Tutkimus suun kautta otettavasta Navitoclax-tabletista yhdessä suun kautta otettavan ruxolitinib-tabletin kanssa verrattuna oraaliseen ruxolitinib-tablettiin pernan tilavuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla myelofibroosia sairastavilla potilailla (TRANSFORM-1)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Navitoclaxin yhdistelmästä ruksolitinibin kanssa verrattuna ruksolitinibiin potilailla, joilla on myelofibroosi (TRANSFORM-1)
Myelofibroosi on eräänlainen luuydinsyöpä, joka yleensä kehittyy hitaasti ja häiritsee kehon normaalia verisolujen tuotantoa. Se aiheuttaa luuytimen arpeutumista, mikä johtaa vakavaan anemiaan, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja väsymystä. Se voi myös aiheuttaa verihiutaleiksi kutsuttujen veren hyytymissolujen pienen määrän, mikä lisää verenvuodon riskiä. Myelofibroosi aiheuttaa usein pernan suurenemisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko navitoklaksin ja ruksolitinibin yhdistelmä tehokkaampi ja turvallisempi pernan tilavuuden muutoksen arvioinnissa verrattuna ruksolitinibiin potilailla, joilla on myelofibroosi.
Navitoclax on myelofibroosin hoitoon tarkoitettu tutkimuslääke. Tämän tutkimuksen osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Aikuiset osallistujat, joilla on myelofibroosidiagnoosi, otetaan mukaan. Noin 230 osallistujaa noin 190 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavan navitoklax-tabletin oraalisen ruksolitinibitabletin kanssa tai oraalisen ruksolitinibitabletin oraalisen lumelääketabletin kanssa (ei aktiivista lääkettä) ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes osallistuja ei siedä tutkimuslääkettä tai hyötyä ei saavuteta tai muut syyt, jotka oikeuttavat hoidon lopettamiseen. tutkimuslääke.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT), luuydintutkimuksilla, sivuvaikutusten tarkastamisella ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital /ID# 221499
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 221803
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 229794
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221501
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 223203
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221465
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège /ID# 218874
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 221125
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 229861
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 221466
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 222087
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 41944
- Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
-
Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219055
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 219054
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221068
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 232072
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 221374
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219120
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
-
Varese, Italia, 21100
- Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
-
Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221537
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221443
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221783
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 221480
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 246236
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 240048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 238424
-
-
Kagoshima-ken
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japani, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 238423
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221664
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 221479
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221478
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japani, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221405
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital /ID# 222636
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System /ID# 230994
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Chu Angers /Id# 219115
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix, Hauts-de-France, Ranska, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Ranska, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
- Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81241
- Haemato-Onkologie /ID# 221061
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 230854
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218978
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218976
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
-
Edirne, Istanbul, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 230754
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 230753
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
-
Lviv, Ukraina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
-
Tula, Venäjä, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221025
-
-
Murmansk Oblast
-
Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Venäjä, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Venäjä, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221024
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 219191
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 221562
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2528
- University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 221559
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 221658
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 220933
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 221584
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 221009
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen myelofibroosin (MF) dokumentoitu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen tai sekundaarisen MF:n (post polycythemia vera [PPV] - MF tai Post Essential Thrombocytopenia [PET] - MF) määrittelemänä.
On kyettävä täyttämään MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 vähintään neljänä päivänä seitsemästä ennen satunnaistamista.
-- Täytyy olla vähintään 2 oireita, joiden pistemäärä on >=3 tai kokonaispistemäärä >=12 MFSAF v4.0:lla mitattuna.
- Luokiteltu keskitason 2 tai korkean riskin MF:ksi Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) -järjestelmän määrittelemällä tavalla.
- Onko splenomegalia määritelty pernan tunnustelumittaukseksi >= 5 senttimetriä (cm) kylkirajan alapuolella tai pernan tilavuudeksi vähintään 450 kuutiosenttimetriä määritettynä keskitetysti magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
- Ei kelpaa kantasolusiirtoon tutkimukseen tullessa iän, liitännäissairauksien tai sopimattomuuden vuoksi riippumattomaan tai vertaansa vailla olevaan luovuttajan siirtoon tai muihin National Comprehensive Cancer Networkin ohjeisiin perustuviin kriteereihin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito Janus Kinase-2 (JAK-2) estäjillä.
- Aiempi hoito BH3:a jäljittelevällä yhdisteellä tai bromodomaiinilla ja ekstra-terminaalisen motiivin (BET) inhibiittorilla tai kantasolusiirto.
- Hyytymistä tai verihiutaleiden toimintaa häiritsevien lääkkeiden saaminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimushoitojakson aikana lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (enintään 100 milligrammaa päivässä) ja pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo Navitoclax + Ruxolitinib -yhdistelmälle
Placebo navitoklaksitabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) peruslinjan verihiutaleiden määrän perusteella (>150 × 10^9/L aloitusannos 200 mg; ≤150 × 10^9/L aloitusannos 100 mg, jota voitiin nostaa 200 mg QD:ksi 7 päivän jälkeen, mikäli verihiutaleiden määrä on ≥75 × 10^9/L).
Placebo navitoklaksi ei ylittänyt 200 mg QD:ta hoidon ensimmäisten 24 viikon aikana.
Viikon 25, päivän 1 käynnin jälkeen placebo navitoklaksiannosta voidaan tutkijan harkinnan mukaan nostaa 300 mg QD:ksi niille, joilla on suboptimaalinen pernan vaste, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään 10 %:n pernan tilavuuden vähennys kuvantamismenetelmällä.
Ruksolitiniibitabletteja annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID) peruslinjan verihiutaleiden määrän perusteella (>200 × 10^9/L aloitusannos 20 mg; 100–200 × 10^9/L aloitusannos 15 mg).
Osallistujat jatkavat hoitoaan, kunnes saavutetaan kliinisen hyödyn loppu, sietämätön myrkyllisyys tai täyttyvät muut hoidon lopettamisen protokollakriteerit (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; suun kautta
|
|
Kokeellinen: Navitoklaksi + Ruksolitiniibi
Navitoklaaksitabletit annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) alkuperäisen verihiutalearvon mukaan (>150 × 10^9/L aloitusannos 200 mg; ≤150 × 10^9/L aloitusannos 100 mg, joka voidaan nostaa 200 mg QD:ksi 7 päivän jälkeen, jos verihiutalearvo on ≥75 × 10^9/L).
Navitoklaaksin annosta ei ylitetty 200 mg QD:stä hoidon ensimmäisten 24 viikon aikana.
Viikon 25 jälkeen, päivän 1 käynnin jälkeen, navitoklaaksin annosta voidaan tutkijan harkinnan mukaan nostaa 300 mg QD:ksi potilaille, joilla on alhainen pernan vaste, joka määritellään vähintään 10 %:n pernan tilavuuden pienenemisen saavuttamatta jäämiseksi kuvantamistutkimuksessa.
Ruksolitiniibitabletit annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID) alkuperäisen verihiutalearvon mukaan (>200 × 10^9/L aloitusannos 20 mg; 100–200 × 10^9/L aloitusannos 15 mg).
Osallistujat jatkavat hoitoaan, kunnes kliininen hyöty loppuu, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai he täyttävät muut keskeytyskriteerit (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Elokuvapäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 35 %:n alenema perustasosta pernan tilavuudessa viikolla 24 (SVR35W24)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Peräkkäisen magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) avulla mitattua pernan tilavuuden pienenemistä arvioidaan kansainvälisten työryhmien (IWG) kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta muuttuminen kokonaissymptomipisteissä (TSS) viikolla 24 mitattuna Myelofibroosin oirearviointilomakkeella (MFSAF) versio 4.0
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
TSS arvioidaan Myelofibroosin Oirearviointilomakkeen (MFSAF) version 4.0 avulla.
Osallistujat täyttävät oirepäiväkirjan ja arvioivat seuraavat seitsemän MF-oiretta päivittäin: väsymys, yöhikoilu, vatsanepämukavuus, kutina, kipu vasemman puolen kylkiluiden alla, ennenaikainen kylläisyys ja luukipu käyttämällä asteikkoa 0 (olematon) - 10 (pahin mahdollinen), ja pisteet keskiarvoidaan 7 päivän ajalta, jolloin vähintään 4 päivää vaaditaan keskiarvon laskemiseen.
Osallistujat, joille kelvollista keskiarvoa ei voida laskea joko lähtötilanteessa tai lähtötilanteen jälkeen, katsotaan vastaajiksi.
TSS heijastaa näiden oireiden pisteiden summaa, enimmäispistemäärä on 70 (eli vakavin oirekokemus).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parantumista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 35 % alenemus perustasosta pernan tilavuudessa (SVR35) milloin tahansa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 97
|
Pereen tilavuuden pienenemistä mitataan magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) kansainvälisten työryhmä (IWG) kriteerien mukaisesti.
|
Aina viikkoon 97
|
|
35 %:n pernan tilavuuden pienenemisen (SVR35) kesto
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) Korkeintaan 48 kuukautta
|
SVR35:n kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen vastauksen, jossa pernan tilavuuden pieneneminen on saavutettu 35 %, päivämäärästä ensimmäiseen arviointiin, jossa pernan tilavuus on vähentynyt alle 35 % lähtötasosta ja on vähintään 25 % suurempi kuin alin mitattu pernan tilavuus (nadir), vahvistetun uusiutumisen tai leukeemisen transformaation päivämäärään kansainvälisten työryhmien (IWG) kriteerien mukaisesti, mikä tapahtuu aikaisemmin.
|
Perustaso (Viikko 0) Korkeintaan 48 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta väsymyksessä viikolla 24 mitattuna PROMIS-väsymyslyhytmuodolla (SF) 7a
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
|
PROMIS Fatigue SF 7a on 7-kysymyksellinen potilasraportoitu tulosmittari, joka arvioi osallistujien väsymyksen vaikutusta ja kokemusta viimeisten 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = Ei koskaan, 2 = Harvoin, 3 = Joskus, 4 = Usein, 5 = Aina). Raakapisteet vaihtelevat 7:stä 35:een ja ne muunnetaan myöhemmin standardoiduksi T-pisteeksi käyttäen PROMIS wave 1 kalibrointia (jossa 50 pistettä edustaa Yhdysvaltojen yleisen väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10). Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. T-pisteen lasku lähtöarvosta edustaa kliinistä paranemista väsymysoireissa. |
Alkutila, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30:n fyysisen toimintakyvyn osa-alueella
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen osallistujan itseraportointikysely, joka koostuu sekä monikysymys- että yksittäisasteikoista, mukaan lukien fyysinen toimintakykyasteikko.
Osallistujat arvioivat kysymyksiä ja lasketaan pistemäärä väliltä 0-100.
Korkeampi pistemäärä fyysisen toimintakyvyn asteikolla osoittaa parempaa toimintakykyä, ja positiiviset muutokset lähtöarvosta osoittavat parantumista.
|
Alkutilanne, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat anemian vasteen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 97 asti
|
Potilaalle, joka on siirtojen suhteen riippumaton (TI) perustasolla ja jonka hemoglobiiniarvo on < 10 g/dL, anemian vaste saavutetaan, jos perustasoa seuraava hemoglobiinitaso nousee ≥2 g/dL ilman, että potilas saa pakattua punasolusiirrosta (PRBC) (mistä tahansa syystä) 2 viikon sisällä eikä ole saanut erytropoietiinia tai sen johdannaisia 4 viimeisellä viikolla ennen hemoglobiinitason nousua ≥2 g/dL havaittiin. Hemoglobiiniarvot, jotka mitataan yli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen tai tutkimuksen jälkeisen hoidon aloittamisen tai sairauden etenemisen jälkeen, riippuen kumpi tapahtuu aikaisemmin, eivät sisälly anemian vasteen analyysiin. Potilaalle, joka on siirtojen suhteen riippuvainen (TD) perustasolla, anemian vaste määritellään vähintään 12 peräkkäisen viikon ajaksi, jolloin potilas ei saa PRBC-siirtoa missään vaiheessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tutkimuksen jälkeisen hoidon aloittamisen, sairauden etenemisen tai kuoleman jälkeen, riippuen kumpi tapahtuu aikaisemmin. |
Aina viikkoon 97 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivään.
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Leukemia-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
Leukemia-vapaa selviytyminen määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun leukemian alkamispäivään, leukemian aiheuttamaan sairauden etenemiseen tai leukemian aiheuttamaan kuolemaan, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat luuytimen fibroosin asteen alenemisen lähtöarvosta milloin tahansa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 97 asti
|
Luutuumorifibroosin asteen muutosta mitattiin Euroopan konsensusluokitusjärjestelmän mukaisesti luutuumoribiopsian avulla.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen vähennyksen luutuumorifibroosissa verrattuna lähtöarvoon.
|
Aina viikkoon 97 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-191
- 2020-000097-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .