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皮下注射含或不含锌的伊维菌素对 COVID-19 患者的疗效 (SIZI-COVID-PK)

2021年2月13日 更新者：Sohaib Ashraf

皮下注射伊维菌素联合或不联合口服锌：一项针对轻度至中度 COVID-19 患者的安慰剂随机对照试验

测量含或不含锌的伊维菌素（皮下注射）治疗 COVID-19 患者清除 SARS-CoV-2 病毒载量以及减轻 COVID-19 患者症状严重程度和住院时间的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项由研究者发起的平行分配、随机、对照、多组干预研究，旨在证明降低 COVID-19 病毒载量的功效，并证明皮下注射伊维菌素（含或不含锌）对轻度至中度症状患者的抗病毒作用在巴基斯坦新诊断出 COVID-19（PCR 阳性）后同意随机分组的患者。 调查人员将每天跟进参与者，PCR 将在 BSL-3 实验室隔天进行。 只有在测试仍然呈阳性时才会重复给药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • MA
      • Lahore、MA、巴基斯坦、54600
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54600
        • 招聘中
        • Shaikh Zayed Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度疾病的鼻咽部 RT-PCR 阳性 SARS-CoV-2 患者
  • 18岁及以上
  • 体重指数 18-28 公斤/米

排除标准：

  • 对任何药物过敏
  • 合并症：任何预先存在的心脏病，肺部疾病
  • 心律失常
  • 怀孕
  • 注册前 3 天以上进行的 RT-PCR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单用伊维菌素
皮下注射伊维菌素 200ug/kg 体重每 48 小时一次加上标准护理
药品：伊维菌素注射液
皮下注射伊维菌素 200ug/kg 体重 48 小时一次
其他名称：
  • 蒙彼利埃
药品：安慰剂空胶囊
安慰剂空胶囊
有源比较器：含锌伊维菌素
皮下注射伊维菌素 200ug/kg 体重每 48 小时一次，20mg 硫酸锌 8 小时加标准护理
药品：伊维菌素注射液
皮下注射伊维菌素 200ug/kg 体重 48 小时一次
其他名称：
  • 蒙彼利埃
药品：安慰剂空胶囊
安慰剂空胶囊
药品：锌
硫酸锌 20mg 每天 3 次
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药物加标准治疗
药品：安慰剂空胶囊
安慰剂空胶囊
其他：注射安慰剂
0.9%生理盐水
其他名称：
  • 0.9%生理盐水
有源比较器：单独使用伊维菌素（口服）
口服伊维菌素 0.2mg/kg/天
药品：安慰剂空胶囊
安慰剂空胶囊
药品：口服伊维菌素
0.2毫克/千克/天
有源比较器：伊维菌素（口服）含锌
口服伊维菌素 0.2mg/kg/天和 20mg 硫酸锌 8 小时加标准护理
药品：安慰剂空胶囊
安慰剂空胶囊
药品：锌
硫酸锌 20mg 每天 3 次
药品：口服伊维菌素
0.2毫克/千克/天
有源比较器：单独的锌
20 毫克硫酸锌 8 小时加标准护理
药品：安慰剂空胶囊
安慰剂空胶囊
药品：锌
硫酸锌 20mg 每天 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量RT-PCR
大体时间：14天
将 COVID-19 PCR 阳性转为阴性所需的时间
14天
症状缓解所需时间
大体时间：最多 14 天
关闭症状所需的时间
最多 14 天
症状严重程度
大体时间：最多 14 天
症状严重所需时间
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度
大体时间：14天
使患者在临床上更好所需的时间
14天
道德
大体时间：30天
死亡率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohaib Ashraf

调查人员

  • 学习椅：Muhammad Ashraf, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
  • 研究主任：Shoaib Ashraf, PhD、Harvard University Boston, USA
  • 首席研究员：Sohaib Ashraf, MBBS、Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • 首席研究员：Moneeb Ashraf, MBBS、Mayo Hospital, Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月14日

初级完成 (预期的)

2021年8月15日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月13日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZMC/IRB/Internal/215/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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