención estándar
Droga: Solución inyectable de ivermectina
Ivermectina subcutánea 200 ug/kg de peso corporal cada 48 horas
Otros nombres:
  • Montpellier
Droga: Cápsula vacía de placebo
Cápsula vacía de placebo
Comparador activo: Ivermectina con Zinc
Inyección subcutánea de ivermectina 200 ug/kg de peso corporal una vez cada 48 horas con 20 mg de sulfato de zinc cada 8 horas más atención estándar
Droga: Solución inyectable de ivermectina
Ivermectina subcutánea 200 ug/kg de peso corporal cada 48 horas
Otros nombres:
  • Montpellier
Droga: Cápsula vacía de placebo
Cápsula vacía de placebo
Droga: Zinc
Sulfato de zinc 20 mg 3 veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo más atención estándar
Droga: Cápsula vacía de placebo
Cápsula vacía de placebo
Otro: Placebo inyectable
Solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %
Comparador activo: Ivermectina (oral) sola
Ivermectina oral 0,2 mg/kg/día
Droga: Cápsula vacía de placebo
Cápsula vacía de placebo
Droga: Ivermectina oral
0,2 mg/kg/día
Comparador activo: Ivermectina (oral) con Zinc
Ivermectina oral 0,2 mg/kg/día con 20 mg de sulfato de zinc cada 8 horas más atención estándar
Droga: Cápsula vacía de placebo
Cápsula vacía de placebo
Droga: Zinc
Sulfato de zinc 20 mg 3 veces al día
Droga: Ivermectina oral
0,2 mg/kg/día
Comparador activo: Zinc solo
20 mg de sulfato de zinc cada 8 horas más cuidado estándar
Droga: Cápsula vacía de placebo
Cápsula vacía de placebo
Droga: Zinc
Sulfato de zinc 20 mg 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
qRT-PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
tiempo necesario para convertir la PCR positiva de COVID-19 en negativa
14 dias
Tiempo necesario para el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 14 días
tiempo necesario para apagar los síntomas
hasta 14 días
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 14 días
tiempo necesario de gravedad de los síntomas
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
tiempo necesario para que los pacientes mejoren clínicamente
14 dias
Moralidad
Periodo de tiempo: 30 dias
índice de mortalidad
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohaib Ashraf

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Director de estudio: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Investigador principal: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

Ensayos clínicos sobre Solución inyectable de ivermectina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir