Ihonalaisen ivermektiinin teho sinkin kanssa tai ilman sinkkiä COVID-19-potilailla (SIZI-COVID-PK)
lauantai 13. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sohaib Ashraf
Ihonalainen ivermektiini yhdistelmänä oraalisen sinkin kanssa ja ilman: lumelääke-satunnaistettu kontrollikoe lievistä tai keskivaikeista COVID-19-potilaista
Ivermektiinin (subkutaanisen) vaikutuksen mittaamiseksi sinkin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa COVID-19-potilaita SARS-CoV-2-viruskuorman poistamiseksi sekä COVID-19-potilaiden oireiden vakavuuden ja sairaalahoidon pituuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkain määrätty, satunnaistettu, kontrolloitu, monikätinen, tutkijan aloittama interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa tehokkuus COVID-19:n viruskuorman alentamiseksi ja osoittaa ihonalaisen ivermektiinin antiviraaliset vaikutukset sinkin kanssa tai ilman sitä lievissä tai kohtalaisissa oireissa. potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen Pakistanissa uuden COVID-19-diagnoosin jälkeen (PCR-positiivinen).
Tutkijat seuraavat osallistujia päivittäin ja PCR tehdään joka toinen päivä BSL-3-laboratoriossa.
Annos toistetaan vain, jos testi pysyy positiivisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sohaib Ashraf, MBBS
- Puhelinnumero: +923334474523
- Sähköposti: sohaib-ashraf@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shoaib Ashraf, PhD
- Puhelinnumero: +16177949579
- Sähköposti: sashraf@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
MA
-
Lahore, MA, Pakistan, 54600
- Rekrytointi
- Ali Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Imran, MBBS
- Puhelinnumero: +923334461038
- Sähköposti: ahmad.imran@skzmdc.edu.pk
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Rekrytointi
- Shaikh Zayed Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohaib Ashraf, MBBS
- Puhelinnumero: +923334474523
- Sähköposti: sohaib-ashraf@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
- Puhelinnumero: +923338110708
- Sähköposti: ahmad.ammy93@gmail.com
-
Päätutkija:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2-potilas, jolla on lievä tai kohtalainen sairaus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI 18-28 kg/m
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mille tahansa lääkkeelle
- Samanaikaiset sairaudet: mikä tahansa olemassa oleva sydänsairaus, keuhkosairaus
- Rytmihäiriöt
- Raskaus
- RT-PCR suoritettiin > 3 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivermektiini yksinään
Ivermektiini injektiona ihon alle 200 ug/painokilo kerran 48 tunnissa plus normaalihoito
|
Ivermektiini ihon alle 200 ug/painokilo 48 tunnin välein
Muut nimet:
Tyhjä lumekapseli
|
|
Active Comparator: Ivermektiini sinkin kanssa
Ivermektiinin ihonalainen injektio 200 ug/painokilo kerran 48 tunnissa, 20 mg sinkkisulfaattia 8 tunnin välein plus tavallinen hoito
|
Ivermektiini ihon alle 200 ug/painokilo 48 tunnin välein
Muut nimet:
Tyhjä lumekapseli
Sinkkisulfaatti 20 mg 3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke plus tavallinen hoito
|
Tyhjä lumekapseli
0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ivermektiini (suun kautta) yksinään
Suun kautta otettava ivermektiini 0,2 mg/kg/vrk
|
Tyhjä lumekapseli
0,2 mg/kg/vrk
|
|
Active Comparator: Ivermektiini (suun kautta) sinkin kanssa
Suun kautta otettava ivermektiini 0,2 mg/kg/vrk ja 20 mg sinkkisulfaattia 8 tunnin välein plus tavallinen hoito
|
Tyhjä lumekapseli
Sinkkisulfaatti 20 mg 3 kertaa päivässä
0,2 mg/kg/vrk
|
|
Active Comparator: Sinkki yksin
20 mg sinkkisulfaattia 8 tunnin välein plus tavallinen hoito
|
Tyhjä lumekapseli
Sinkkisulfaatti 20 mg 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qRT-PCR
Aikaikkuna: 14 päivää
|
aika, joka tarvitaan positiivisen COVID-19 PCR:n muuttamiseksi negatiiviseksi
|
14 päivää
|
|
Aika oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
oireiden poistamiseen tarvittava aika
|
jopa 14 päivää
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
oirepalvelimen tarvitsema aika
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
aikaa, joka tarvitaan potilaiden parantamiseen kliinisesti
|
14 päivää
|
|
Moraali
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
- Opintojohtaja: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
- Päätutkija: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
- Päätutkija: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Ashraf S, Ashraf S, Farooq I, Ashraf S, Ashraf M, Imran MA, Kalsoom L, Akmal R, Ghufran M, Rafique S, Akram MK, Habib Z, Siddiqui UN, Ahmad A, Arshad S, Virk MAR, Gul M, Awais AB, Hassan M, Sherazi SSH, Safdar Z, Munir I, Khalid H, Munir K, Majeed N, Alahmadi YM, Humayun A, Saboor QA, Ahmad A, Ashraf M, Izhar M; DOCTORS LOUNGE Consortium. Anti-COVID property of subcutaneous ivermectin in synergy with zinc among midlife moderately symptomatic patients: a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):591. doi: 10.1186/s13063-021-05487-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZMC/IRB/Internal/215/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .