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Estudio de la tableta oral Navitoclax en combinación con la tableta oral de ruxolitinib en comparación con la tableta oral de ruxolitinib para evaluar el cambio en el volumen del bazo en participantes adultos con mielofibrosis (TRANSFORM-1)

14 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Navitoclax en combinación con ruxolitinib versus ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis (TRANSFORM-1)

La mielofibrosis es un tipo de cáncer de médula ósea que generalmente se desarrolla lentamente y altera la producción normal de células sanguíneas en el cuerpo. Causa cicatrización de la médula ósea, lo que lleva a una anemia severa que puede causar debilidad y fatiga. También puede causar un bajo número de células de coagulación de la sangre llamadas plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado. La mielofibrosis a menudo causa agrandamiento del bazo. El propósito de este estudio es ver si una combinación de navitoclax y ruxolitinib es más efectiva y segura en la evaluación del cambio en el volumen del bazo en comparación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis.

Navitoclax es un fármaco en investigación para el tratamiento de la mielofibrosis. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de mielofibrosis. Se inscribirán alrededor de 230 participantes en aproximadamente 190 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán una tableta oral de navitoclax con una tableta oral de ruxolitinib o una tableta oral de ruxolitinib con una tableta oral de placebo (sin fármaco activo) y el tratamiento puede continuar hasta que el participante no pueda tolerar el fármaco del estudio, o no se logre el beneficio, u otras razones que califiquen para la interrupción del tratamiento. el fármaco del estudio.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC), análisis de médula ósea, control de efectos secundarios y cuestionarios completos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 221520
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regional Cancer Centre /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 221465
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 218874
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 219056
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, España, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230720
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 241646
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221288
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Francia, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Francia, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 224506
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222957
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221907
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220867
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219085
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japón, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 230770
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Pavo, 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 232072
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 232073
  • Suecia
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Suecia, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 230834
      • Kyiv, Ucrania, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o MF secundaria (post policitemia vera [PPV] - MF o post trombocitopenia esencial [PET] - MF) .

  • Debe poder completar el Formulario de evaluación de síntomas de MF (MFSAF) v4.0 al menos 4 de los 7 días antes de la aleatorización.

    -- Debe tener al menos 2 síntomas con una puntuación >=3 o una puntuación total de >=12, según lo medido por el MFSAF v4.0.

  • Clasificado como MF de riesgo intermedio-2 o alto según lo definido por el Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Tiene esplenomegalia definida como una medida de la palpación del bazo >= 5 centímetros (cm) por debajo del margen costal o un volumen del bazo mayor o igual a 450 cm cúbicos evaluado centralmente por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
  • No elegible para trasplante de células madre en el momento del ingreso al estudio debido a la edad, comorbilidades o no apto para trasplante de donante no relacionado o no compatible y otros criterios según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de Janus Kinase-2 (JAK-2).
  • Tratamiento previo con un compuesto mimético de BH3 o un inhibidor de bromodominio y motivo extraterminal (BET) o trasplante de células madre.
  • Recibir medicación que interfiere con la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el período de tratamiento del estudio, excepto aspirina en dosis bajas (hasta 100 miligramos diarios) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib
Los participantes recibirán Navitoclax en combinación con Ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
Tableta; Oral
Droga: Navitoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263
Comparador activo: Placebo para Navitoclax + Ruxolitinib
Los participantes recibirán placebo para Navitoclax y Ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
Tableta; Oral
Droga: Placebo para Navitoclax
Tableta; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del volumen del bazo de al menos un 35 % en la semana 24 (SVR35W24)
Periodo de tiempo: En la semana 24
La reducción del volumen del bazo se mide mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC), según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del volumen del bazo de al menos un 35 % (SVR35)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
La reducción del volumen del bazo se mide mediante resonancia magnética o tomografía computarizada, según los criterios del IWG.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
Duración de la reducción del volumen del bazo del 35% (SVR35)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
La duración de la RVS35 se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta de reducción del volumen del bazo del 35 % hasta la fecha de la primera evaluación en la que el volumen del bazo tiene una reducción inferior al 35 % desde el inicio y un aumento de al menos el 25 % desde el nadir (el volumen más bajo del bazo).
Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
El cambio en la fatiga se evaluará utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga SF 7a.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que logran respuesta a la anemia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
La tasa de respuesta a la anemia se evaluará de acuerdo con los criterios actuales del Grupo de trabajo internacional-Investigación de neoplasmas mieloproliferativos y European LeukemiaNet (IWG-MRT/ELN).
Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
La supervivencia libre de leucemia se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la leucemia documentada, la progresión de la enfermedad debido a la leucemia o la muerte debido a la leucemia, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 8 años
Cambio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
La reducción de TSS se mide mediante el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
El cambio en el funcionamiento físico se mide mediante el dominio de funcionamiento físico del Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) o muerte.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que logran una reducción en el grado de fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 96
El cambio en el grado de fibrosis de la médula ósea se medirá según el sistema de clasificación de consenso europeo a través de una biopsia de médula ósea.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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