Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'ivermectine sous-cutanée avec ou sans zinc chez les patients COVID-19 (SIZI-COVID-PK)

13 février 2021 mis à jour par: Sohaib Ashraf

Ivermectine sous-cutanée en association avec et sans zinc oral : un essai contrôlé randomisé par placebo sur des patients COVID-19 légers à modérés

Mesurer l'effet de l'ivermectine (sous-cutanée) avec ou sans zinc dans le traitement des patients COVID-19 pour éliminer la charge virale du SRAS-CoV-2 ainsi que la réduction de la gravité des symptômes et de la durée d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle initiée par un chercheur parallèle, randomisée, contrôlée, à plusieurs bras, conçue pour démontrer l'efficacité pour réduire la charge virale de COVID-19 et pour démontrer les effets antiviraux de l'ivermectine sous-cutanée avec ou sans zinc chez les patients symptomatiques légers à modérés. les patients qui consentent à la randomisation suite à un nouveau diagnostic au Pakistan avec COVID-19 (PCR positif). Les enquêteurs assureront un suivi quotidien des participants et la PCR sera effectuée un jour sur deux dans le laboratoire BSL-3. La dose ne sera répétée que si le test reste positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Recrutement
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient SRAS-CoV-2 positif à la RT-PCR nasopharyngée avec une maladie légère à modérée
  • 18 ans et plus
  • IMC 18-28 kg/m

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout médicament
  • Co-morbidités : toute maladie cardiaque préexistante, maladie pulmonaire
  • Arythmies
  • Grossesse
  • RT-PCR effectuée> 3 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivermectine seule
Injection sous-cutanée d'ivermectine 200 ug/kg de poids corporel une fois toutes les 48 heures plus les soins standard
Médicament: Solution injectable d'ivermectine
Ivermectine sous-cutanée 200 ug/kg de poids corporel 48 heures
Autres noms:
  • Montpellier
Médicament: Capsule vide de placebo
Capsule vide de placebo
Comparateur actif: Ivermectine avec zinc
Injection sous-cutanée d'ivermectine 200 ug/kg de poids corporel une fois toutes les 48 heures avec 20 mg de sulfate de zinc toutes les 8 heures plus les soins standard
Médicament: Solution injectable d'ivermectine
Ivermectine sous-cutanée 200 ug/kg de poids corporel 48 heures
Autres noms:
  • Montpellier
Médicament: Capsule vide de placebo
Capsule vide de placebo
Médicament: Zinc
Sulfate de zinc 20 mg 3 fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo plus soins standards
Médicament: Capsule vide de placebo
Capsule vide de placebo
Autre: Placebo injectable
0,9 % de solution saline normale
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Comparateur actif: Ivermectine (orale) seule
Ivermectine orale 0,2 mg/kg/jour
Médicament: Capsule vide de placebo
Capsule vide de placebo
Médicament: Ivermectine orale
0,2 mg/kg/jour
Comparateur actif: Ivermectine (orale) avec zinc
Ivermectine orale 0,2 mg/kg/jour avec 20 mg de sulfate de zinc toutes les 8 heures plus soins standard
Médicament: Capsule vide de placebo
Capsule vide de placebo
Médicament: Zinc
Sulfate de zinc 20 mg 3 fois par jour
Médicament: Ivermectine orale
0,2 mg/kg/jour
Comparateur actif: Zinc seul
20 mg de sulfate de zinc toutes les 8 heures plus les soins standard
Médicament: Capsule vide de placebo
Capsule vide de placebo
Médicament: Zinc
Sulfate de zinc 20 mg 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qRT-PCR
Délai: 14 jours
temps nécessaire pour transformer une PCR COVID-19 positive en négative
14 jours
Temps nécessaire pour atténuer les symptômes
Délai: jusqu'à 14 jours
temps nécessaire pour éteindre les symptômes
jusqu'à 14 jours
Gravité des symptômes
Délai: jusqu'à 14 jours
temps nécessaire à la sévérité des symptômes
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: 14 jours
temps nécessaire pour améliorer cliniquement les patients
14 jours
Moralité
Délai: 30 jours
taux de mortalité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohaib Ashraf

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Directeur d'études: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Chercheur principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Chercheur principal: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par coronavirus

Essais cliniques sur Solution injectable d'ivermectine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner