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骨髄線維症の成人参加者の脾臓容積の変化を評価するための経口ルキソリチニブ錠剤と比較した場合の経口ルキソリチニブ錠剤と組み合わせた経口ナビトクラックス錠剤の研究 (TRANSFORM-1)

2024年3月14日 更新者：AbbVie

骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブ対ルキソリチニブと組み合わせたナビトクラックスの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験（TRANSFORM-1）

骨髄線維症は骨髄がんの一種で、通常はゆっくりと進行し、血液細胞の体の正常な産生を妨害します。 骨髄の瘢痕化を引き起こし、衰弱や疲労を引き起こす重度の貧血を引き起こします。 また、血小板と呼ばれる血液凝固細胞の数が少なくなり、出血のリスクが高まります。 骨髄線維症はしばしば脾臓の肥大を引き起こします。 この研究の目的は、骨髄線維症の参加者の脾臓容積の変化の評価において、ルキソリチニブと比較して、ナビトクラックスとルキソリチニブの組み合わせがより効果的かつ安全であるかどうかを確認することです。

Navitoclax は骨髄線維症の治療薬です。 この研究の参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループに分けられます。 各グループは異なる治療を受けます。 骨髄線維症と診断された成人参加者が登録されます。 約 230 人の参加者が、世界中の約 190 のサイトに登録されます。

参加者は、経口ルキソリチニブ錠剤を含む経口ナビトクラックス錠剤または経口プラセボ（活性薬物なし）錠剤を含む経口ルキソリチニブ錠剤を受け取り、参加者が治験薬に耐えられなくなるまで、または利益が得られなくなるまで、または中止に値するその他の理由で治療を続けることができます治験薬。

この試験の参加者には、標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャン、骨髄検査、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 241646
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University /ID# 221562
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • イスラエル
      • Be'Er Ya'Akov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222957
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221907
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220867
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219085
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 230834
      • Kyiv、ウクライナ、03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regional Cancer Centre /ID# 231311
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • スウェーデン
    • Orebro Lan
      • Orebro、Orebro Lan、スウェーデン、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、スウェーデン、SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230720
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 221520
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 230770
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221288
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Strasbourg Cedex、フランス、67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9、Gard、フランス、30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix Cedex 1、Hauts-de-France、フランス、59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Savoie
      • Chambery、Savoie、フランス、73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 224506
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 221465
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 218874
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Namur
      • Godinne、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 221125
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul、七面鳥、22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 232072
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 232073
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 219056
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima
      • Kanoya-shi、Kagoshima、日本、893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）の分類または二次MF（真性多血症後[PPV] - MFまたは本態性血小板減少症後[PET] - MF）によって定義された原発性骨髄線維症（MF）の文書化された診断。

  • 無作為化の前に、7日のうち少なくとも4日にMF症状評価フォーム（MFSAF）v4.0に記入できる必要があります。

    -- MFSAF v4.0 で測定して、スコア >=3 または合計スコア >=12 の症状が少なくとも 2 つある必要があります。

  • Dynamic International Prognostic Sc​​oring System Plus (DIPSS+) で定義されているように、中間 2 または高リスク MF に分類されます。
  • -脾臓の触診測定値として定義される脾腫があります 肋骨縁の下5センチメートル（cm）以上、または脾臓の体積が450立方cm以上 磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンによって中央で評価されます。
  • -年齢、併存疾患、または無関係または一致しないドナー移植に不適当なため、研究登録時の幹細胞移植に不適格 全国総合がんネットワークのガイドラインによるその他の基準。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ-2（JAK-2）阻害剤による以前の治療。
  • -BH3模倣化合物またはブロモドメインおよび末端外モチーフ（BET）阻害剤または幹細胞移植による以前の治療。
  • -治験薬の最初の投与前の3日以内、または低用量アスピリン（1日最大100ミリグラム）および低分子量ヘパリン（LMWH）を除く研究治療期間中に、凝固または血小板機能を妨害する薬物療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナビトクラックス + ルキソリチニブ
参加者はルキソリチニブと組み合わせてNavitoclaxを受け取ります
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263
アクティブコンパレータ：Navitoclax + ルキソリチニブのプラセボ
参加者は、ナビトクラックスとルキソリチニブのプラセボを受け取ります
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
薬：ナビトクラックスのプラセボ
タブレット;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に少なくとも35％の脾臓容積減少を達成した参加者の割合（SVR35W24）
時間枠：24週目
脾臓容積の減少は、国際作業部会 (IWG) の基準に従って、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって測定されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 35% の脾臓容積減少を達成した参加者の割合 (SVR35)
時間枠：ベースライン（0週）～96週まで
脾臓容積の減少は、IWG 基準に従って、MRI または CT によって測定されます。
ベースライン（0週）～96週まで
35% の脾臓容積減少 (SVR35) の期間
時間枠：ベースライン（0週）～96週まで
SVR35 の期間は、脾臓容積が 35% 減少したという最初の応答の日から、脾臓容積がベースラインから 35% 未満の減少で、最初の評価日から少なくとも 25% 増加した日までの時間として定義されます。最下点 (最低脾臓容積)。
ベースライン（0週）～96週まで
疲労の変化
時間枠：ベースライン (0 週) 24 週まで
疲労の変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF 7a を使用して評価されます。
ベースライン (0 週) 24 週まで
貧血反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週）～96週まで
貧血反応の割合は、現在の国際作業部会 - 骨髄増殖性腫瘍研究および欧州白血病ネット (IWG-MRT/ELN) 基準に従って評価されます。
ベースライン（0週）～96週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：約8年まで
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
約8年まで
白血病のない生存
時間枠：約8年まで
無白血病生存期間は、無作為化日から記録された白血病の発症日、白血病による疾患の進行、または白血病による死亡のいずれか早い方までの日数として定義されます。
約8年まで
合計症状スコア (TSS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) 24 週まで
TSS の減少は、骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 によって測定されます。
ベースライン (0 週) 24 週まで
身体機能の変化
時間枠：ベースライン (0 週) 24 週まで
身体機能の変化は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 または死亡の身体機能ドメインによって測定されます。
ベースライン (0 週) 24 週まで
骨髄線維症のグレードの低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週）～96週まで
骨髄線維症のグレードの変化は、骨髄生検を通じてヨーロッパのコンセンサスグレーディングシステムに従って測定されます。
ベースライン（0週）～96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2023年4月13日

研究の完了 (推定)

2032年10月19日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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