Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subkutánního ivermektinu se zinkem nebo bez něj u pacientů s COVID-19 (SIZI-COVID-PK)

13. února 2021 aktualizováno: Sohaib Ashraf

Subkutánní ivermektin v kombinaci s orálním zinkem a bez něj: randomizovaná kontrolní studie s placebem u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Měřit účinek Ivermectinu (subkutánně) se zinkem nebo bez něj při léčbě pacientů s COVID-19 na odstranění virové nálože SARS-CoV-2 spolu se snížením závažnosti příznaků a délky hospitalizace pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelně přidělenou, randomizovanou, kontrolovanou, víceramennou, zkoušejícím iniciovanou intervenční studii, která je navržena tak, aby prokázala účinnost při snižování virové zátěže COVID-19 a prokázala antivirové účinky subkutánního ivermectinu se zinkem nebo bez zinku u mírných až středně závažných symptomů pacientů, kteří souhlasí s randomizací po nové diagnóze v Pákistánu s COVID-19 (PCR pozitivní). Vyšetřovatelé budou účastníky denně sledovat a PCR se bude provádět každý druhý den v laboratoři BSL-3. Dávka se bude opakovat pouze v případě, že test zůstane pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • MA
      • Lahore, MA, Pákistán, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
        • Nábor
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nasofaryngeální RT-PCR pozitivní SARS-CoV-2 s mírným až středně závažným onemocněním
  • Věk 18 a výše
  • BMI 18-28 kg/m

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakoukoli drogu
  • Komorbidity: jakékoli již existující srdeční onemocnění, onemocnění plic
  • Arytmie
  • Těhotenství
  • RT-PCR provedena > 3 dny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivermektin samotný
Subkutánní injekce ivermectin 200 ug/kg tělesné hmotnosti jednou za 48 hodin plus standardní péče
Lék: Ivermectin injekční roztok
Subkutánní Ivermectin 200 ug/kg tělesné hmotnosti 48 hodin
Ostatní jména:
  • Montpellier
Lék: Placebo prázdná kapsle
Placebo prázdná kapsle
Aktivní komparátor: Ivermektin se zinkem
Subkutánní injekce ivermektin 200 ug/kg tělesné hmotnosti jednou za 48 hodin s 20 mg síranu zinečnatého 8 hodin plus standardní péče
Lék: Ivermectin injekční roztok
Subkutánní Ivermectin 200 ug/kg tělesné hmotnosti 48 hodin
Ostatní jména:
  • Montpellier
Lék: Placebo prázdná kapsle
Placebo prázdná kapsle
Lék: Zinek
Síran zinečnatý 20 mg 3x denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lék plus standardní péče
Lék: Placebo prázdná kapsle
Placebo prázdná kapsle
Jiný: Injekční placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Ivermektin (perorální) samotný
Perorální ivermektin 0,2 mg/kg/den
Lék: Placebo prázdná kapsle
Placebo prázdná kapsle
Lék: Orální Ivermectin
0,2 mg/kg/den
Aktivní komparátor: Ivermektin (perorální) se zinkem
Perorální ivermektin 0,2 mg/kg/den s 20 mg síranu zinečnatého 8 hodin plus standardní péče
Lék: Placebo prázdná kapsle
Placebo prázdná kapsle
Lék: Zinek
Síran zinečnatý 20 mg 3x denně
Lék: Orální Ivermectin
0,2 mg/kg/den
Aktivní komparátor: Samotný zinek
20 mg síranu zinečnatého 8 hodin plus standardní péče
Lék: Placebo prázdná kapsle
Placebo prázdná kapsle
Lék: Zinek
Síran zinečnatý 20 mg 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
qRT-PCR
Časové okno: 14 dní
čas potřebný ke změně pozitivní COVID-19 PCR na negativní
14 dní
Doba potřebná ke zmírnění příznaků
Časové okno: až 14 dní
čas potřebný k vypnutí příznaků
až 14 dní
Závažnost symptomů
Časové okno: až 14 dní
čas potřebný k obsluhování symptomů
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: 14 dní
čas potřebný k tomu, aby se pacienti klinicky zlepšili
14 dní
Morálka
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohaib Ashraf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Ředitel studie: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Ivermectin injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit