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骨髄線維症の成人参加者の脾臓容積の変化を評価するための経口ルキソリチニブ錠剤と比較した場合の経口ルキソリチニブ錠剤と組み合わせた経口ナビトクラックス錠剤の研究 (TRANSFORM-1)

2026年3月19日 更新者：AbbVie

骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブ対ルキソリチニブと組み合わせたナビトクラックスの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験（TRANSFORM-1）

骨髄線維症は骨髄がんの一種で、通常はゆっくりと進行し、血液細胞の体の正常な産生を妨害します。 骨髄の瘢痕化を引き起こし、衰弱や疲労を引き起こす重度の貧血を引き起こします。 また、血小板と呼ばれる血液凝固細胞の数が少なくなり、出血のリスクが高まります。 骨髄線維症はしばしば脾臓の肥大を引き起こします。 この研究の目的は、骨髄線維症の参加者の脾臓容積の変化の評価において、ルキソリチニブと比較して、ナビトクラックスとルキソリチニブの組み合わせがより効果的かつ安全であるかどうかを確認することです。

Navitoclax は骨髄線維症の治療薬です。 この研究の参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループに分けられます。 各グループは異なる治療を受けます。 骨髄線維症と診断された成人参加者が登録されます。 約 230 人の参加者が、世界中の約 190 のサイトに登録されます。

参加者は、経口ルキソリチニブ錠剤を含む経口ナビトクラックス錠剤または経口プラセボ（活性薬物なし）錠剤を含む経口ルキソリチニブ錠剤を受け取り、参加者が治験薬に耐えられなくなるまで、または利益が得られなくなるまで、または中止に値するその他の理由で治療を続けることができます治験薬。

この試験の参加者には、標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャン、骨髄検査、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • イスラエル
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese、イタリア、21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、スウェーデン、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg、フランス、67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix、Hauts-de-France、フランス、59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula、ロシア、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk、Murmansk Oblast、ロシア、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi、Kagoshima-ken、日本、893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韓国、41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）の分類または二次MF（真性多血症後[PPV] - MFまたは本態性血小板減少症後[PET] - MF）によって定義された原発性骨髄線維症（MF）の文書化された診断。

  • 無作為化の前に、7日のうち少なくとも4日にMF症状評価フォーム（MFSAF）v4.0に記入できる必要があります。

    -- MFSAF v4.0 で測定して、スコア >=3 または合計スコア >=12 の症状が少なくとも 2 つある必要があります。

  • Dynamic International Prognostic Sc​​oring System Plus (DIPSS+) で定義されているように、中間 2 または高リスク MF に分類されます。
  • -脾臓の触診測定値として定義される脾腫があります 肋骨縁の下5センチメートル（cm）以上、または脾臓の体積が450立方cm以上 磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンによって中央で評価されます。
  • -年齢、併存疾患、または無関係または一致しないドナー移植に不適当なため、研究登録時の幹細胞移植に不適格 全国総合がんネットワークのガイドラインによるその他の基準。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ-2（JAK-2）阻害剤による以前の治療。
  • -BH3模倣化合物またはブロモドメインおよび末端外モチーフ（BET）阻害剤または幹細胞移植による以前の治療。
  • -治験薬の最初の投与前の3日以内、または低用量アスピリン（1日最大100ミリグラム）および低分子量ヘパリン（LMWH）を除く研究治療期間中に、凝固または血小板機能を妨害する薬物療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナビトクラックス + ルキソリチニブのプラセボ
ナビトクラックス錠のプラセボは、ベースライン血小板数に基づき、1日1回（QD）経口投与された（＞150×10^9/Lの場合、開始投与量200 mg；≦150×10^9/Lの場合、開始投与量100 mgで、血小板数が≧75×10^9/Lを維持すれば、7日後に200 mg QDに増量可能）。 ナビトクラックスのプラセボは、治療開始後24週間は200 mg QDを超えなかった。 第25週、Day 1訪問後、画像診断による脾臓体積減少が少なくとも10%達成できていないと定義される最適でない脾臓反応を示す患者については、治験責任医師の判断により、ナビトクラックスのプラセボ投与量を300 mg QDに増量することが可能である。 ルキソリチニブ錠は、ベースライン血小板数に基づき、1日2回（BID）経口投与された（＞200×10^9/Lの場合、開始投与量20 mg；100-200×10^9/Lの場合、開始投与量15 mg）。 参加者は、臨床的ベネフィットの終了、許容できない毒性の発現、またはその他の中止基準を満たすまで治療を継続する（いずれか早い方）。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ジャカフィ
薬：ナビトクラックスのプラセボ
フィルムコーティング錠；経口
実験的：ナビトクラックス + ルキソリチニブ
ナビトクラックス錠は、ベースライン血小板数に基づき、1日1回（QD）経口投与された（>150×10^9/Lの場合は開始用量200mg；≤150×10^9/Lの場合は開始用量100mg、7日後に血小板数が≥75×10^9/Lの場合に200mg QDに増量可能）。 ナビトクラックスは治療の最初の24週間、200mg QDを超えなかった。 第25週、Day 1訪問後、画像診断による脾臓容積減少が少なくとも10%達成されないという最適でない脾臓反応が定義される参加者については、治験責任医師の判断により、ナビトクラックス用量を300mg QDに増量することが可能である。 ルキソリチニブ錠は、ベースライン血小板数に基づき、1日2回（BID）経口投与された（>200×10^9/Lの場合は開始用量20mg；100-200×10^9/Lの場合は開始用量15mg）。 参加者は、臨床的ベネフィットの終了、許容できない毒性、または中止のための他のプロトコール基準を満たすまで（いずれか早い方）治療を継続する。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ジャカフィ
薬：Navitoclax
フィルムコーティングされたタブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第24週時点の脾臓体積がベースラインから35％以上減少した参加者の割合（SVR35W24）
時間枠：ベースライン、24週
脾臓容積の減少は、国際作業部会（IWG）基準に従って、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）によって測定されます。
ベースライン、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：総合症状スコア（TSS） 第24週時点（骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）v4.0による測定）
時間枠：ベースライン、24週目
TSS（総合症状スコア）は、骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）バージョン4.0を用いて評価されます。 参加者は症状日記を記入し、以下の7つのMF症状（疲労感、夜間発汗、腹部不快感、掻痒感、左側肋骨下の痛み、早期満腹感、骨痛）を毎日0（なし）から10（想像しうる最悪）の尺度で評価し、スコアは7日間の平均値として計算されます（平均スコアを算出するには最低4日間のデータが必要です）。 ベースライン時またはベースライン後において有効な平均スコアを算出できない参加者は、無効回答者とみなされます。 TSSはこれらの症状スコアの合計値を反映し、最大可能スコアは70（最も重篤な症状体験）となります。 ベースラインからのネガティブな変化は改善を示します。
ベースライン、24週目
いずれかの時点で脾臓体積（SVR35）がベースラインから35％以上減少した参加者の割合
時間枠：最長97週間
脾臓容積の減少は、国際作業部会（IWG）基準に従い、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）によって測定されます。
最長97週間
35% 脾臓容積減少（SVR35）の持続期間
時間枠：ベースライン（第0週）から48か月まで
SVR35の持続期間は、脾臓容積減少35％達成の初回反応日から、脾臓容積がベースラインから35％未満の減少かつ最低値（最低脾臓容積）から少なくとも25％の増加が確認された最初の評価日、国際作業部会（IWG）基準による確認済み再発、または白血病転換のいずれか早い方の日までの期間と定義される。
ベースライン（第0週）から48か月まで
ベースラインからの変化：PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7aで測定した週24時点の疲労
時間枠：ベースライン、24週
PROMIS Fatigue SF 7aは、過去7日間の疲労に関する参加者の影響と経験を評価する7項目の患者報告アウトカム尺度です。
各項目は5段階のリッカート尺度（1＝決してない、2＝まれにある、3＝時々ある、4＝よくある、5＝いつもある）で採点されます。
素点は7から35の範囲で、その後PROMIS第1波キャリブレーションを使用して標準化Tスコアに変換されます（スコア50は米国一般人口の平均を表し、標準偏差は10です）。
Tスコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
ベースラインからのTスコアの減少は、疲労症状の臨床的改善を表します。
ベースライン、24週
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質に関する質問票（QLQ）-C30の身体機能ドメインで測定された、24週時点でのベースラインからの身体機能の変化
時間枠：ベースライン、24週目
EORTC QLQ-C30は、身体機能スケールを含む複数項目および単一項目のスケールから構成される30項目の参加者自己申告アンケートです。 参加者は項目を評価し、0から100の範囲でスコアが算出されます。 身体機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し、ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
ベースライン、24週目
貧血反応を達成した参加者の割合
時間枠：97週間まで

ベースライン時に輸血非依存（TI）でヘモグロビン値が10g/dL未満の参加者において、輸血後ベースラインのヘモグロビンレベルが2g/dL以上上昇し、かつヘモグロビンレベルの2g/dL以上の上昇が観察されるまでの2週間以内に（いかなる理由であれ）濃厚赤血球（PRBC）輸血を受けず、かつヘモグロビンレベルの2g/dL以上の上昇が観察されるまでの過去4週間以内にエリスロポエチンまたはその模倣薬を一切使用していない場合、貧血反応が達成されたと見なされます。 研究治療の最終投与後、研究後治療の開始後、または疾患進行後のいずれか早い方から30日以上経過したヘモグロビン値は、貧血反応の分析には考慮されません。

ベースライン時に輸血依存（TD）の参加者において、貧血反応は、研究薬の初回投与後から、研究薬の最終投与後30日以内、研究後治療の開始、疾患進行、または死亡のいずれか早い時点までの間に、少なくとも12週間連続してPRBC輸血を受けていない期間と定義されます。
97週間まで
全生存期間（OS）
時間枠：最大50か月
OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
最大50か月
無白血病生存
時間枠：最大50か月
白血病無増悪生存期間は、無作為化の日から、文書化された白血病の発症日、白血病による疾患の進行、または白血病による死亡のいずれかが最初に発生した日までの日数として定義されます。
最大50か月
ベースラインからの骨髄線維症グレードの減少をいずれかの時点で達成した参加者の割合
時間枠：最大97週間まで
骨髄線維症のグレード変化は、骨髄生検により欧州コンセンサスグレード分類システムに基づいて測定されました。 ベースラインと比較して骨髄線維症が少なくとも1グレード以上減少した参加者の割合が報告されています。
最大97週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2023年4月13日

研究の完了 (実際)

2025年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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