Étude du comprimé oral de Navitoclax en association avec le comprimé oral de ruxolitinib par rapport au comprimé oral de ruxolitinib pour évaluer le changement du volume de la rate chez les participants adultes atteints de myélofibrose (TRANSFORM-1)
19 mars 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur Navitoclax en association avec le ruxolitinib versus le ruxolitinib chez des sujets atteints de myélofibrose (TRANSFORM-1)
La myélofibrose est un type de cancer de la moelle osseuse qui se développe généralement lentement et perturbe la production normale de cellules sanguines de l'organisme. Il provoque des cicatrices de la moelle osseuse, entraînant une anémie sévère pouvant entraîner faiblesse et fatigue. Il peut également provoquer un faible nombre de cellules de coagulation du sang appelées plaquettes, ce qui augmente le risque de saignement. La myélofibrose provoque souvent une hypertrophie de la rate. Le but de cette étude est de voir si une combinaison de navitoclax et de ruxolitinib est plus efficace et plus sûre dans l'évaluation du changement de volume de la rate par rapport au ruxolitinib chez les participants atteints de myélofibrose.
Navitoclax est un médicament expérimental pour le traitement de la myélofibrose. Les participants à cette étude sont divisés en deux groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants adultes avec un diagnostic de myélofibrose seront inscrits. Environ 230 participants seront inscrits dans environ 190 sites dans le monde.
Les participants recevront un comprimé oral de navitoclax avec un comprimé oral de ruxolitinib ou un comprimé oral de ruxolitinib avec un comprimé placebo oral (sans médicament actif) et le traitement pourra se poursuivre jusqu'à ce que le participant ne puisse pas tolérer le médicament à l'étude, ou que le bénéfice ne soit pas atteint, ou d'autres raisons qui justifient l'arrêt du le médicament à l'étude.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM), des tests de moelle osseuse, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
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Hamburg, Allemagne, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
-
East Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
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-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221465
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Liege
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Liège, Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liège /ID# 218874
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 221125
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- Vitaz /Id# 229861
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ-Delta /ID# 221466
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
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Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
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Madrid, Espagne, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
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Angers, France, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
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Paris, France, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, France, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
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Hauts-de-France
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Roubaix, Hauts-de-France, France, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
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Savoie
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Chambéry, Savoie, France, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
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Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
-
Catania, Italie, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
-
Varese, Italie, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 238424
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Kagoshima-ken
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Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japon, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
-
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Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
-
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Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
-
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Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
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Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
-
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-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
-
Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
-
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Vienna
-
Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
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Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
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Saint Petersburg, Russie, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
-
Saint Petersburg, Russie, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
-
Tula, Russie, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
-
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
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-
Murmansk Oblast
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Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russie, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
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Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
-
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Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
- Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suède, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
-
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
-
-
Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
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Edirne, Istanbul, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
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Kyiv, Ukraine, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
-
Lviv, Ukraine, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
-
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
-
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California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 221562
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205-2528
- University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 221559
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 221658
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 220933
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University /ID# 221584
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de myélofibrose primaire (MF) telle que définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou MF secondaire (post polycythémie vraie [PPV] - MF ou post-thrombocytopénie essentielle [PET] - MF) .
Doit être en mesure de remplir le formulaire d'évaluation des symptômes de MF (MFSAF) v4.0 au moins 4 jours sur 7 avant la randomisation.
-- Doit avoir au moins 2 symptômes avec un score> = 3 ou un score total> = 12, tel que mesuré par le MFSAF v4.0.
- Classé comme intermédiaire-2 ou MF à haut risque tel que défini par le Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- A une splénomégalie définie comme une mesure de la palpation de la rate >= 5 centimètres (cm) sous la marge costale ou un volume de la rate supérieur ou égal à 450 cm cubes tel qu'évalué au niveau central par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
- Inadmissible à la greffe de cellules souches au moment de l'entrée à l'étude en raison de l'âge, de comorbidités ou inapte à une greffe de donneur non apparenté ou non apparié et d'autres critères selon les directives du National Comprehensive Cancer Network.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de Janus Kinase-2 (JAK-2).
- Traitement antérieur avec un composé mimétique de BH3 ou un inhibiteur du bromodomaine et du motif extra-terminal (BET) ou une greffe de cellules souches.
- Recevoir des médicaments qui interfèrent avec la coagulation ou la fonction plaquettaire dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant la période de traitement à l'étude, à l'exception de l'aspirine à faible dose (jusqu'à 100 milligrammes par jour) et de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo pour Navitoclax + Ruxolitinib
Le placebo pour les comprimés de navitoclax a été administré par voie orale une fois par jour (QD) selon la numération plaquettaire de base (dose initiale de 200 mg pour >150 × 10^9/L ; dose initiale de 100 mg pour ≤150 × 10^9/L, qui pouvait être augmentée à 200 mg QD après 7 jours à condition que la numération plaquettaire soit ≥75 × 10^9/L).
Le placebo pour le navitoclax n'a pas dépassé 200 mg QD pendant les 24 premières semaines de traitement.
Après la visite du jour 1 de la semaine 25, la dose de placebo pour le navitoclax peut être augmentée à 300 mg QD à la discrétion de l'investigateur pour les participants présentant une réponse splénique sous-optimale, définie comme l'incapacité à obtenir une réduction du volume splénique d'au moins 10 % selon l'imagerie.
Les comprimés de ruxolitinib ont été administrés par voie orale deux fois par jour (BID) selon la numération plaquettaire de base (dose initiale de 20 mg pour >200 × 10^9/L ; dose initiale de 15 mg pour 100-200 × 10^9/L).
Les participants continueront leur traitement jusqu'à la fin du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, ou s'ils remplissent d'autres critères du protocole pour l'arrêt (selon la première éventualité).
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Tablette; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé ; Voie orale
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Expérimental: Navitoclax + Ruxolitinib
Les comprimés de navitoclax ont été administrés par voie orale une fois par jour (QD) selon la numération plaquettaire de base (>150 × 10^9/L dose initiale de 200 mg ; ≤150 × 10^9/L dose initiale de 100 mg, qui pouvait être augmentée à 200 mg QD après 7 jours à condition que la numération plaquettaire soit ≥75 × 10^9/L).
Le navitoclax n'a pas dépassé 200 mg QD pendant les premières 24 semaines de traitement.
Après la visite du jour 1 de la semaine 25, la dose de navitoclax peut être augmentée à 300 mg QD à la discrétion de l'investigateur pour les patients présentant une réponse splénique sous-optimale, définie comme l'incapacité à obtenir une réduction du volume splénique d'au moins 10 % selon l'imagerie.
Les comprimés de ruxolitinib ont été administrés par voie orale deux fois par jour (BID) selon la numération plaquettaire de base (>200 × 10^9/L dose initiale de 20 mg ; 100-200 × 10^9/L dose initiale de 15 mg).
Les participants continueront leur traitement jusqu'à la fin du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou s'ils remplissent d'autres critères du protocole pour l'arrêt (selon la première éventualité).
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Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette enrobée de film; Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 35 % par rapport à la valeur initiale du volume splénique à la semaine 24 (SVR35W24)
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM), selon les critères du Groupe de travail international (IWG).
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Ligne de base, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base du score total des symptômes (TSS) à la semaine 24, mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0
Délai: Valeur initiale, Semaine 24
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Le score total des symptômes (TSS) est évalué à l'aide du formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) version 4.0.
Les participants remplissent un journal des symptômes et évaluent les sept symptômes suivants de la MF : fatigue, sueurs nocturnes, inconfort abdominal, pruritus, douleur sous les côtes du côté gauche, satiété précoce et douleurs osseuses quotidiennement sur une échelle de 0 (absent) à 10 (le pire imaginable), et les scores sont moyennés sur 7 jours, avec un minimum de 4 jours requis pour calculer le score moyen.
Les participants pour lesquels un score moyen valide ne peut pas être calculé soit au départ, soit après le départ sont considérés comme non-répondeurs.
Le TSS reflète la somme des scores de ces symptômes, pour un score maximum possible de 70 (c'est-à-dire l'expérience de symptômes la plus sévère).
Des changements négatifs par rapport à la valeur de départ indiquent une amélioration.
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Valeur initiale, Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 35 % par rapport à la valeur initiale du volume splénique (SVR35) à tout moment
Délai: Jusqu'à la semaine 97
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La réduction du volume splénique est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM), selon les critères de l'International Working Group (IWG).
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Jusqu'à la semaine 97
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Durée de réduction de 35 % du volume splénique (SVR35)
Délai: Baseline (Semaine 0) Jusqu’au Mois 48
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La durée de la SVR35 est définie comme le temps entre la date de la première réponse d'atteinte d'une réduction du volume de la rate de 35 % et la date de la première évaluation où le volume de la rate est inférieur à une réduction de 35 % par rapport à la valeur de base et est d'au moins 25 % supérieur au nadir (le volume de la rate le plus bas), une rechute confirmée ou une transformation leucémique selon les critères du Groupe de travail international (IWG), selon la première éventualité.
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Baseline (Semaine 0) Jusqu’au Mois 48
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la fatigue à la semaine 24 mesurée par le formulaire court PROMIS Fatigue (SF) 7a
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Le PROMIS Fatigue SF 7a est une mesure des résultats rapportés par les patients comprenant 7 items qui évalue l'impact et l'expérience des participants concernant la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Jamais, 2 = Rarement, 3 = Parfois, 4 = Souvent et 5 = Toujours).
Les scores bruts vont de 7 à 35 et sont ensuite transformés en un score T standardisé en utilisant l'étalonnage de la vague 1 de PROMIS (où un score de 50 représente la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10).
Des scores T plus élevés indiquent une sévérité accrue de la fatigue.
Une diminution du score T par rapport à la valeur de base représente une amélioration clinique des symptômes de fatigue.
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 24 dans le fonctionnement physique mesuré par le domaine du fonctionnement physique du questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Valeur de référence, Semaine 24
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items rempli par les participants, composé d'échelles à plusieurs items et à un seul item, incluant une échelle de fonctionnement physique.
Les participants évaluent les items et un score compris entre 0 et 100 est calculé.
Un score plus élevé sur l'échelle de fonctionnement physique indique un meilleur niveau de fonctionnement, et des changements positifs par rapport à la valeur de base indiquent une amélioration.
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Valeur de référence, Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une réponse anémique
Délai: Jusqu’à la semaine 97
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Pour un participant indépendant de la transfusion (TI) à l'inclusion avec une valeur d'hémoglobine < 10 g/dL, une réponse anémique est obtenue si le taux d'hémoglobine post-inclusion augmente de ≥2 g/dL sans recevoir de transfusion de globules rouges concentrés (GRC) (pour quelque raison que ce soit) dans les 2 semaines et sans érythropoïétine ni mimétique au cours des 4 dernières semaines avant que l'augmentation du taux d'hémoglobine de ≥2 g/dL ne soit observée. Les valeurs d'hémoglobine obtenues plus de 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou après le début du traitement post-étude ou la progression de la maladie, selon la première éventualité, ne seront pas prises en compte dans l'analyse de la réponse anémique. Pour un participant dépendant de la transfusion (TD) à l'inclusion, une réponse anémique est définie comme une période d'au moins 12 semaines consécutives sans transfusion de GRC à tout moment après la première dose du médicament de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, le début du traitement post-étude, la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. |
Jusqu’à la semaine 97
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 50 mois
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 50 mois
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Survie sans leucémie
Délai: Jusqu'à 50 mois
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La survie sans leucémie est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de survenue d'une leucémie documentée, d'une progression de la maladie due à la leucémie, ou du décès dû à la leucémie, selon celui qui survient en premier.
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Jusqu'à 50 mois
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du grade de fibrose de la moelle osseuse par rapport à la valeur de base à tout moment
Délai: Jusqu'à la semaine 97
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Le changement de grade de la fibrose médullaire a été mesuré selon le système de gradation du consensus européen par biopsie de la moelle osseuse.
Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction d'au moins 1 grade de la fibrose médullaire par rapport au niveau de base est indiqué.
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Jusqu'à la semaine 97
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-191
- 2020-000097-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .