Estudio de la tableta oral Navitoclax en combinación con la tableta oral de ruxolitinib en comparación con la tableta oral de ruxolitinib para evaluar el cambio en el volumen del bazo en participantes adultos con mielofibrosis (TRANSFORM-1)
19 de marzo de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Navitoclax en combinación con ruxolitinib versus ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis (TRANSFORM-1)
La mielofibrosis es un tipo de cáncer de médula ósea que generalmente se desarrolla lentamente y altera la producción normal de células sanguíneas en el cuerpo. Causa cicatrización de la médula ósea, lo que lleva a una anemia severa que puede causar debilidad y fatiga. También puede causar un bajo número de células de coagulación de la sangre llamadas plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado. La mielofibrosis a menudo causa agrandamiento del bazo. El propósito de este estudio es ver si una combinación de navitoclax y ruxolitinib es más efectiva y segura en la evaluación del cambio en el volumen del bazo en comparación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis.
Navitoclax es un fármaco en investigación para el tratamiento de la mielofibrosis. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de mielofibrosis. Se inscribirán alrededor de 230 participantes en aproximadamente 190 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán una tableta oral de navitoclax con una tableta oral de ruxolitinib o una tableta oral de ruxolitinib con una tableta oral de placebo (sin fármaco activo) y el tratamiento puede continuar hasta que el participante no pueda tolerar el fármaco del estudio, o no se logre el beneficio, u otras razones que califiquen para la interrupción del tratamiento. el fármaco del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC), análisis de médula ósea, control de efectos secundarios y cuestionarios completos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
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Hamburg, Alemania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
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East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221465
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège /ID# 218874
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 221125
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 229861
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 221466
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
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Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
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Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 221562
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
- University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 221559
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 221658
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 220933
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 221584
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, Francia, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
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Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
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Hauts-de-France
-
Roubaix, Hauts-de-France, Francia, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
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-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
-
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H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
-
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-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
-
Varese, Italia, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
-
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
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-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
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-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
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Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
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Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 238424
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Kagoshima-ken
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japón, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
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Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
-
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
-
-
Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
-
-
Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
-
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
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-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
-
Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
-
Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
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Tula, Rusia, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
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Murmansk Oblast
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Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rusia, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suecia, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
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Edirne, Istanbul, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
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Kyiv, Ucrania, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
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Lviv, Ucrania, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o MF secundaria (post policitemia vera [PPV] - MF o post trombocitopenia esencial [PET] - MF) .
Debe poder completar el Formulario de evaluación de síntomas de MF (MFSAF) v4.0 al menos 4 de los 7 días antes de la aleatorización.
-- Debe tener al menos 2 síntomas con una puntuación >=3 o una puntuación total de >=12, según lo medido por el MFSAF v4.0.
- Clasificado como MF de riesgo intermedio-2 o alto según lo definido por el Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- Tiene esplenomegalia definida como una medida de la palpación del bazo >= 5 centímetros (cm) por debajo del margen costal o un volumen del bazo mayor o igual a 450 cm cúbicos evaluado centralmente por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
- No elegible para trasplante de células madre en el momento del ingreso al estudio debido a la edad, comorbilidades o no apto para trasplante de donante no relacionado o no compatible y otros criterios según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de Janus Kinase-2 (JAK-2).
- Tratamiento previo con un compuesto mimético de BH3 o un inhibidor de bromodominio y motivo extraterminal (BET) o trasplante de células madre.
- Recibir medicación que interfiere con la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el período de tratamiento del estudio, excepto aspirina en dosis bajas (hasta 100 miligramos diarios) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo para Navitoclax + Ruxolitinib
El placebo para las tabletas de navitoclax se administró por vía oral una vez al día (QD) según el recuento de plaquetas basal (>150 × 10^9/L dosis inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L dosis inicial de 100 mg, que podía aumentarse a 200 mg QD después de 7 días siempre que el recuento de plaquetas fuera ≥75 × 10^9/L).
El placebo para navitoclax no superó los 200 mg QD durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Después de la visita del Día 1 de la Semana 25, la dosis de placebo para navitoclax podía aumentarse a 300 mg QD a discreción del investigador para aquellos con respuesta esplénica subóptima, definida como la incapacidad de lograr una reducción del volumen esplénico de al menos el 10% según las imágenes.
Las tabletas de ruxolitinib se administraron por vía oral dos veces al día (BID) según el recuento de plaquetas basal (>200 × 10^9/L dosis inicial de 20 mg; 100-200 × 10^9/L dosis inicial de 15 mg).
Los participantes continuarán su tratamiento hasta el final del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o cumplan otros criterios del protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero).
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Tableta; Oral
Otros nombres:
Comprimido con película; Oral
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Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib
Las tabletas de navitoclax se administraron por vía oral una vez al día (QD) según el recuento plaquetario basal (>150 × 10^9/L dosis inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L dosis inicial de 100 mg, que podía aumentarse a 200 mg QD después de 7 días siempre que el recuento plaquetario fuera ≥75 × 10^9/L).
Navitoclax no excedió 200 mg QD durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Después de la visita del Día 1 de la Semana 25, la dosis de navitoclax podía aumentarse a 300 mg QD a discreción del investigador para aquellos con respuesta esplénica subóptima, definida como no lograr una reducción del volumen esplénico de al menos el 10% según imágenes.
Las tabletas de ruxolitinib se administraron por vía oral dos veces al día (BID) según el recuento plaquetario basal (>200 × 10^9/L dosis inicial de 20 mg; 100-200 × 10^9/L dosis inicial de 15 mg).
Los participantes continuarán su tratamiento hasta el final del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o cumplan otros criterios del protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero).
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Tableta; Oral
Otros nombres:
Tableta recubierta de películas; Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 35% respecto al valor basal en el volumen del bazo en la semana 24 (SVR35W24)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 24
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La reducción del volumen del bazo se mide mediante resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (TC), según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
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Línea base, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de síntomas (TSS) en la semana 24 según la medición del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La TSS se evalúa mediante el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) versión 4.0.
Los participantes completan un diario de síntomas y califican los siguientes siete síntomas de MF diariamente: fatiga, sudores nocturnos, molestias abdominales, prurito, dolor bajo las costillas del lado izquierdo, saciedad temprana y dolor óseo, utilizando una escala de 0 (ausente) a 10 (el peor imaginable), y las puntuaciones se promedian durante 7 días, con un mínimo de 4 días requerido para calcular la puntuación promedio.
Los participantes para quienes no se puede calcular una puntuación promedio válida, ya sea en la línea de base o después de la línea de base, se consideran no respondedores.
La TSS refleja la suma de las puntuaciones de estos síntomas, con una puntuación máxima posible de 70 (es decir, la experiencia de síntomas más grave).
Los cambios negativos desde la línea de base indican mejoría.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 35 % desde el valor basal en el volumen del bazo (SVR35) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 97
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La reducción del volumen del bazo se mide mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC), según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
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Hasta la Semana 97
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Duración de la Reducción del Volumen del Bazo del 35% (SVR35)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) Hasta el Mes 48
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La duración de SVR35 se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta de reducción del volumen del bazo del 35% y la fecha de la primera evaluación en la que el volumen del bazo es inferior al 35% de reducción respecto al valor basal y es al menos un 25% superior al nadir (el volumen del bazo más bajo), confirmada recaída o transformación leucémica según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG), lo que ocurra primero.
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Baseline (Semana 0) Hasta el Mes 48
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Cambio desde el valor basal en fatiga a la semana 24 según lo medido por el PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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El PROMIS Fatigue SF 7a es una medida de resultado reportada por el paciente de 7 ítems que evalúa el impacto y la experiencia de los participantes con fatiga durante los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo y 5 = Siempre).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35 y posteriormente se transforman en una puntuación T estandarizada utilizando la calibración de la ola 1 de PROMIS (donde una puntuación de 50 representa la media de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10).
Puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Una disminución en la puntuación T desde la línea de base representa una mejora clínica en los síntomas de fatiga.
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Baseline, Semana 24
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Cambio desde el valor basal a la semana 24 en la función física, medida mediante el dominio de función física del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems de autoevaluación del participante, compuesto por escalas tanto de múltiples ítems como de ítem único, incluida una escala de funcionamiento físico.
Los participantes califican los ítems y se calcula una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta en la escala de funcionamiento físico indica un mejor nivel de funcionamiento, y los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.
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Baseline, Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran respuesta a la anemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 97
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Para un participante que es independiente de transfusiones (TI) en la Línea de base con un valor de hemoglobina < 10 g/dL, se logra una respuesta de anemia si el nivel de hemoglobina posterior a la Línea de base aumenta en ≥2 g/dL sin recibir transfusión de concentrado de glóbulos rojos (PRBC) (por cualquier motivo) dentro de las 2 semanas y sin ningún eritropoyetina o miméticos dentro de las últimas 4 semanas antes de que se observara el aumento del nivel de hemoglobina en ≥2 g/dL. Los valores de hemoglobina más de 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio o después del inicio del tratamiento posterior al estudio o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, no se considerarán en el análisis de la respuesta de anemia. Para un participante que es dependiente de transfusiones (TD) en la Línea de base, la respuesta de anemia se define como un período de al menos 12 semanas consecutivas sin transfusión de PRBC en cualquier momento después de la primera dosis del fármaco en estudio y en o antes de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio, el inicio del tratamiento posterior al estudio, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. |
Hasta la semana 97
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 50 meses
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Supervivencia Libre de Leucemia
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
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La supervivencia libre de leucemia se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición de leucemia documentada, progresión de la enfermedad debido a leucemia o muerte por leucemia, lo que ocurra primero.
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Hasta 50 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción en el grado de fibrosis de la médula ósea desde el inicio en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 97
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El cambio en el grado de fibrosis de la médula ósea se midió según el sistema de clasificación del consenso europeo mediante biopsia de médula ósea.
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos 1 grado en la fibrosis de la médula ósea en comparación con el valor basal.
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Hasta la semana 97
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-191
- 2020-000097-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .