Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av subkutant ivermektin med eller utan zink hos covid-19-patienter (SIZI-COVID-PK)

13 februari 2021 uppdaterad av: Sohaib Ashraf

Subkutant ivermektin i kombination med och utan oralt zink: en placebo randomiserad kontrollstudie på mild till måttlig covid-19-patienter

För att mäta effekten av Ivermectin (subkutant) med eller utan zink vid behandling av COVID-19-patienter för att rensa viral belastning av SARS-CoV-2 tillsammans med minskning av symtomens svårighetsgrad och längden på sjukhusvistelse för patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallelltilldelad, randomiserad, kontrollerad, flerarmad, utredare initierad interventionsstudie är utformad för att visa effekt för att sänka virusbelastningen av COVID-19 och för att visa de antivirala effekterna av subkutant ivermektin med eller utan zink vid mild till måttlig symptomatisk patienter som samtycker till randomisering efter en ny diagnos i Pakistan med COVID-19 (PCR-positiv). Utredarna kommer att följa upp deltagarna dagligen och PCR kommer att göras varannan dag i BSL-3-labbet. Dosen kommer endast att upprepas om testet förblev positivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • MA
      • Lahore, MA, Pakistan, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Rekrytering
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nasofaryngeal RT-PCR-positiv SARS-CoV-2-patient med mild till måttlig sjukdom
  • Ålder 18 och uppåt
  • BMI 18-28 kg/m

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot vilket läkemedel som helst
  • Samsjukligheter: någon redan existerande hjärtsjukdom, lungsjukdom
  • Arytmier
  • Graviditet
  • RT-PCR utförd >3 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermektin enbart
Subkutan injektion ivermektin 200 ug/kg kroppsvikt en gång var 48:e timme plus standardvård
Läkemedel: Ivermectin Injicerbar lösning
Subkutant Ivermektin 200 ug/kg kroppsvikt 48 timme
Andra namn:
  • Montpellier
Läkemedel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Aktiv komparator: Ivermektin med zink
Subkutan injektion ivermektin 200 ug/kg kroppsvikt en gång var 48:e timme med 20 mg zinksulfat 8 timma plus standardvård
Läkemedel: Ivermectin Injicerbar lösning
Subkutant Ivermektin 200 ug/kg kroppsvikt 48 timme
Andra namn:
  • Montpellier
Läkemedel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Läkemedel: Zink
Zinksulfat 20mg 3 gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-läkemedel plus standardvård
Läkemedel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Övrig: Injicerbar placebo
0,9% normal koksaltlösning
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Ivermektin (oralt) enbart
Oralt ivermektin 0,2 mg/kg/dag
Läkemedel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Läkemedel: Oralt Ivermektin
0,2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Ivermektin (oralt) med zink
Oralt ivermektin 0,2 mg/kg/dag med 20 mg zinksulfat 8 timmar plus standardvård
Läkemedel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Läkemedel: Zink
Zinksulfat 20mg 3 gånger om dagen
Läkemedel: Oralt Ivermektin
0,2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Enbart zink
20mg zinksulfat 8 timmar plus standardvård
Läkemedel: Placebo tom kapsel
Placebo tom kapsel
Läkemedel: Zink
Zinksulfat 20mg 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QRT-PCR
Tidsram: 14 dagar
tid som behövs för att vända positiv COVID-19 PCR till negativ
14 dagar
Tid det tar för lindring av symtom
Tidsram: upp till 14 dagar
tid som behövs för att stänga av symptomen
upp till 14 dagar
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: upp till 14 dagar
tid som behövs för symtomserveritet
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar
tid som behövs för att göra patienter kliniskt bättre
14 dagar
Moral
Tidsram: 30 dagar
dödstal
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Utredare

  • Studiestol: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • Studierektor: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • Huvudutredare: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Huvudutredare: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Ivermectin Injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera