Eficácia da Ivermectina Subcutânea com ou Sem Zinco em Pacientes com COVID-19 (SIZI-COVID-PK)
13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sohaib Ashraf
Ivermectina subcutânea em combinação com e sem zinco oral: um estudo de controle randomizado com placebo em pacientes leves a moderados com COVID-19
Medir o efeito da Ivermectina (subcutânea) com ou sem zinco no tratamento de pacientes com COVID-19 para eliminar a carga viral de SARS-CoV-2, juntamente com a redução na gravidade dos sintomas e no tempo de hospitalização de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção iniciado por investigador paralelo, randomizado, controlado e multi-armado, projetado para demonstrar a eficácia na redução da carga viral de COVID-19 e demonstrar os efeitos antivirais da Ivermectina subcutânea com ou sem zinco em sintomas leves a moderados pacientes que consentem na randomização após um novo diagnóstico no Paquistão com COVID-19 (PCR positivo).
Os investigadores acompanharão os participantes diariamente e a PCR será realizada em dias alternados no laboratório BSL-3.
A dose só será repetida se o teste permanecer positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sohaib Ashraf, MBBS
- Número de telefone: +923334474523
- E-mail: sohaib-ashraf@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Shoaib Ashraf, PhD
- Número de telefone: +16177949579
- E-mail: sashraf@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
MA
-
Lahore, MA, Paquistão, 54600
- Recrutamento
- Ali Clinic
-
Contato:
- Ahmad Imran, MBBS
- Número de telefone: +923334461038
- E-mail: ahmad.imran@skzmdc.edu.pk
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54600
- Recrutamento
- Shaikh Zayed Hospital
-
Contato:
- Sohaib Ashraf, MBBS
- Número de telefone: +923334474523
- E-mail: sohaib-ashraf@outlook.com
-
Contato:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
- Número de telefone: +923338110708
- E-mail: ahmad.ammy93@gmail.com
-
Investigador principal:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente SARS-CoV-2 positivo para RT-PCR nasofaríngeo com doença leve a moderada
- Idade 18 e acima
- IMC 18-28 kg/m
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer droga
- Comorbidades: qualquer doença cardíaca pré-existente, doença pulmonar
- Arritmias
- Gravidez
- RT-PCR realizado >3 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivermectina sozinha
Injeção subcutânea de ivermectina 200ug/kg de peso corporal uma vez a cada 48 horas mais tratamento padrão
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Ivermectina subcutânea 200ug/kg de peso corporal 48 horas
Outros nomes:
Placebo cápsula vazia
|
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Comparador Ativo: Ivermectina com Zinco
Injeção subcutânea ivermectina 200ug/kg de peso corporal uma vez a cada 48 horas com 20mg de sulfato de zinco 8 horas mais cuidados padrão
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Ivermectina subcutânea 200ug/kg de peso corporal 48 horas
Outros nomes:
Placebo cápsula vazia
Sulfato de Zinco 20mg 3 vezes ao dia
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento placebo mais tratamento padrão
|
Placebo cápsula vazia
Solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ivermectina (oral) sozinha
Ivermectina oral 0,2mg/kg/dia
|
Placebo cápsula vazia
0,2mg/kg/dia
|
|
Comparador Ativo: Ivermectina (oral) com zinco
Ivermectina oral 0,2 mg/kg/dia com 20 mg de sulfato de zinco 8 horas mais tratamento padrão
|
Placebo cápsula vazia
Sulfato de Zinco 20mg 3 vezes ao dia
0,2mg/kg/dia
|
|
Comparador Ativo: Zinco sozinho
Sulfato de zinco 20mg 8 horas mais cuidado padrão
|
Placebo cápsula vazia
Sulfato de Zinco 20mg 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qRT-PCR
Prazo: 14 dias
|
tempo necessário para transformar positivo PCR COVID-19 em negativo
|
14 dias
|
|
Tempo necessário para o alívio dos sintomas
Prazo: até 14 dias
|
tempo necessário para desligar os sintomas
|
até 14 dias
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: até 14 dias
|
tempo necessário de severidade do sintoma
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: 14 dias
|
tempo necessário para tornar os pacientes clinicamente melhores
|
14 dias
|
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Moralidade
Prazo: 30 dias
|
índice de mortalidade
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
- Diretor de estudo: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University Boston, USA
- Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
- Investigador principal: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Ashraf S, Ashraf S, Farooq I, Ashraf S, Ashraf M, Imran MA, Kalsoom L, Akmal R, Ghufran M, Rafique S, Akram MK, Habib Z, Siddiqui UN, Ahmad A, Arshad S, Virk MAR, Gul M, Awais AB, Hassan M, Sherazi SSH, Safdar Z, Munir I, Khalid H, Munir K, Majeed N, Alahmadi YM, Humayun A, Saboor QA, Ahmad A, Ashraf M, Izhar M; DOCTORS LOUNGE Consortium. Anti-COVID property of subcutaneous ivermectin in synergy with zinc among midlife moderately symptomatic patients: a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):591. doi: 10.1186/s13063-021-05487-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZMC/IRB/Internal/215/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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