Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale Navitoclax-tablet in combinatie met orale ruxolitinib-tablet in vergelijking met orale ruxolitinib-tablet om verandering in miltvolume bij volwassen deelnemers met myelofibrose te beoordelen (TRANSFORM-1)

19 maart 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van Navitoclax in combinatie met ruxolitinib versus ruxolitinib bij proefpersonen met myelofibrose (TRANSFORM-1)

Myelofibrose is een vorm van beenmergkanker die zich gewoonlijk langzaam ontwikkelt en de normale aanmaak van bloedcellen door het lichaam verstoort. Het veroorzaakt beenmerglittekens, wat leidt tot ernstige bloedarmoede die zwakte en vermoeidheid kan veroorzaken. Het kan ook een laag aantal bloedstollingscellen, bloedplaatjes genaamd, veroorzaken, wat het risico op bloedingen verhoogt. Myelofibrose veroorzaakt vaak een vergrote milt. Het doel van deze studie is om te zien of een combinatie van navitoclax en ruxolitinib effectiever en veiliger is bij het beoordelen van verandering in miltvolume in vergelijking met ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose.

Navitoclax is een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van myelofibrose. Deelnemers aan deze studie zijn verdeeld in twee groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Volwassen deelnemers met een diagnose van myelofibrose zullen worden ingeschreven. Ongeveer 230 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 190 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen orale navitoclax-tabletten met orale ruxolitinib-tabletten of orale ruxolitinib-tabletten met orale placebotabletten (geen actief geneesmiddel) en de behandeling kan worden voortgezet totdat de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel niet verdraagt, of er geen voordeel wordt bereikt, of andere redenen die in aanmerking komen voor stopzetting van de behandeling. het studiegeneesmiddel.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan, beenmergonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Frankrijk, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Israël
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Italië, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Rusland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rusland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Spanje, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Zweden, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van primaire myelofibrose (MF) zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of secundaire MF (post-polycythemia vera [PPV] - MF of post-essentiële trombocytopenie [PET] - MF).

  • Moet het MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 ten minste 4 van de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie kunnen invullen.

    -- Moet ten minste 2 symptomen hebben met een score >=3 of een totale score van >=12, zoals gemeten door de MFSAF v4.0.

  • Geclassificeerd als intermediate-2, of high-risk MF zoals gedefinieerd door het Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Heeft splenomegalie gedefinieerd als miltpalpatiemeting >= 5 centimeter (cm) onder de ribbenboog of miltvolume groter dan of gelijk aan 450 kubieke cm zoals centraal beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan.
  • Komt niet in aanmerking voor stamceltransplantatie op het moment van aanvang van het onderzoek vanwege leeftijd, comorbiditeit of ongeschikt voor niet-gerelateerde of ongeëvenaarde donortransplantatie en andere criteria volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een Janus Kinase-2 (JAK-2)-remmer.
  • Voorafgaande behandeling met een BH3-mimetische verbinding of broomdomein en extra-terminaal motief (BET)-remmer of stamceltransplantatie.
  • Medicatie ontvangen die de stolling of de bloedplaatjesfunctie verstoort binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de behandelperiode van het onderzoek, met uitzondering van een lage dosis aspirine (tot 100 milligram per dag) en heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo voor Navitoclax + Ruxolitinib
Placebo voor navitoclax-tabletten werden oraal eenmaal daags (QD) toegediend volgens het uitgangswaarde bloedplaatjesaantal (>150 × 10^9/L startdosis van 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis van 100 mg, die na 7 dagen kon worden verhoogd naar 200 mg QD mits het bloedplaatjesaantal ≥75 × 10^9/L was). Placebo voor navitoclax overschreed niet 200 mg QD gedurende de eerste 24 weken van de behandeling. Na het bezoek op Week 25, Dag 1, kon de placebo voor navitoclax-dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd naar 300 mg QD voor degenen met een suboptimale miltrespons, gedefinieerd als het niet bereiken van een miltvolumereductie van minimaal 10% volgens beeldvorming. Ruxolitinib-tabletten werden oraal tweemaal daags (BID) toegediend volgens het uitgangswaarde bloedplaatjesaantal (>200 × 10^9/L startdosis van 20 mg; 100-200 × 10^9/L startdosis van 15 mg). Deelnemers zullen hun behandeling voortzetten tot het einde van het klinische voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat zij aan andere protocolcriteria voor stopzetting voldoen (wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Placebo voor Navitoclax
Filmomhulde tablet; Oraal
Experimenteel: Navitoclax + Ruxolitinib
Navitoclax-tabletten werden eenmaal daags (QD) oraal toegediend volgens het basisplaatjesaantal (>150 × 10^9/L startdosis van 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis van 100 mg, die na 7 dagen kon worden verhoogd tot 200 mg QD mits het plaatjesaantal ≥75 × 10^9/L was). Navitoclax overschreed 200 mg QD niet gedurende de eerste 24 weken van de behandeling. Na Week 25, Dag 1-bezoek, kon de navitoclaxdosis op basis van de beoordeling van de onderzoeker worden verhoogd tot 300 mg QD voor degenen met een suboptimale miltrespons, gedefinieerd als het niet bereiken van een miltvolumereductie van ten minste 10% volgens beeldvorming. Ruxolitinib-tabletten werden tweemaal daags (BID) oraal toegediend volgens het basisplaatjesaantal (>200 × 10^9/L startdosis van 20 mg; 100-200 × 10^9/L startdosis van 15 mg). Deelnemers zullen hun behandeling voortzetten tot het einde van het klinische voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat zij voldoen aan andere protocolcriteria voor stopzetting (wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Navitoclax
Met film gecoate tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 35% reductie van baseline in miltvolume bij week 24 (SVR35W24)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
De vermindering van het miltvolume wordt gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
Baseline, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totale symptoomscore (TSS) bij week 24 zoals gemeten met de Myelofibrose Symptoom Beoordelingsvragenlijst (MFSAF) v4.0
Tijdsspanne: Baseline, week 24
TSS wordt beoordeeld met behulp van de Myelofibrose Symptoom Beoordelingsformulier (MFSAF) versie 4.0. Deelnemers vullen een symptoomdagboek in en beoordelen de volgende zeven MF-symptomen: vermoeidheid, nachtzweten, buikklachten, jeuk, pijn onder de ribben aan de linkerkant, vroeg verzadigingsgevoel en botpijn dagelijks op een schaal van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare), en de scores worden gemiddeld over 7 dagen, waarbij minimaal 4 dagen nodig zijn om de gemiddelde score te berekenen. Deelnemers voor wie geen geldige gemiddelde score kan worden berekend, hetzij bij aanvang of na aanvang, worden beschouwd als niet-responders. De TSS weerspiegelt de som van de scores van deze symptomen, met een maximaal mogelijke score van 70 (d.w.z. meest ernstige symptoomervaring). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering.
Baseline, week 24
Percentage van deelnemers met ≥ 35% reductie ten opzichte van baseline in miltvolume (SVR35) op enig moment
Tijdsspanne: Tot week 97
Vermindering van het miltvolume wordt gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
Tot week 97
Duur van 35% miltvolume reductie (SVR35)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot maand 48
De duur van SVR35 wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons met een miltvolumereductie van 35% en de datum van de eerste beoordeling waarbij het miltvolume minder dan 35% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde is en ten minste 25% toename ten opzichte van het dieptepunt (het laagste miltvolume), bevestigde terugval of leukemische transformatie volgens de criteria van de International Working Group (IWG), afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
Baseline (week 0) tot maand 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheid op week 24 zoals gemeten met de PROMIS Vermoeidheid Korte Vorm (KV) 7a
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De PROMIS Fatigue SF 7a is een vragenlijst met 7 items, gerapporteerd door de patiënt, die de impact en ervaring van deelnemers met vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit, 2 = Zelden, 3 = Soms, 4 = Vaak, en 5 = Altijd). Ruwe scores variëren van 7 tot 35 en worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van de PROMIS wave 1 kalibratie (waarbij een score van 50 het gemiddelde van de algemene Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt met een standaarddeviatie van 10). Hogere T-scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid. Een afname in T-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een klinische verbetering van vermoeidheidssymptomen.
Baseline, Week 24
Verandering ten opzichte van de baseline na 24 weken in fysiek functioneren zoals gemeten door het domein Fysiek Functioneren van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die door de deelnemer zelf wordt ingevuld, bestaande uit zowel multi-item als enkele schalen, inclusief een schaal voor fysiek functioneren. Deelnemers beoordelen de items en er wordt een score berekend die varieert van 0 tot 100. Een hogere score op de schaal voor fysiek functioneren duidt op een beter functioneringsniveau, en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering.
Baseline, Week 24
Percentage deelnemers die een anemie-respons bereiken
Tijdsspanne: Tot week 97

Voor een deelnemer die onafhankelijk is van transfusie (TI) bij Baseline met een hemoglobinewaarde < 10 g/dL, wordt een anemierespons bereikt als het hemoglobinegehalte na Baseline met ≥2 g/dL stijgt zonder dat er binnen 2 weken een transfusie met gepakt rode bloedcellen (PRBC) is ontvangen (om welke reden dan ook) en zonder enig erytropoëtine of mimetics in de laatste 4 weken voorafgaand aan de stijging van het hemoglobinegehalte met ≥2 g/dL werd waargenomen. Hemoglobinewaarden meer dan 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of na de start van de post-studiebehandeling of ziekteprogressie, wat eerder plaatsvindt, worden niet meegenomen in de analyse van de anemierespons.

Voor een deelnemer die afhankelijk is van transfusie (TD) bij Baseline, wordt anemierespons gedefinieerd als een periode van minimaal 12 opeenvolgende weken zonder PRBC-transfusie op enig moment na de eerste dosis van het studiegeneesmiddel en op of voor 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel, de start van de post-studiebehandeling, ziekteprogressie of overlijden, wat eerder plaatsvindt.
Tot week 97
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 50 maanden
Leukemievrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
Leukemievrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de aanvangsdatum van gedocumenteerde leukemie, ziekteprogressie als gevolg van leukemie, of overlijden als gevolg van leukemie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 50 maanden
Percentage van deelnemers die op enig moment een vermindering van de mate van beenmergfibrose ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten
Tijdsspanne: Tot week 97
De verandering in graad van beenmergfibrose werd gemeten volgens het Europese consensusgradatiesysteem via een beenmergbiopsie. Het percentage deelnemers dat een vermindering van minstens 1 graad in beenmergfibrose bereikte in vergelijking met Baseline wordt gerapporteerd.
Tot week 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren