Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Navitoclax tablet i kombination med oral ruxolitinib tablet sammenlignet med oral ruxolitinib tablet for at vurdere ændring i miltvolumen hos voksne deltagere med myelofibrose (TRANSFORM-1)

19. marts 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Navitoclax i kombination med ruxolitinib versus ruxolitinib hos forsøgspersoner med myelofibrose (TRANSFORM-1)

Myelofibrose er en type knoglemarvskræft, der normalt udvikler sig langsomt og forstyrrer kroppens normale produktion af blodceller. Det forårsager ardannelse i knoglemarven, hvilket fører til alvorlig anæmi, der kan forårsage svaghed og træthed. Det kan også forårsage et lavt antal blodkoagulationsceller kaldet blodplader, hvilket øger risikoen for blødning. Myelofibrose forårsager ofte en forstørret milt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af navitoclax og ruxolitinib er mere effektiv og sikker til vurdering af ændring i miltvolumen sammenlignet med ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose.

Navitoclax er et forsøgslægemiddel til behandling af myelofibrose. Deltagerne i denne undersøgelse er opdelt i to grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Voksne deltagere med diagnosen myelofibrose vil blive tilmeldt. Omkring 230 deltagere vil blive tilmeldt cirka 190 steder verden over.

Deltagerne vil modtage oral navitoclax-tablet med oral ruxolitinib-tablet eller oral ruxolitinib-tablet med oral placebo-tablet (ingen aktivt lægemiddel), og behandlingen kan fortsætte, indtil deltageren ikke kan tåle undersøgelseslægemidlet, eller fordele ikke opnås eller andre årsager, der kvalificerer til seponering af undersøgelsesmidlet.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, knoglemarvstest, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Frankrig, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrig, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Italien, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Rusland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rusland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af primær myelofibrose (MF) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering eller sekundær MF (post polycythemia vera [PPV] - MF eller post essentiel trombocytopeni [PET] - MF).

  • Skal være i stand til at udfylde MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 mindst 4 ud af 7 dage før randomisering.

    -- Skal have mindst 2 symptomer med en score >=3 eller en samlet score på >=12, som målt ved MFSAF v4.0.

  • Klassificeret som mellem-2 eller høj-risiko MF som defineret af Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Har splenomegali defineret som miltpalpationsmåling >= 5 centimeter (cm) under costal margin eller miltvolumen større end eller lig med 450 kubikcm som vurderet centralt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
  • Ikke berettiget til stamcelletransplantation på tidspunktet for studiestart på grund af alder, følgesygdomme eller uegnet til ikke-relateret eller uovertruffen donortransplantation og andre kriterier i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en Janus Kinase-2 (JAK-2) hæmmer.
  • Forudgående behandling med en BH3-mimetisk forbindelse eller bromodæne og ekstra-terminalt motiv (BET) hæmmer eller stamcelletransplantation.
  • Modtagelse af medicin, der interfererer med koagulation eller blodpladefunktion inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsesbehandlingsperioden, bortset fra lavdosis aspirin (op til 100 milligram dagligt) og lavmolekylært heparin (LMWH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo for Navitoclax + Ruxolitinib
Placebo for navitoclax-tabletter blev administreret oralt en gang dagligt (QD) i henhold til baseline-blodpladetal (>150 × 10^9/L startdosis på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis på 100 mg, som kunne øges til 200 mg QD efter 7 dage, forudsat blodpladetallet er ≥75 × 10^9/L). Placebo for navitoclax overskred ikke 200 mg QD i de første 24 behandlingsuger. Efter uge 25, dag 1-besøget, kan placebo for navitoclax-dosis øges til 300 mg QD efter lægens skøn for dem med suboptimal miltsvar, defineret som manglende opnåelse af en miltvolumenreduktion på mindst 10 % pr. billeddannelse. Ruxolitinib-tabletter blev administreret oralt to gange dagligt (BID) i henhold til baseline-blodpladetal (>200 × 10^9/L startdosis på 20 mg; 100-200 × 10^9/L startdosis på 15 mg). Deltagerne fortsætter deres behandling indtil udløbet af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, eller de opfylder andre protokolkriterier for afbrydelse (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Ruxolitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Placebo for Navitoclax
Filmbelagt tablet; Oral
Eksperimentel: Navitoclax + Ruxolitinib
Navitoclax-tabletter blev administreret oralt en gang dagligt (QD) efter basislinje-trombocytantal (>150 × 10^9/L startdosis på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis på 100 mg, som kunne øges til 200 mg QD efter 7 dage, forudsat trombocytantal er ≥75 × 10^9/L). Navitoclax overskred ikke 200 mg QD i de første 24 behandlingsuger. Efter uge 25, dag 1-besøget, kan navitoclax-dosis øges til 300 mg QD efter lægens skøn for dem med suboptimal miltrespons defineret som manglende opnåelse af mindst 10% reduktion i miltvolumen pr. billeddannelse. Ruxolitinib-tabletter blev administreret oralt to gange dagligt (BID) efter basislinje-trombocytantal (>200 × 10^9/L startdosis på 20 mg; 100-200 × 10^9/L startdosis på 15 mg). Deltagerne fortsætter deres behandling indtil afslutning af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, eller de opfylder andre protokolkriterier for afbrydelse (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Ruxolitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Navitoclax
Filmovertrukket tablet; Oral
Andre navne:
  • ABT-263

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 35 % reduktion fra baseline i mæltevolumen ved uge 24 (SVR35W24)
Tidsramme: Baseline, uge 24
Reduktion i mæltevolumen måles ved magnetisk resonans-scanning (MRI) eller computertomografi (CT) i henhold til International Working Group (IWG) kriterierne.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total symptomscore (TSS) ved uge 24 målt med Myelofibrose Symptomvurderingsformular (MFSAF) v4.0
Tidsramme: Baseline, uge 24
TSS vurderes ved hjælp af Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) version 4.0. Deltagerne udfylder en symptomdagbog og vurderer følgende syv MF-symptomer dagligt: træthed, nattesved, ubehag i maven, kløe, smerter under ribbenene på venstre side, tidlig mæthedsfølelse og knoglesmerter ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige), og scorene gennemsnitsberegnes over 7 dage, hvor mindst 4 dage er påkrævet for at beregne den gennemsnitlige score. Deltagere, for hvem en gyldig gennemsnitlig score ikke kan beregnes hverken ved baseline eller efter baseline, betragtes som ikke-svarere. TSS afspejler summen af scorene for disse symptomer, med en maksimal mulig score på 70 (dvs. mest alvorlige symptomoplevelse). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge 24
Procentdel af deltagere med ≥ 35 % reduktion fra baseline i mæltevolumen (SVR35) på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 97
Reduktion i miltens volumen måles ved magnetisk resonans (MRI) eller computertomografi (CT) i henhold til International Working Group (IWG)'s kriterier.
Op til uge 97
Varighed af 35% reduktion i mæltevolumen (SVR35)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til måned 48
Varigheden af SVR35 er defineret som tiden mellem datoen for den første respons med en 35% reduktion i miltvolumen og datoen for den første vurdering, hvor miltvolumenet er mindre end 35% reduktion fra udgangspunktet og mindst 25% stigning fra nadiret (det laveste miltvolumen), bekræftet tilbagefald eller leukæmisk transformation i henhold til International Working Group (IWG) kriterier, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0) op til måned 48
Ændring fra baseline i træthed ved uge 24 målt med PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Tidsramme: Baseline, uge 24
PROMIS Fatigue SF 7a er et patientrapporteret resultatmål med 7 elementer, der vurderer deltagernes oplevelse af og påvirkning af træthed over de sidste 7 dage. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte og 5 = Altid). Råscore spænder fra 7 til 35 og omregnes efterfølgende til en standardiseret T-score ved hjælp af PROMIS bølge 1 kalibrering (hvor en score på 50 repræsenterer det amerikanske generelle populations gennemsnit med en standardafvigelse på 10). Højere T-scores indikerer større træthedsgrad. Et fald i T-score fra baseline repræsenterer en klinisk forbedring af træthedssymptomer.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i fysisk funktion målt ved det fysiske funktionsdomæne i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Baseline, uge 24
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteringsspørgeskema med 30 emner, som deltagerne udfylder selv, og som består af både fleremne- og enkeltemneskalaer, herunder en fysisk funktionsskala. Deltagerne vurderer emnerne, og en score fra 0 til 100 beregnes. En højere score på den fysiske funktionsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår anæmirespons
Tidsramme: Op til uge 97

For en deltager, der er transfusionsuafhængig (TI) ved baseline med en hæmoglobinværdi < 10 g/dL, opnås en anæmisvar, hvis det post-baseline hæmoglobinniveau stiger med ≥2 g/dL uden at have modtaget pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusion (af enhver årsag) inden for 2 uger og uden nogen erytropoietin eller mimetika inden for de sidste 4 uger før stigningen i hæmoglobinniveauet med ≥2 g/dL blev observeret. Hæmoglobinværdier mere end 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin eller efter starten af post-studiebehandling eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først, vil ikke blive inkluderet i analysen af anæmisvar.

For en deltager, der er transfusionsafhængig (TD) ved baseline, defineres anæmisvar som en periode på mindst 12 på hinanden følgende uger uden PRBC-transfusion på noget tidspunkt efter den første dosis af studiemedicin og på eller før 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, starten af post-studiebehandling, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til uge 97
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 50 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag.
Op til 50 måneder
Leukæmifri Overlevelse
Tidsramme: Op til 50 måneder
Leukæmifri overlevelse defineres som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret leukæmi, sygdomsprogression på grund af leukæmi eller død på grund af leukæmi, alt afhængigt af hvad der indtræffer først.
Op til 50 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion i grad af knoglemarvsfibrose fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 97
Ændring i grad af knoglemarvsfibrose blev målt efter det europæiske konsensusgraderingssystem via knoglemarvsbiopsi.
Procentdelen af deltagere, der opnåede en reduktion på mindst 1 grad i knoglemarvsfibrose sammenlignet med baseline, er rapporteret.
Op til uge 97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose (MF)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner