Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral Navitoclax tablett i kombination med oral ruxolitinib tablett jämfört med oral ruxolitinib tablett för att bedöma förändring i mjältvolym hos vuxna deltagare med myelofibros (TRANSFORM-1)

19 mars 2026 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Navitoclax i kombination med Ruxolitinib kontra Ruxolitinib hos patienter med myelofibros (TRANSFORM-1)

Myelofibros är en typ av benmärgscancer som vanligtvis utvecklas långsamt och stör kroppens normala produktion av blodkroppar. Det orsakar ärrbildning i benmärgen, vilket leder till svår anemi som kan orsaka svaghet och trötthet. Det kan också orsaka ett lågt antal blodkoagulerande celler som kallas blodplättar, vilket ökar risken för blödning. Myelofibros orsakar ofta en förstorad mjälte. Syftet med denna studie är att se om en kombination av navitoclax och ruxolitinib är mer effektiv och säker vid bedömning av förändring i mjältvolym jämfört med ruxolitinib hos deltagare med myelofibros.

Navitoclax är ett prövningsläkemedel för behandling av myelofibros. Deltagarna i denna studie är indelade i två grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Vuxna deltagare med diagnosen myelofibros kommer att registreras. Cirka 230 deltagare kommer att registreras på cirka 190 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få oral navitoclax tablett med oral ruxolitinib tablett eller oral ruxolitinib tablett med oral placebo tablett (inget aktivt läkemedel) och behandlingen kan fortsätta tills deltagaren inte kan tolerera studieläkemedlet, eller nytta inte uppnås, eller andra skäl som kvalificerar sig för att avbryta behandlingen med studieläkemedlet.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprov, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT), benmärgstester, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221503
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 231311
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 221499
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 221803
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 229794
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 229795
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221501
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 223203
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218805
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221465
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège /ID# 218874
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 221127
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 221125
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 229861
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218806
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221466
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231161
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 231053
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231036
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231028
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231056
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers /Id# 219115
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 231318
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221288
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe /ID# 229978
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219114
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222518
    • Hauts-de-France
      • Roubaix, Hauts-de-France, Frankrike, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 219116
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219113
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222913
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrike, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 224506
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221286
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221824
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 241646
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 218012
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton /ID# 222562
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 230687
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 221726
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221727
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221728
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 221562
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 221551
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 227272
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221581
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 224204
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221586
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 218144
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 221559
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 224261
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 221658
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology /ID# 227357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221743
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221654
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 222996
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 220933
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 230488
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 222556
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 221584
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 218134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 231689
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 217994
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 241813
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221961
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 221009
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 242682
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 231691
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230786
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230785
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230784
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 221374
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222957
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219120
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219110
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219137
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219134
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221907
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 241273
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219085
      • Varese, Italien, 21100
        • Duplicate_ASST Sette Laghi /ID# 219084
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 220867
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219086
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219083
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 239100
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221537
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 239345
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226093
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221443
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221783
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222752
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 240173
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 242806
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 221480
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 242667
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 246236
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 240048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 238424
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 242172
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 238423
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221664
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221483
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Duplicate_Kawasaki Medical School Hospital /ID# 221481
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221692
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 221482
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 221479
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221478
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222333
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221782
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221405
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221674
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221701
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital /ID# 222636
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 221752
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 222080
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System /ID# 230994
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221754
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230795
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 231155
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230793
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230796
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 218947
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 218949
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 218948
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 224015
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 230770
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221029
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 221028
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221033
      • Tula, Ryssland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221027
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221025
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Ryssland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221412
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Ryssland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221024
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230854
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230946
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230855
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Duplicate_Clinical Center Vojvodina /ID# 230853
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220913
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 229690
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230721
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220877
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229691
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 220878
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220875
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 222264
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229936
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220897
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 230720
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221333
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 219191
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 219185
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 231471
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 219192
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 220835
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 218776
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 220829
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 232072
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 232071
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 232073
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 47392
        • Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 231667
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 222087
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Duplicate_Kyungpook National University Hospital /ID# 231666
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 222089
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Duplicate_Seoul National University Bundang Hospital /ID# 219053
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219055
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 219054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221068
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219056
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218978
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221146
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218983
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218984
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221145
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218976
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 230759
      • Edirne, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 230754
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 230757
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 230753
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty /ID# 230758
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 221522
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 230867
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221520
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221523
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Haemato-Onkologie /ID# 221061
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 221519
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221347
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 232370
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 230834
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 230833
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 230832
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220909
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 220910
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220813
      • Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220901
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220906

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av primär myelofibros (MF) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering eller sekundär MF (post polycythemia vera [PPV] - MF eller post essentiell trombocytopeni [PET] - MF) .

  • Måste kunna fylla i MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 minst 4 av 7 dagar före randomisering.

    -- Måste ha minst 2 symtom med en poäng >=3 eller en totalpoäng på >=12, mätt med MFSAF v4.0.

  • Klassificerad som mellan-2 eller högrisk MF enligt definitionen av Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Har splenomegali definierad som mjältpalpationsmätning >= 5 centimeter (cm) under kustmarginalen eller mjältvolym större än eller lika med 450 kubikcm som bedömts centralt med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT).
  • Ej kvalificerad för stamcellstransplantation vid tidpunkten för studiestart på grund av ålder, samsjuklighet eller olämplig för icke-relaterad eller oöverträffad donatortransplantation och andra kriterier enligt National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en Janus Kinase-2 (JAK-2) hämmare.
  • Tidigare behandling med en BH3-mimetisk förening eller bromdomän och extra-terminalt motiv (BET)-hämmare eller stamcellstransplantation.
  • Få medicin som stör koagulationen eller trombocytfunktionen inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studiens behandlingsperiod förutom lågdos aspirin (upp till 100 milligram dagligen) och lågmolekylärt heparin (LMWH).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo för Navitoclax + Ruxolitinib
Placebo för navitoclax-tabletter administrerades oralt en gång dagligen (QD) enligt baslinjetrombocytantal (>150 × 10^9/L startdos 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdos 100 mg, som kunde höjas till 200 mg QD efter 7 dagar förutsatt att trombocytantalet är ≥75 × 10^9/L). Placebo för navitoclax översteg inte 200 mg QD under de första 24 behandlingsveckorna. Efter vecka 25, besöket dag 1, kan dosen av placebo för navitoclax höjas till 300 mg QD efter bedömning av undersökningsledaren för de med suboptimal mjältrespons definierad som oförmåga att uppnå mjältvolymreduktion på minst 10 % enligt bildtagning. Ruxolitinib-tabletter administrerades oralt två gånger dagligen (BID) enligt baslinjetrombocytantal (>200 × 10^9/L startdos 20 mg; 100–200 × 10^9/L startdos 15 mg). Deltagarna kommer att fortsätta sin behandling till slutet av klinisk fördel, oacceptabel toxicitet, eller tills de uppfyller andra protokollkriterier för avbrott (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: Ruxolitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Jakafi
Läkemedel: Placebo för Navitoclax
Filmdragerad tablett; Oral
Experimentell: Navitoclax + Ruxolitinib
Navitoclax-tabletter administrerades oralt en gång dagligen (QD) enligt baslinjetrombocytantal (>150 × 10^9/L startdos på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdos på 100 mg, vilken kunde höjas till 200 mg QD efter 7 dagar förutsatt att trombocytantalet är ≥75 × 10^9/L). Navitoclax översteg inte 200 mg QD under de första 24 behandlingsveckorna. Efter vecka 25, besöksdag 1, kan navitoclax-dosen höjas till 300 mg QD efter behandlande läkares bedömning för de med suboptimal mjältsvar definierat som misslyckande att uppnå mjältvolymreduktion på minst 10 % enligt bilddiagnostik. Ruxolitinib-tabletter administrerades oralt två gånger dagligen (BID) enligt baslinjetrombocytantal (>200 × 10^9/L startdos på 20 mg; 100-200 × 10^9/L startdos på 15 mg). Deltagarna fortsätter sin behandling till slutet av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller uppfyller andra protokollkriterier för avbrott (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: Ruxolitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Jakafi
Läkemedel: Navitoklax
Filmbelagd surfplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-263

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 35 % minskning från baseline i mjältvolym vid vecka 24 (SVR35W24)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minskning av mjältevolym mäts med magnetresonanstomografi (MR) eller datortomografi (DT), enligt International Working Group (IWG)-kriterierna.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i totalsymtompunktsumma (TSS) vid vecka 24 enligt mätning med Myelofibrossymtombedömningsformulär (MFSAF) v4.0
Tidsram: Baseline, vecka 24
TSS bedöms med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) version 4.0. Deltagarna fyller i en symtondagbok och bedömer följande sju MF-symtom dagligen: trötthet, nattliga svettningar, obehag i magen, klåda, smärta under revbenen på vänster sida, tidig mättnadskänsla och bensmärta, med hjälp av en skala från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara), och poängen medelvärdesberäknas över 7 dagar, med minst 4 dagar krävs för att beräkna medelpoängen. Deltagare för vilka ett giltigt medelvärde inte kan beräknas varken vid baslinjen eller efter baslinjen betraktas som icke-respondenter. TSS återspeglar summan av poängen för dessa symtom, med en maximal möjlig poäng på 70 (dvs. den mest svåra symtomupplevelsen). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baseline, vecka 24
Andel deltagare med ≥ 35 % minskning från baslinjen i mjältvolym (SVR35) när som helst
Tidsram: Upp till vecka 97
Minskning av mjältvolym mäts med magnetresonanstomografi (MRT) eller datortomografi (DT), enligt International Working Group (IWG):s kriterier.
Upp till vecka 97
Varaktighet av 35 % minskning av mjältvolym (SVR35)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till månad 48
Varaktigheten för SVR35 definieras som tiden mellan datumet för första responsen av mjältvolymreduktion med 35% uppnående till datumet för den första bedömningen där mjältvolymen är mindre än 35% reduktion från baslinjen och är minst 25% ökning från nadiren (den lägsta mjältvolymen), bekräftad återfall, eller leukemisk transformation enligt International Working Group (IWG)-kriterier, beroende på vilket som inträffar tidigast.
Baslinje (vecka 0) upp till månad 48
Förändring från baseline vid vecka 24 enligt mätning med PROMIS Fatigue Short Form (SF) 7a
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PROMIS Fatigue SF 7a är ett patientrapporterat utfallsmått med 7 frågor som utvärderar deltagarnas påverkan och erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Ofta och 5 = Alltid). Råpoängen sträcker sig från 7 till 35 och omvandlas därefter till en standardiserad T-poäng med hjälp av PROMIS våg 1-kalibrering (där en poäng på 50 representerar det amerikanska allmänbefolkningens medelvärde med en standardavvikelse på 10). Högre T-poäng indikerar större trötthetsgrad. En minskning av T-poängen från baslinjen representerar en klinisk förbättring av trötthetssymtomen.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinje vid vecka 24 i fysisk funktion enligt mätning med den fysiska funktionsdomänen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett 30-frågeformulär som deltagarna fyller i själva, bestående av både fleritemskala och enskilda skalor, inklusive en fysisk funktionsskala. Deltagarna bedömer frågorna och en poäng från 0 till 100 beräknas. En högre poäng på fysisk funktionsskala indikerar en bättre funktionsnivå, och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår anemisvar
Tidsram: Upp till vecka 97

För en deltagare som är transfusionsoberoende (TI) vid baslinjen med ett hemoglobinvärde < 10 g/dL, uppnås ett anemisvar om den post-baslinje hemoglobinhalten ökar med ≥2 g/dL utan att ha fått transfusion med paketerade röda blodkroppar (PRBC) (av vilken anledning som helst) inom 2 veckor och utan något erytropoetin eller mimetics inom de senaste 4 veckorna före ökningen av hemoglobinhalten med ≥2 g/dL observerades. Hemoglobinvärden mer än 30 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen eller efter starten av post-studiebehandling eller sjukdomsprogression, vilket som inträffar tidigast, kommer inte att beaktas i analysen av anemisvar.

För en deltagare som är transfusionsberoende (TD) vid baslinjen, definieras anemisvar som en period på minst 12 på varandra följande veckor utan PRBC-transfusion vid något tillfälle efter den första dosen av studieläkemedlet och på eller före 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, starten av post-studiebehandling, sjukdomsprogression eller död, vilket som inträffar tidigast.
Upp till vecka 97
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 50 månader
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall från vilken orsak som helst.
Upp till 50 månader
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Upp till 50 månader
Leukemifri överlevnad definieras som antalet dagar från randomiseringsdatumet till datumet för dokumenterad leukemi, sjukdomsprogression på grund av leukemi eller död på grund av leukemi, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 50 månader
Procentandel av deltagare som uppnådde minskning av grad av benmärgsfibros från baslinjen vid någon tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 97
Förändring i grad av benmärgsfibros mättes enligt det europeiska konsensusgraderingssystemet genom benmärgsbiopsi.
Procentandelen av deltagare som uppnådde minskning med minst 1 grad i benmärgsfibros jämfört med baslinjen rapporteras.
Fram till vecka 97

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-191
  • 2020-000097-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera