Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'ivermectina sottocutanea con o senza zinco nei pazienti COVID-19 (SIZI-COVID-PK)

13 febbraio 2021 aggiornato da: Sohaib Ashraf

Ivermectina sottocutanea in combinazione con e senza zinco orale: uno studio di controllo randomizzato con placebo su pazienti COVID-19 da lievi a moderati

Misurare l'effetto dell'ivermectina (sottocutanea) con o senza zinco nel trattamento dei pazienti COVID-19 per eliminare la carica virale di SARS-CoV-2 insieme alla riduzione della gravità dei sintomi e della durata del ricovero dei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico avviato dallo sperimentatore, assegnato in parallelo, randomizzato, controllato, multi-armato, progettato per dimostrare l'efficacia nell'abbassare la carica virale di COVID-19 e per dimostrare gli effetti antivirali dell'ivermectina sottocutanea con o senza zinco in pazienti sintomatici da lievi a moderati pazienti che acconsentono alla randomizzazione a seguito di una nuova diagnosi in Pakistan con COVID-19 (PCR positivo). Gli investigatori seguiranno quotidianamente i partecipanti e la PCR verrà eseguita a giorni alterni nel laboratorio BSL-3. La dose sarà ripetuta solo se il test è rimasto positivo..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Reclutamento
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente SARS-CoV-2 positivo alla RT-PCR nasofaringea con malattia da lieve a moderata
  • Età 18 e oltre
  • IMC 18-28 kg/m

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco
  • Co-morbidità: eventuali malattie cardiache preesistenti, malattie polmonari
  • Aritmie
  • Gravidanza
  • RT-PCR eseguita> 3 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ivermectina
Iniezione sottocutanea di ivermectina 200 ug/kg di peso corporeo una volta ogni 48 ore più cure standard
Droga: Soluzione iniettabile di ivermectina
Ivermectina sottocutanea 200 ug/kg di peso corporeo 48 ore
Altri nomi:
  • Montpellier
Droga: Capsula vuota di placebo
Capsula vuota di placebo
Comparatore attivo: Ivermectina con Zinco
Iniezione sottocutanea di ivermectina 200 ug/kg di peso corporeo una volta ogni 48 ore con 20 mg di solfato di zinco 8 ore più cure standard
Droga: Soluzione iniettabile di ivermectina
Ivermectina sottocutanea 200 ug/kg di peso corporeo 48 ore
Altri nomi:
  • Montpellier
Droga: Capsula vuota di placebo
Capsula vuota di placebo
Droga: Zinco
Solfato di zinco 20 mg 3 volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo più cure standard
Droga: Capsula vuota di placebo
Capsula vuota di placebo
Altro: Placebo iniettabile
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Ivermectina (orale) da sola
Ivermectina orale 0,2 mg/kg/giorno
Droga: Capsula vuota di placebo
Capsula vuota di placebo
Droga: Ivermectina orale
0,2 mg/kg/giorno
Comparatore attivo: Ivermectina (orale) con zinco
Ivermectina orale 0,2 mg/kg/die con 20 mg di solfato di zinco 8 ore ogni ora più cura standard
Droga: Capsula vuota di placebo
Capsula vuota di placebo
Droga: Zinco
Solfato di zinco 20 mg 3 volte al giorno
Droga: Ivermectina orale
0,2 mg/kg/giorno
Comparatore attivo: Zinco da solo
20 mg di solfato di zinco 8 ore più cure standard
Droga: Capsula vuota di placebo
Capsula vuota di placebo
Droga: Zinco
Solfato di zinco 20 mg 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qRT-PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
tempo necessario per trasformare la PCR COVID-19 positiva in negativa
14 giorni
Tempo impiegato per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
tempo necessario per disattivare i sintomi
fino a 14 giorni
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
tempo necessario alla severità dei sintomi
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
tempo necessario per migliorare clinicamente i pazienti
14 giorni
Moralità
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Direttore dello studio: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Investigatore principale: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Investigatore principale: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di ivermectina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi