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COVID-19 환자에서 아연 유무에 관계없이 피하 Ivermectin의 효능 (SIZI-COVID-PK)

2021년 2월 13일 업데이트: Sohaib Ashraf

경구 아연 유무에 관계없이 피하 Ivermectin: 경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 위약 무작위 대조 시험

COVID-19 환자를 치료할 때 아연이 있거나 없는 Ivermectin(피하)의 효과를 측정하여 COVID-19 환자의 증상 중증도 및 입원 기간 감소와 함께 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 제거합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 할당, 무작위 배정, 통제, 다중 무장, 조사자 중재적 연구를 시작하여 COVID-19의 바이러스 부하를 낮추는 효능을 입증하고 경증에서 중등도의 증상에서 아연이 포함되거나 포함되지 않은 피하 Ivermectin의 항바이러스 효과를 입증하도록 설계되었습니다. 파키스탄에서 COVID-19(PCR 양성)로 새로운 진단을 받은 후 무작위 배정에 동의한 환자. 수사관은 참가자와 매일 후속 조치를 취하고 PCR은 BSL-3 실험실에서 격일로 수행됩니다. 테스트가 양성인 경우에만 복용량을 반복합니다..

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • MA
      • Lahore, MA, 파키스탄, 54600
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54600
        • 모병
        • Shaikh Zayed Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 RT-PCR 양성 SARS-CoV-2 경증에서 중등도 질환 환자
  • 18세 이상
  • BMI 18-28kg/㎡

제외 기준:

  • 모든 약물에 대한 알레르기
  • 동반질환: 기존 심장질환, 폐질환
  • 부정맥
  • 임신
  • RT-PCR은 등록 전 >3일 수행됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이버멕틴 단독
피하주사 ivermectin 200ug/kg 체중 48시간마다 1회 + 표준 관리
의약품: Ivermectin 주사액
피하 Ivermectin 200ug/kg 체중 48 시간당
다른 이름들:
  • 몽펠리에
의약품: 위약 빈 캡슐
위약 빈 캡슐
활성 비교기: 아연 함유 이버멕틴
Ivermectin 200ug/kg 체중 48시간마다 20mg 황산아연 8시간마다 피하 주사 플러스 표준 관리
의약품: Ivermectin 주사액
피하 Ivermectin 200ug/kg 체중 48 시간당
다른 이름들:
  • 몽펠리에
의약품: 위약 빈 캡슐
위약 빈 캡슐
의약품: 아연
황산아연 20mg 1일 3회
위약 비교기: 위약
플라시보 약물 플러스 표준 치료
의약품: 위약 빈 캡슐
위약 빈 캡슐
다른: 주 사용 위약
0.9% 생리 식염수
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수
활성 비교기: Ivermectin(경구) 단독
경구 이버멕틴 0.2mg/kg/일
의약품: 위약 빈 캡슐
위약 빈 캡슐
의약품: 구강 이버멕틴
0.2mg/kg/일
활성 비교기: 아연 함유 Ivermectin(경구)
경구 ivermectin 0.2mg/kg/day with 20mg Zinc Sulphate 8시간 + 표준 치료
의약품: 위약 빈 캡슐
위약 빈 캡슐
의약품: 아연
황산아연 20mg 1일 3회
의약품: 구강 이버멕틴
0.2mg/kg/일
활성 비교기: 아연 단독
20mg Zinc Sulphate 8 시간당 + 표준 관리
의약품: 위약 빈 캡슐
위약 빈 캡슐
의약품: 아연
황산아연 20mg 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
qRT-PCR
기간: 14 일
양성 COVID-19 PCR을 음성으로 전환하는 데 필요한 시간
14 일
증상 완화에 걸리는 시간
기간: 최대 14일
증상을 끄는 데 필요한 시간
최대 14일
증상의 심각도
기간: 최대 14일
증상 서버리티에 필요한 시간
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 심각도
기간: 14 일
환자를 임상적으로 개선하는 데 필요한 시간
14 일
도덕
기간: 30 일
사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohaib Ashraf

수사관

  • 연구 의자: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • 연구 책임자: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
  • 수석 연구원: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • 수석 연구원: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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