Исследование таблеток Навитоклакс для перорального приема в комбинации с таблетками руксолитиниба для перорального приема по сравнению с таблетками руксолитиниба для перорального приема для оценки изменения объема селезенки у взрослых участников с миелофиброзом (TRANSFORM-1)
19 марта 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 навитоклакса в комбинации с руксолитинибом в сравнении с руксолитинибом у субъектов с миелофиброзом (TRANSFORM-1)
Миелофиброз — это тип рака костного мозга, который обычно развивается медленно и нарушает нормальную выработку организмом клеток крови. Это вызывает рубцевание костного мозга, что приводит к тяжелой анемии, которая может вызвать слабость и утомляемость. Это также может привести к низкому количеству клеток свертывания крови, называемых тромбоцитами, что увеличивает риск кровотечения. Миелофиброз часто вызывает увеличение селезенки. Цель этого исследования — выяснить, является ли комбинация навитоклакса и руксолитиниба более эффективной и безопасной для оценки изменения объема селезенки по сравнению с руксолитинибом у участников с миелофиброзом.
Навитоклакс — экспериментальный препарат для лечения миелофиброза. Участники этого исследования разделены на две группы, называемые группами лечения. Каждая группа получает разное лечение. Будут зарегистрированы взрослые участники с диагнозом миелофиброз. Около 230 участников будут зарегистрированы примерно на 190 сайтах по всему миру.
Участники получат пероральную таблетку навитоклакса с пероральной таблеткой руксолитиниба или пероральную таблетку руксолитиниба с пероральной таблеткой плацебо (без активного лекарственного средства), и лечение может продолжаться до тех пор, пока участник не перенесет исследуемый препарат, или пока не будет достигнута польза, или по другим причинам, которые дают право на прекращение лечения. исследуемый препарат.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ), тестами костного мозга, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
-
East Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
-
Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221465
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liège /ID# 218874
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent /ID# 221125
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Vitaz /Id# 229861
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ-Delta /ID# 221466
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
-
Hamburg, Германия, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
-
Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
-
Madrid, Испания, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
-
Catania, Италия, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
-
Varese, Италия, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Россия, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
-
Tula, Россия, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
-
-
Murmansk Oblast
-
Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Россия, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 221562
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2528
- University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 221559
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 221658
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 220933
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University /ID# 221584
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
-
Edirne, Istanbul, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
-
Lviv, Украина, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, Франция, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix, Hauts-de-France, Франция, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
- Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Швеция, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Южная Корея, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
-
Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 238424
-
-
Kagoshima-ken
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Япония, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Япония, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз первичного миелофиброза (МФ) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или вторичного МФ (истинная постполицитемия [ППВ] — МФ или постэссенциальная тромбоцитопения [ПЭТ] — МФ).
Должен быть в состоянии заполнить форму оценки симптомов MF (MFSAF) v4.0 не менее чем за 4 из 7 дней до рандомизации.
-- Должен иметь как минимум 2 симптома с оценкой >=3 или общей оценкой >=12 по шкале MFSAF v4.0.
- Классифицируется как промежуточный-2 или высокий риск MF, как определено Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- Имеет спленомегалию, определяемую как измерение селезенки при пальпации >= 5 сантиметров (см) ниже края реберной дуги или объем селезенки, превышающий или равный 450 кубическим см, по центральной оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
- Не подходит для трансплантации стволовых клеток на момент включения в исследование из-за возраста, сопутствующих заболеваний или непригодности для трансплантации неродственного или несовместимого донора и других критериев в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором янус-киназы-2 (JAK-2).
- Предварительное лечение соединением-миметиком BH3 или ингибитором бромодомена и экстратерминального мотива (BET) или трансплантацией стволовых клеток.
- Прием лекарств, влияющих на коагуляцию или функцию тромбоцитов, в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследуемого лечения, за исключением низких доз аспирина (до 100 мг в день) и низкомолекулярного гепарина (НМГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо для Навитоклакса + Руксолитиниба
Плацебо для таблеток навитоклакса вводили перорально один раз в день (QD) в зависимости от исходного количества тромбоцитов (>150 × 10^9/л начальная доза 200 мг; ≤150 × 10^9/л начальная доза 100 мг, которую можно было увеличить до 200 мг QD через 7 дней при условии, что количество тромбоцитов составляет ≥75 × 10^9/л).
Плацебо для навитоклакса не превышало 200 мг QD в течение первых 24 недель лечения.
После визита на 25 неделе, день 1, доза плацебо для навитоклакса может быть увеличена до 300 мг QD по усмотрению исследователя для тех, у кого субоптимальный ответ селезенки, определяемый как неспособность достичь уменьшения объема селезенки как минимум на 10% по данным визуализации.
Таблетки руксолитиниба вводили перорально два раза в день (BID) в зависимости от исходного количества тромбоцитов (>200 × 10^9/л начальная доза 20 мг; 100-200 × 10^9/л начальная доза 15 мг).
Участники будут продолжать лечение до окончания клинической пользы, неприемлемой токсичности или соответствия другим критериям протокола для прекращения (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Планшет; Оральный
Другие имена:
Покрытая пленочной оболочкой таблетка; Для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Навитоклакс + Руксолитиниб
Таблетки навитоклакса принимались перорально один раз в день (QD) в зависимости от исходного количества тромбоцитов (>150 × 10^9/л начальная доза 200 мг; ≤150 × 10^9/л начальная доза 100 мг, которая могла быть увеличена до 200 мг QD через 7 дней при условии, что количество тромбоцитов составляет ≥75 × 10^9/л).
Навитоклакс не превышал 200 мг QD в течение первых 24 недель лечения.
После визита на 25-й неделе, день 1, доза навитоклакса может быть увеличена до 300 мг QD по усмотрению исследователя для пациентов с субоптимальным ответом селезенки, определяемым как отсутствие достижения снижения объема селезенки не менее чем на 10% по данным визуализации.
Таблетки руксолитиниба принимались перорально два раза в день (BID) в зависимости от исходного количества тромбоцитов (>200 × 10^9/л начальная доза 20 мг; 100-200 × 10^9/л начальная доза 15 мг).
Участники будут продолжать лечение до окончания клинической пользы, неприемлемой токсичности или соответствия другим критериям протокола для прекращения лечения (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Планшет; Оральный
Другие имена:
Пленочная таблетка; Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением объема селезенки от исходного уровня ≥ 35% к 24-й неделе (SVR35W24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Уменьшение объёма селезёнки измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня общего балла симптомов (TSS) на 24-й неделе по данным Оценочной формы симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 4.0
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
|
TSS оценивается с использованием Формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 4.0.
Участники заполняют дневник симптомов и ежедневно оценивают следующие семь симптомов миелофиброза: усталость, ночная потливость, дискомфорт в животе, зуд, боль под ребрами с левой стороны, раннее насыщение и боль в костях по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (самый тяжелый из возможных). Оценки усредняются за 7 дней, при этом для расчета среднего значения требуется минимум 4 дня.
Участники, для которых невозможно рассчитать действительное среднее значение либо на исходном уровне, либо после него, считаются не ответившими на лечение.
TSS отражает сумму баллов по этим симптомам, максимально возможный балл составляет 70 (т.е. наиболее тяжелое проявление симптомов).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
|
Базовый уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников с ≥ 35% снижением объема селезенки (SVR35) от исходного уровня в любой момент времени
Временное ограничение: До 97-й недели
|
Снижение объема селезенки измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG).
|
До 97-й недели
|
|
Длительность 35% уменьшения объёма селезёнки (SVR35)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до 48 месяца
|
Продолжительность SVR35 определяется как период времени между датой первого достижения снижения объёма селезёнки на 35% и датой первой оценки, при которой объём селезёнки составляет менее 35% снижения от исходного уровня и по меньшей мере 25% увеличения от надира (наименьшего объёма селезёнки), подтверждённого рецидива или лейкемической трансформации согласно критериям Международной рабочей группы (IWG), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Базовый уровень (неделя 0) до 48 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня утомляемости на 24-й неделе, измеренное с помощью краткой формы (SF) 7a опросника PROMIS Fatigue
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
|
Шкала PROMIS Fatigue SF 7a представляет собой опросник из 7 пунктов, заполняемый пациентами, который оценивает влияние и переживание участниками усталости за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Никогда, 2 = Редко, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Всегда).
Сырые баллы варьируются от 7 до 35 и впоследствии преобразуются в стандартизированный Т-балл с использованием калибровки первой волны PROMIS (где балл 50 представляет среднее значение для общей популяции США со стандартным отклонением 10).
Более высокие Т-баллы указывают на большую тяжесть усталости.
Снижение Т-балла по сравнению с исходным уровнем представляет собой клиническое улучшение симптомов усталости.
|
Базовый уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня на 24-й неделе по показателю физического функционирования, измеренному с помощью домена физического функционирования опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
EORTC QLQ-C30 - это 30-пунктовый опросник для самостоятельного заполнения участниками, состоящий из многопунктовых и однопунктовых шкал, включая шкалу физического функционирования.
Участники оценивают пункты, и рассчитывается балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по шкале физического функционирования указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа по анемии
Временное ограничение: До 97-й недели
|
Для участника, который не зависит от переливания крови (TI) на исходном уровне с уровнем гемоглобина < 10 г/дл, ответ на анемию считается достигнутым, если уровень гемоглобина после исходного уровня повышается на ≥2 г/дл без получения переливания эритроцитарной массы (PRBC) (по любой причине) в течение 2 недель и без применения эритропоэтина или миметиков в течение последних 4 недель до наблюдения повышения уровня гемоглобина на ≥2 г/дл. Значения гемоглобина более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или после начала пост-исследовательского лечения или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, не будут учитываться при анализе ответа на анемию. Для участника, который зависит от переливания крови (TD) на исходном уровне, ответ на анемию определяется как период не менее 12 последовательных недель без переливания PRBC в любое время после первой дозы исследуемого препарата и до или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, начала пост-исследовательского лечения, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. |
До 97-й недели
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
OS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
До 50 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость при лейкемии
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
Безлейкемическая выживаемость определяется как количество дней с даты рандомизации до даты начала подтвержденной лейкемии, прогрессирования заболевания из-за лейкемии или смерти от лейкемии, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До 50 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения степени фиброза костного мозга по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени
Временное ограничение: До 97-й недели
|
Изменение степени фиброза костного мозга измеряли в соответствии с системой градации Европейского консенсуса с помощью биопсии костного мозга.
Сообщается процент участников, достигших снижения фиброза костного мозга по меньшей мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем.
|
До 97-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-191
- 2020-000097-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .